Допегит 250 мг № 50 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДОПЕГИТ^â

Саудалық атауы

Допегит^â

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метилдопа

Дәрілік түрі, дозалануы

250 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Орталықтық әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Метилдопа. Метилдопа (солға айналатын).

АТХкоды C02AB01

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- метилдопаны бұрын қолданумен байланысты бауыр функциясының бұзылуы

- бауыр ауруының белсенді сатысы (белсенді гепатит немесе белсенді цирроз)

- моноаминооксидаза тежегіштерімен қатар емдеу

- депрессия

- феохромоцитома

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Допегитті моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдауға болмайды.Келесі препараттармен бір мезгілде қолдану айрықша сақтықты талап етеді:

• Допегит препаратының гипотензивті әсерін төмендететін препараттар:
• Допегит препаратының гипотензивті әсерін күшейтетін препараттар:

- симпатомиметиктер (жоғары пресорлық реакция)

- трициклдық антидепрессанттар

- фенотиазиндер (сонымен қатар аддитивті гипотензивті әсер мүмкін)

- темірдің пероральді препараттары (сульфат және темір глюконаты/II) (метилдопаның биожетімділігін төмендетуі мүмкін)

- стероидты емес қабынуға қарсыпрепараттар

- эстрогенді препараттар

- басқа да гипотензивті препараттар (гипотензивті әсері жинақталуы мүмкін)

- анестетиктер

Допегит және келесі препараттар бір бірінің әсерін өзгертуі мүмкін:

-литий препараттары (литиймен уыттану дамуы мүмкін)

- леводопа (паркинсонға қарсы әсері төмендеуі және орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсері күшеюі мүмкін)

- этанол және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа препараттар (орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуінің күшеюі)

- антикоагулянттар (антикоагулянттық әсерінің күшеюі, қан кету қаупі)

- бромокриптин (пролактин концентрациясына жағымсыз әсер етуі мүмкін)

- галоперидол (когнитивті функциясы бұзылуы мүмкін – бағдарсыздық және ойлау үдерісінің баяулауы).

Арнайы ескертулер

Құрамында метилдопа бар препараттармен емдеу үдерісінде сирек жағдайларда гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Гемолиздік анемияға нұсқайтын симптомдар дамыған жағдайда гематокрит пен гемоглобин деңгейін анықтау керек. Анемия расталған жағдайда, әрі қарай гемолизді дәлелдейтін зерттеулер жүргізу керек. Егер гемолиздік анемия расталса, метилдопаны қабылдауды дереу тоқтату керек. Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін гемолиздік анемия кортикостероидтармен емдеу көмегімен немесе онсыз тез қайтады. Алайда сирек жағдайларда өліммен аяқталу оқиғалары байқалды. Егер гемолиздік анемия метилдопа қабылдаудан туындаса, пациент әрі қарай осы препаратты қабылдауына болмайды. Метилдопаны ұзақ уақыт қабылдағанда кейбір пациенттердеКумбстің оң тестісі байқалуы мүмкін. Кумбстің оң тестісі әдеби деректер бойынша осы препаратты қабылдайтын 10 - 20% пациентерде болуы мүмкін. Кумбстің оң тестісі емдеудің алғашқы 6 айының ішінде сирек кездеседі. Егер ол 12 ай ішінде дамымаса, осы препаратты әрі қарай қабылдағанда оның даму мүмкіндігі төмен. Кумбстің оң тестісі дозаға байланысты,тәулігіне1 г-нан аз дозада оның даму мүмкіндігі төмен. Метилдопамен емдеу аясында дамыған Кумбстің оң тестісі препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін тек бірнеше аптадан немесе айдан кейін теріс болуы мүмкін.

Емдеу курсын бастар алдында, сондай-ақ метилдопамен емдеудің 6 және 12 айындақанның формалық элементтерінің санын тексеру және Кумбстің тікелей тестісін жасау керек.

Бұрын Кумбстің оң тестісінің болуы немесе оныңемдеу аясында пациентте дамуы метилдопамен емдеу үшін өз алдына қарсы көрсетілім болып табылмайды. Егер Кумбс тестісі Допегит препаратымен емдеу аясында оң болса,гемолиздік анемияның барын және Кумбстің оң тестісінің клиникалық мәнін тексеру керек.

Кумбстің оң тестісінің бары туралы ақпарат қанның сыйымдылығына айқаспалы сынаманы бағалауда көмектеседі. Метилдопа қабылдайтын пациентке қан құю керек болғанда Кумбстің тікелей және тікелей емес тестісін жасау керек. Гемолиздік анемия болмаған жағдайда әдетте тек Кумбстің тікелей тестісі оң болады. Өздігінен Кумбстің оң тестісі қанның айқаспалы сыйымдылығына немесе типтелуіне әсер етпейді. Егер Кумбстің тікелей емес тестісіоң болса, гематолог немесе трансфузиолог маманның кеңесі керек.

Емдеу кезінделейкопения, гранулоцитопения жәнетромбоцитопенияның сирек жағдайлары болуы мүмкін. Әдетте гранулоциттер саныметилдопаны қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалпына келеді. Тромбоцитопения да өтпелі сипатқа ие.

Кейбір жағдайларда, емдеудің алғашқы үш аптасы ішінде,эозинофилия және бауыр функциясының бұзылуымен қатар жүретін қызба дамуы мүмкін. Сондай-ақ температураның жоғарылауымен немесе онсыз сарғаю дамуы мүмкін. Осы симптомдар әдетте емнің 2-ші – 3-ші айларында дамиды. Кейбір жағдайлардасимптомдардың холестазбен байланысты болғаны анықталды. Бауыр функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде биопсия алынды. Гистологиялық зерттеулер аса жоғары сезімталдық реакциясына тән микроскопиялық фокальді некрозды анықтады.

Метилдопамен емді бастар алдында және емдеу курсыныңалғашқы6–12 аптасы бойы, сондай-ақ этиологиясы белгісіз қызба дамығанда кез келген уақытта бауыр функциясын анықтауға тестілер, сондай-ақ қанның сапалық және сандық талдауын жасау ұсынылады.

Сондықтан қызба пайда болған жағдайда, бауыр ферменттерінің белсенділігі өзгергенде немесе сарғаюдаметилдопамен емдеу курсын дереу тоқтату керек. Егер осы жағдай аса жоғары сезімталдық реакциясымен туындаса, температураның жоғарылауы және зертханалықпараметрлерінің өзгеруіпрепаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтады.Осындай пациенттергебұдан былай Метилдопаны тағайындауға болмайды.

Анамнезінде бауыр ауруы немесе функциясының бұзылуы бар пациенттерге аталғанпрепаратты аса сақтықпен тағайындау керек.

Допегит қабылдайтын пациенттерге анестетиктердің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Егер анестезия кезінде гипотензия пайда болса, оны түзету үшін қантамырларды тарылтатынпрепараттарды енгізуге болады. Адренергиялық рецепторлар метилдопаны қолданғанда сезімталдықты сақтайды.

Кейбір пациенттердеДопегитті қабылдау кезіндеісінулер немесе дене салмағының артуыпайда болуы мүмкін; осындай жағдайлардадиуретиктер тағайындау керек. Метилдопамен емдеуді ісінулер күшейгенде немесе жүрек жеткіліксіздігі симптомдары дамыған жағдайларда жалғастыруға болмайды.

Метилдопа диализ кезінде шығарылады. Сондықтан осы емшарадан кейінгемодиализдегі пациенттерде артериялық қысым жоғарылауы мүмкін.

Ми қантамырларының ауыр екі жақты зақымдануы бар пациенттерде сирек жағдайда ырықсыз хореоатетозды қимыл пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда емді тоқтату керек.

Метилдопаны бауыр порфириясы бар пациенттерге немесе олардың жақын туыстарына тағайындау айрықша сақтықты талап етеді.

Метилдопа фосфовольфрамқышқылды әдіспен несептегінесеп қышқылының құрамын, сілтілі-пикратты әдіспен сарысу креатининін анықтау және АСТ ферментін колориметриялық анықтаудың талдауларының нәтижелерін өзгертуі мүмкін. Қазіргі уақытқа дейін метилдопаның АСТ анықтаудың спектрофотометриялық нәтижесін өзгерткені туралы деректер жоқ.

Метилдопа катехоламиндердегідей толқын ұзындығында флуоресценция иеленгендіктен, Допегитті қолданужалғаноң нәтижелер беруі мүмкін,несепте катехоламиндердің жоғары концентрациясы анықталуы мүмкін болғандықтан, ол феохромоцитоманы диагностикалауға кедергі етеді. Әйтсе деметилдопа несепте ВМҚ (ванилилминдаль қышқылы) өлшеу нәтижесіне әсер етпейді.

Сирек жағдайларда ауамен жанасқан кезде несеп түсінің қараюы байқалады, бұл, шамасы, метилдопаның және оның метаболиттерінің ыдырауымен байланысты.

Емдеу кезінде алкоголь пайдалануға тыйым салынады.

Жүктілік және лактация кезінде

Артериялық гипертензияда жүктілерде препаратты пациент әйелдерді мұқиятмедициналық бақылаудан кейін тағайындау керек. Қолда бар деректершаранада немесе жаңа туғандарда зақымдану белгілерін анықтаған жоқ.

Метилдопаны жүктіліктің барлық триместрлері кезінде қолдану туралы әдебиет деректері негізінде, шарананың зақымдану ықтималдығы өте аз тәрізді.

Тератогенділігі туралы бір мағыналы деректердің жоқ екеніне қарамастан, шарананың зақымдану мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Препаратты жүкті әйелдерге, жүктіліктіжоспарлаған әйелдергежәне жүкті болу мүмкіндігі бар әйелдерге, тек емнің күтілген пайдасыболуы мүмкін қауіптен артық болған жағдайда ғана тағайындауға болады. Метилдопа плацента арқылы өтеді және кіндікбау қанындажәне емшек сүтінде анықталады. Допегитті бала емізетін аналарға тек емнің күтілген пайдасы мен болуы мүмкін қаупін мұқият салыстырғаннан кейін тағайындауға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Допегит седативті әсер иеленуі мүмкін, ол әдетте өтпелі болады және емнің басында немесе дозаны жоғарылатқанда байқалуы мүмкін. Егер пациенттеседативті әсерінің дамуын аңғартатын симптомдар дамыса, онда оларға көлік құралдарын басқаруға және зейінді жұмылдыруды қажет ететін жұмыстарды істеуге тыйым салынады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ұсынылатын бастапқы доза - 250 мг тәулігіне 2-3 рет алғашқы екі күн ішінде.Содан кейін тәуліктік доза артериялық қысымның төмендеу дәрежесіне қарай,екі күндік аралықпен жоғарылатылуы немесе төмендетілуі мүмкін.Емдеу курсының басында болуы мүмкін седативті әсерінің айқындығын төмендету үшін және дозаны жоғарылатудаалдымен кешкі дозаны жоғарылатады.Әдетте ұсынылатын демеуші доза - 500-2000мг тәулігіне 2-4 рет. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 3 г құрайды.

Тәулігіне 2 г дозада препараттың тиімділігі жеткіліксіз болғандабасқа гипотензивті препараттармен біріктірілімін қолдану ұсынылады.

2 – 3 ай емдегеннен кейін төзімділік дамуы мүмкін. Артериялық қысымды тиімді бақылауды диуретикті қосу арқылынемесе метилдопаның дозасын жоғарылатумен қалпына келтіруге болады.

Допегит препаратын тоқтатқаннан кейінартериялық қысым 48 сағаттан соңкері қайтару әсерінсіз бастапқы деңгейінеоралады.

Допегитті басқа гипертензияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерге алдыңғы препаратты біртіндеп тоқтата отырыпқолдануға болады. Осындай жағдайларда ұсынылатын бастапқы дозатәулігіне 500 мг құрайды. Керек емдік әсерге қол жеткізу үшін дозаны кем дегенде екі күндік аралықпен жоғарылатуға болады.

ЕгерДопегит басталған гипотенгзивтік емге қосымша ем ретінде пайдаланылса, біріктірілген емге ауысу асқынусыз өту үшін, гипертензияға қарсыпрепараттың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде бастапқы доза төмен, тәулігіне 250 мг бір таблеткадан аспауы тиіс.Қажет болғанда дозаны біртіндеп тәулігіне 2 г ең жоғары дозаға дейін, одан асырмайәрбір 2 тәулікте біртіндеп жоғарылатуға болады.

Егде жастағы пациенттердегі жоғары сезімталдықпен және қантамырлары қуысының айқын тарылуымен байланысты болуы мүмкін, егде жастағы пациенттерде жиі байқалатын синкопальді жағдайдан (естен тану) төмен дозаларды пайдаланып сақтануға болады.

Бүйрек функциясының бұзылуында төмендетілген дозаларды қолдану керек, өйткені метилдопа организмнен бүйрекпен шығарылады. Жеңіл дәрежедегі ауырлықта бүйрек функциясының бұзылуында (шумақтық сүзіліс жылдамдығы ШСЖ = 60-89 мл/мин/1,73 м²) қабылдау арасындағы 8 сағаттықаралықты, орташа дәрежедегі ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігінде(ШСЖ = 30-59 мл/мин/1,73 м²) 8-12 сағат аралықты, ал ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде (ШСЖ < 30мл/мин/1,73 м²) 12- 24 сағат аралықты сақтау керек.

Метилдопа гемодиализ кезінде шығарылатын болғандықтан, осы емшарадан кейін артериялық қысымның жоғарылауынан сақтану үшін пациентке250 мг қосымша дозаны тағайындау керек.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Балалардағы ұсынылатын бастапқы доза2-4 қабылдауға дене салмағына тәулігіне 10 мг/кг құрайды. Қажет болғанда тәуліктік дозаны емдеуге емдік жауаптың қалаған деңгейіне жеткенге дейін кем дегенде екі күн аралықпен біртіндеп жоғарылатуға (дене салмағына 65 мг/кг дейін) болады. Тәуліктік доза 3 г-нан аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған таблеткалар.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таблетканы тамақ ішуге дейін немесе кейін қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Препараттың дозасын және емдеу ұзақтығынпациенттің клиникалық жағдайына байланысты дәрігер жекелей анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары:жедел артериялық гипотензия, брадикардия, қатты ұйқышылдық, әлсіздік, бас айналуы, жүрек айнуы, құсу, ішекатониясы, метеоризм, іш қату, диарея.

Емі:симптоматикалық емдеу –асқазанды шаю, құсық шақыру (егер препарат жуық арада қабылданса).Спецификалық антидоты жоқ. Препарат сіңгеннен кейін оның бүйрекпен шығарылуын сұйықтықтар енгізу көмегіменстимуляциялауға болады. Жүректің жиырылу жиілігін, қанның минуттық көлемін және айналымдағы қан көлемін, электролиттік теңгерім, ішек пен бүйрек функцияларын, сондай-ақ мидың функциясын бақылау талап етіледі. Көрсетілімдеріне қарай, симпатомиметиктер тағайындалады (мысалы, адреналин). Созылмалы артық дозалануға күдіктенгенде, Допегит препаратын қабылдауды тоқтату керек.

ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолдану керек болатын шаралар

Емдеудің бас кезінде, не болмаса метилдопаның дозасын жоғарылатқанда өтпелі седативтік әсер, өтпелі бас ауыруы, астения, әлсіздік дамуы мүмкін.

Жоғарыда аталғандардан басқа, келесі жағымсыз әсерлері де метилдопамен емдеу кезінде байқалды:

Жағымсыз реакциялардың жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000, <1/100), сирек (≥ 1/10 000 және <1/1000),өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).

Әрбір жиілік тобында жағымсыз реакциялар күрделілігінің кему ретімен беріледі.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

өте жиі: Кумбстің оң тесті

сирек: гемолиздік анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения

жиілігі белгісіз: сүйек кемігінің бәсеңдеуі, антиядролық антиденелерге оң тест, қызыл жегі жасушалары (LE), ревматоидты факторға оң тест;

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

өте сирек: миокардит, перикардит

жиілігі белгісіз: васкулит, жүйелі қызыл жегіге тән симптомдар, дәрілік затты қабылдаудан туындаған қызба, эозинофилия;

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз: гиперпролактинемия, гинекомастия, галакторея, аменорея;

Психиканың бұзылулары:

жиілігі белгісіз: әдетте айқын емес қорқынышты түстер көру, өтпелі психоз немесе депрессия, либидоның төмендеуі;

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

өте сирек: паркинсонизм

жиілігі белгісіз: бет жүйкесінің шеткері парезі, сылбырлық, ырықсыз хореоатетозды қимылдар, ми қанайналымы жеткіліксіздігінің симптомдары(гипотензиямен байланысты болуы мүмкін), бас ауыруы, седация (әдетте өтпелі), апатия, әлсіздік, бас айналуы, парестезия;

Жүрек тарапынан бұзылулар:

өте сирек: стенокардияның күшеюі

жиілігі белгісіз: іркілген жүрек жеткіліксіздігі;

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз: каротидті синус сезімталдығының жоғарылауы, ортостатикалық гипотензия (бұл кездедозаны төмендету ұсынылады), ісінулер, дене самағының артуы, синустық брадикардия. Ісінулер және дене салмағының артуы әдетте диуретиктермен жақсы емделеді. Егер ісінулер айқынырақ байқалса, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары пайда болса, метилдопамен емдеуді тоқтату керек;

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз: мұрынның бітелуі;

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

өте сирек: панкреатит

жиілігі белгісіз: колит, құсу, диарея, сілекей бездерінің қабынуы, тілдің ауыруы немесе қараюы, жүрек айнуы, іш қату, іштің кебуі, метеоризм, ауыздың құрғауы;

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

өте сирек: гепатит, бауыр некрозы

жиілігі белгісіз: холестаз, сарғаю, бауырдың функциональді сынамаларының бұзылуы;

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз: уытты эпидермалық некролиз, экзема, лихеноидты бөртулер;

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз: елеусіз артралгия, буындардың ісінуімен немесе онсыз, бұлшықет ауыруы;

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз: белсіздік, эякуляцияның бұзылуы

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы:

жиілігі белгісіз: қанның қалдық азотының жоғарылауы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - сусызметилдопа 250 мг (282 мг метилдопа сесквигидратына баламалы),

қосымша заттар: жүгері крахмалы, этилцеллюлоза, тальк, натрий крахмалыгликоляты (А типі), стеарин қышқылы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сұрғылт ақ, жайпақ, ойығы бар, бір жағы тегіс, келесі жағындаDOPEGYT ойылып жазылған, иіссіз немесе иіссіз дерлік дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 таблеткадан амортизатор-қатпармен жабдықталған және алғашқы ашылуы бақыланатынполиэтилен қақпағы бар, қоңыр шыныдан жасалған құтыларға салынған. Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы,Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

Қалалар