Дазолик 500 мг № 50 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Дазолик

Халықаралықпатенттелмегенатауы

Орнидазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Орнидазол.

АТХ коды J01XD03

Қолданылуы

- әйелдер мен еркектердегі қынаптық трихомонада (Trichomonas vaginalis) туындатқан трихомониаз, генитальді инфекциялар

- амебиаз, дизентериялық амеба туындатқан (Entamoeba histolytica) ішек инфекциялары, амебалық дизентерияны қоса; амебиаздың ішектен тыс түрлері, әсіресе бауырдың амебалық абсцесі

- лямблиоз

- анаэробты бактериялар туындатқан инфекциялар (септицемия, менингит, перитонит сияқты инфекциялар, операциядан кейінгі жаралардың іріңдеуі, босанудан кейінгі сепсис, сепсистік аборт және препаратқа сезімталдығы расталған немесе болжамды бактериялардан болған эндометрит)

- хирургиялық араласулар кезіндегі, атап айтқанда, жуан ішекпен байланысты және гинекологиялық операциялар кезіндегі профилактикасы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- орнидазолға және басқа имидазол туындыларына аса жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) функциясының бұзылулары: эпилепсия немесе шеткері нейропатия

- бауыр аурулары

- гемодиализ

- алкоголь қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- қан түзу жүйесі функциясының бұзылуы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Трихомониаз кезінде жыныстық жұптардың бір мезгілде емделуі ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр циррозы бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі ұзақтау (14 салыстырғанда 22 сағат) және дені сау адамдарға қарағанда тазарту коэффициенті төмен (51 салыстырғанда 35 мл/мин). Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозалау аралығы екі еселенуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде орнидазолдың фармакокинетикасы өзгермейді. Осылайша, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді. Орнидазол гемодиализбен шығарылады. Егер тәуліктік доза күніне 2 г құрайтын болса, онда 500 мг орнидазолдың қосымша дозасын немесе егер тәуліктік доза күніне 1 г құрайтын болса, 250 мг орнидазолдың қосымша дозасын тағайындаған жөн, сондықтан препаратты гемодиализ басталғанға дейін қабылдау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нитроимидазолдың басқа туындыларына қарағанда Дазоликальдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан дисульфирам сияқты жағымсыз әсерлерді туындатпайды. Алайда Дазолик кумариндік қатардағы ішілетін антикоагулянттардың әсерін көтермелейді, бұл дозасын тиісінше түзетуді талап етеді. Орнидазол векоруний бромидінің миорелаксациялаушы әсерін ұзартады. Орнидазолдың 5-фторурацил клиренсін арттыратыны хабарланған.

Препараттың концентрациясы микросомалық ферменттердің (фенобарбитал, рифампицин) индукторларымен бір мезгілде қолданғанда төмендейді және бауырдың микросомалық жүйелерінің тежегіштерімен, атап айтқанда, Н₂-рецепторлардың блокаторымен (циметидинмен) бір мезгілде қолданғанда артады.

Арнайы ескертулер

Орнидазолды эпилепсиясы немесе жайылған склерозы, атаксиясы бар, басы айналатын және психикасы бұзылған науқастарға сақтықпен тағайындау талап етіледі, өйткені препараттыңорталық және шеткері жүйке жүйесінің бұзылуы бар пациенттердің психикалық жай-күйін нашарлатқаны жайлы хабарланған. Дазоликті бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға (дозасын азайту қажет), қан түзілуінің бұзылулары бар науқастарға (лейкопенияның, нейтропенияның даму қаупі жоғары) сақтықпен тағайындау керек.

Нәрестелер мен балалар

Орнидазолдың фармакокинетикасы жаңа туған нәрестелер мен ерте жастағы балаларда ересектер фармакокинетикасына ұқсас екендігі хабарланған.

Орнидазолмен емделу бұрыннан бар кандидозды күшейтуі мүмкін. Қажет болса қажетті шарлар қабылданады.

Литий қабылдайтын, имидазол туындыларын қабылдайтын пациенттерде плазмадағы литий концентрациясын және креатинин және электролит мәндерін бақылау керек.

6 жастан бастап педиатрияда қолдану.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Трихомониаз:

• дозамен ем (жедел трихомониаз кезінде) - 500 мг3 таблетка кешке;
• (трихомониаздың созылмалы түрлерінде) - 500 мг 2 таблетка (1 таблетка таңертең және біреуі кешке).

Барлық жағдайларда қайтадан жұқтыруды болдырмас үшін, сол пероральді дозаны пайдаланып, сексуальді жұптасын да емдеу керек.

Балаларға арналған дозасы 1 кг дене салмағына күніне 25 мг құрайды, бір реттік доза тағайындалады.

Амебиаз

• мебалы дизентериямен пациенттерді үш күндік емдеу:
• мебиаздың барлық түрлерін бес күндік емдеу:

- Ересектер және дене салмағы 35 кг асатын балаларға 3 таблетка бір дозада кешке;

- Дене салмағы 60 кг асатын кезде: 4 таблетка (2 таблетка таңертең және 2-еуі кешке);

- Дене салмағы 35 кг дейінгі балаларға 125 мг (¼ таблетка)3 кг дене салмағына бір дозада (40 мг кг баламалы).

- Ересектер және дене салмағы 35 кг асатын балаларға 2 таблетка(1 таблетка таңертең және 1-еуі кешке);

- Дене салмағы 35 кг дейінгі балаларға 125 мг (¼ таблетка) 5 кг дене салмағына бір дозада (25 мг кг баламалы).

Лямблиоз

Бір-екі күн

Дене салмағы 35 кг дейінгі балаларға 125 мг (¼ таблетка) 3 кг дене салмағына бір дозада (40 мг кг баламалы).

Анаэробты инфекциялар

Профилактикасы: 1500 мг ішке,операцияға дейін 12 сағат бұрын.

500 мг операциядан кейін әрбір 12 сағат сайын 3-5 күн бойы.

Енгізу тәсілі және жолы

Таблетканы тамақтан кейін қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз реакциялардың күшеюі.

Емі: симптоматикалық, спецификалық антидоты белгісіз, құрысу кезінде диазепам тағайындалады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі емес:

- жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастральді жайсыздық, ауыздың құрғауы, тәбеттің жоғалуы.

Сирек:

- лейкопения

- дәм сезудің бұрмалануы

- қышыну және тері реакциялары

Өте сирек:

- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, тремор, қимылдамай қалу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, шаршау, вертиго, уақытша естен тану және сенсорлық немесе аралас шеткері невропатия.

Белгісіз:

- сарғаю, бауырдың аномалиялық функционалдық сынамасы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Біртаблетканың құрамында

белсенді зат: орнидазол, 500 мг,

қосымша заттар: крахмал, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, повидон К 90, тазартылған тальк, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликолляты (А типі),

үлбірлі жабын: негізгі бутилметакрилат сополимері, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 6000, изопропилспирті, ацетон, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

1 және 5 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Sun Pharma Laboratories Limited,

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu Pin.181 133, (J&K), Үндістан

Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai – 400 063, Maharashtra Үндістан

Тел. (91-79) 23253417

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» өкілдігі

Қазақстан, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А үй, 602 кеңсе, пошталық индексі 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450

эл. пошта:regulatory.kz@sunpharma.com

Қалалар