Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
БРОМГЕКСИН
Саудалық атауы
Бромгексин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бромгексин
Дәрілік түрі
Таблеткалар 0,008 г
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - бромгексин гидрохлориді, 0,008 г;
қосымша заттар: сахароза (ақ қант), лактоза моногидраты (сүтті қант), кальций стеараты моногидраты, картоп крахмалы.
Сипаттамасы
Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы бар ақ түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Бромгексин.
АТХ коды R05CB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолында 30 минут ішінде толық дерлік сіңеді. Ішке қабылдаған кезде Тmax 1 сағатты құрайды.Биожетімділігі төмен - 20 % азырақ («бауыр арқылы алғашқы өту әсері» - 80 %). Плазма ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды. Таралу көлемі-дене салмағына шамамен 7 л/кг құрайды. Плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы емшек сүтіне өтеді.
Бауырда деметилдену мен тотығуға ұшырайды, фармакологиялық белсенді амброксол метаболитіне дейін метаболизденеді.
Плазмадағы концентрацияның төмендеуі көпфазалы үдеріс болып табылады. Жартылай шығарылу кезеңі, тіндерден баяу кері диффузиясы салдарынан 15 сағат болуы мүмкін, одан кейін әсері тоқтатылады, шамамен 1 сағатты құрайды.
Бүйрекпен шығарылады. Ақуыздармен жоғары байланысуына, таралуының едәуір көлеміне және тіндерден қанға баяу қайта бөлінуіне байланысты артық дозаланған жағдайда диализді немесе үдемелі диурезді қолдану тиімділігі аз.
Бауыр жеткіліксіздігі кезінде бастапқы заттың клиренсі төмендеуі мүмкін. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бромгексиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін.
Көп мәрте қолданғанда жинақталуы мүмкін.
Фармакодинамикасы
Муколитикалық (секретолитикалық) дәрі, қақырық түсіретін және жөтелге қарсыәлсіз әсері бар. Қақырық тұтқырлығын төмендетеді (мукопротеин және мукополисахарид талшықтарын деполимеризациялайды, бронх секретінің серозды компонентін арттырады); жыпылықтағыш эпителийді белсенді етеді, қақырықтың көлемін ұлғайтады және шығуын жақсартады. Тыныс алу үдерісінде альвеолярлық жасушалар тұрақтылығын қамтамасыз ететін эндогендік сурфактант өндірілуін көтермелейді. Әсері емдеу басталғаннан 2-5 күннен кейін байқалады.
Қолданылуы
- шығарылуы қиын қақырықпен қатар жүретін бронх пен өкпенің жедел және созылмалы ауруларында секретолитикалық емде
- операция алдындағы және кейінгі кезеңде (операция алды кезеңіндегі бронх тармақтары санациясы және бронхішілік емдік және диагностикалық манипуляция жүргізу кезінде, операциядан кейін бронхта қою тұтқыр қақырық жиналуының профилактикасында)
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге және 14 жастан асқан балаларға ішке қабылдауға – 8-16 мг тәулігіне 3-4 рет.
6-14 жастағы балаларға – 8 мг тәулігіне 3 рет.
Қажет болғанда дозаны ересектерге тәулігіне 4 рет 16 мг дейін арттыруға болады.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға аз дозаларды тағайындайды немесе препаратты қабылдау аралығын ұзартады.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялардың жиілігін сипаттау үшін келесі жіктеу қолданылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 дейін <1/10), кейде (≥ 1/1000 дейін <1/100), сирек (≥ 1/10 000 дейін <1/1000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
Кейде
- дене температурасының көтерілуі
- жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, ангионевроздық ісіну, тыныс алу бұзылыстары, қышыну, есекжем)
- жүрек айну, іштің ауыруы, құсу, диарея
Өте сирек
- асқазан мен 12 елі ішек ойық жара ауруының өршуі
- "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің артуы
- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса
- Стивенс-Джонсон синдромы және Лайел синдромы сияқты терінің ауыр реакциялары дамуы
Аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар немесе тері мен шырышты қабықта қандай да бір ерекше өзгерістер пайда болғанда Бромгексинді қабылдауды дереу тоқтатып және дәрігерге қаралу керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бромгексинге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- галактоза немесе фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі
- асқазанның пептикалық ойық жарасы
- жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
Сақтықпен
- бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі
- шамадан тыс секрет жиналуымен қатар жүретін бронх аурулары
- анамнезде асқазаннан қан кету
- жүктілік кезеңі (II және III триместр)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Сұйылған қақырықтың шығуын қиындататын болғандықтан (бронх секретінің тыныс алу жолдарына жинақталуы), жөтел орталығын басатын дәрілік заттармен (оның ішінде кодеин) бір мезгілде тағайындамайды.
Сілтілік ерітінділермен үйлеспейді.
Бромгексин микробқа қарсы емдеудіңалғашқы 4-5 күндері антибиотиктердің (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидтік дәрілік заттардың бронх секретіне енуіне ықпал етеді.
Айрықша нұсқаулар
Емделу кезінде сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдаған жөн, ол бромгексиннің қақырық түсіретін әсерін жоғарылатады.
Балалардағы емдеуді бронхтан секреттің бөлініп шығуын жеңілдететін кеуде қуысын постуральді дренаждау немесе вибрациялық массаж жасау арқылы қатар жүргізген жөн.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктіліктің І триместрінде препаратты қолдануға болмайды. Бромгексинді жүктілік кезеңінде (ІI және ІІІ триместр) анасы үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындайды.
Бромгексин плацентарлық бөгет арқылы өтеді, сондықтан лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қабылдау кезеңінде зейіннің аздап бәсеңдеуі мүмкін, сондықтан көлік құралдарын басқарудан және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакция жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұрған жөн.
Артықдозалануы
Симптомдары: диспепсиялық бұзылыстар, оның ішінде жүрек айнуы, құсу, диарея.
Емі: жасанды құсу, асқазанды шаю (қабылдағаннан кейін алғашқы 1-2 сағатта).
Шығарылу түрі мен қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан немесе полиэтиленмен жабыны бар қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
5 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-денаспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей
440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: certificate@biosintez.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, заңды мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед компаниясының» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Манас к-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,
e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com
