Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Бримо
Саудалық атауы
Бримо
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бримонидин
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі, 5 мл
Құрамы
Бір мл препарат құрамында
белсенді зат - 2 мг бримонидин тартраты,
қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий цитраты, лимон қышқылының моногидраты, натрийхлориді, поливинил спирті, 1М натрий гидроксиді немесе 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір, бөгде бөлшектерден бос сәл сарғыш ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Глаукоманы емдеуге арналған симпатомиметиктер. Бримонидин.
АТХ коды S01EA05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Бримонидин тартратын жергілікті қолданған кезде мөлдір қабық арқылы тез енеді. Конъюнктива тамырлары, мұрынның шырышты қабаты және көз жасы жолымен сіңу арқылы жүйелі қан айналымына аз мөлшерде өтеді. Көзге тамызатын дәрісін 10 күн қолданғаннан кейін қан плазмасындағы бримонидин тартратының концентрациясы 0,06нг/мл-ден аспауына, байланысты препараттың жүйелі әсері өте төмен болып табылады. Препаратты қолданғаннан кейін қан плазмасынан бримонидин тартратының жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Бримо-бримонидин тартраты препаратының белсенді заты α2-адренорецепторларының бәсекелесі болып табылады, α1-адренорецепторларына қарағанда, α2-адренорецепторларына барынша жоғары іріктеу айқындалады. α2-адренорецепторларына таңдап әсер етуі нәтижесінде препарат адамдардағы көз тор қабығының ксенотрансплантаттармен ассоциацияланған микротамырлардың мидриазын және вазоконстрикциясын туғызбайды.
Бримонидин тартратын жергілікті қолдану жүрек-тамыр және тыныс алу жүйесіне болмашы әсер етуі кезінде адамдарда көзiшiлік қысымның төмендеуiн туғызады.
Бронх демікпесі бар пациенттің препаратты қауіпсіз қолдану мәселесі бойынша клиникалық зерттеулер туралы ақпарат шектелген.
Көзiшiлік қысым препаратты қолданғаннан кейін тез төмендей бастайды, ал оның барынша төмендеуi 2 сағаттан соң байқалады. Бримонидин көзiшiлік сұйықтықтың азаюы және оның увеосклеральды ағып кетуінің болмашы ұлғаюы есебінен көзiшiлік қысымды төмендетеді.
Қолданылуы
Ашық бұрышты глаукомасы бар немесе көзiшiлік гипертензиясы бар пациенттерде жоғары көзiшiлік қысымын төмендету үшін:
- көзге тамызатын дәрісі түрінде бета-тежегіштері препараттарын қолдануға болмайтын пациенттерде монотерапия ретінде;
- өзге глаукомаға қарсы препараттармен монотерапия кезінде көзiшiлік қысымды барабар төмендетуге болмайтын пациенттерде көмекші терапия ретінде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге және егде жастағы адамдарға: зақымданған көзіне 1 тамшыдан әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет тамызады.
Егде жастағы адамдарға тағайындау кезінде препараттың дозасын түзету талап етілмейді.
Болуы мүмкін жүйелік сіңуді төмендету үшін тамызғаннан кейін бірминут бойы көздің ішкі бұрышын басып тұруға кеңес беріледі.
Бірнеше топикалық офтальмиялық препараттарды қолданған жағдайда, оларды қабылдау аралағы 5-15 минутпен кезектесуі тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі
- ауыз құрғақтығы, көз гиперемиясы, транзиторлық болып табылатын көзді шымылдатып күйдіру/шаншу, бас ауыруы, ұйқышылдық, көздің шырышты қабығының тітіркенуі (аллергиялықреакцияларды қоса – гиперемия, күйдіру, шаншу, қышу, бөгде затты сезіну, конъюнктивит), көз алдының бұлыңғырлануы, әлсіздік (шаршағандық сезімі)
Жиі
- дәмді сезінудің бұзылуы, бас айналу, жергілікті тітіркену реакциялары (қабақтың гиперемиясы және оның ісінуі, блефарит, конъюнктиваның ісінуі, көздің ауруы), жарықтан қорқу; мөлдір қабықтың эрозиясы және боялуы, көз құрғақтығы, көрудің бұзылуы, астения
Сирек
- пульстің жиі соғуы, аритмия (брадикардия мен тахикардияны қоса), мұрынның шырышты қабығының құрғақтығы, диспноэ, депрессия
Өте сирек
- синкопе, ирит (алдыңғы увеит); миоз, гипертензия, гипотензия, инсомния.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бромонидин тартратына және препараттың өзге құрамдас заттарына асқын сезімталдықта
- норадреналинды (трициклды антидепрессанттарды) босату арқылы әсер ететін моноаминооксидаза тежегіштерімен немесе өзге антидепрессанттармен бір мезгілде қолдану
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Орталық жүйке жүйесін әлсірететін препараттармен және заттармен (алкоголь, барбитураттар, опиаттар, тыныштандыратын препараттар және анестетиктермен) өзара әрекеттесуі мүмкін.
Метаболизмге және аминдердің кері нейрональды қармалуына (хлорпромазин, метилфенидат, резерпиннің)әсер ететін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, дегенмен бромонидинмен бірге көзге тамызатын дәрісін қолданғаннан кейін қан тамырының ағысында катехоламиндердің деңгейі туралы деректер болмай тұр.
Бромонидинмен және антигипертензиялық препараттармен, жүрек гликозидтерімен бірге көзге тамызатын дәрісін бір мезгілде тағайындаған кезде сақтық сақтау керек.
Бромодипин альфа-адреноблокаторлармен өзара әрекеттесе алады.
Айрықша нұсқаулар
Бримоны депрессиямен, ми немесе коронарлық қан айналымы бұзылған және ортостатикалық гипотензиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдануы керек.
«Көзішілік қысым» диагнозымен пациенттерді Бримо препаратымен емдеу кезінде көзішілік қысымын жүйелі түрде тексеру керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезеңінде препаратты қолдану жүкті әйел және шарана үшін тек қана пайда/қауіп есебінен абсолюттi көрсетілімде қарастырылады.
Бала емізу кезеңінде препаратты қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі
Орталық жүйке жүйесi және көздiң жітілігінің бұзылуы тарапынан жағымсыз әсерлердiң даму мүмкiндiгіне байланысты сақтықты сақтау керек.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.
Ішке кездейсоқ қабылдаған кездегі симптомдары: жүйелік жағымсыз әсерлердiң дамуы.
Емі: симптоматикалық терапия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алғашқы ашылуы бақыланатын, тығыздығы жоғары полэтиленнен жасалған бұралатын қақпақғы бар тығыздығы жоғары полэтиленнен жасалған (қақпақ) тығыздығы жоғары полэтиленнен жасалған (құты) құтыға препарат 5 мл-ден салынған.
1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен біргекартон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 15 0С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 30 күн
Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Jeddah, Saudi Arabia
Сауд Арабиясы, Жедах қ., Индустриялық алаң фаза 5,
тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222
e-mail: www.jamjoompharma.com, salmanhussain@jamjoompharma.co
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Сауд Арабиясы
Қаптаушы-ұйымның атауы және елі
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Сауд Арабиясы
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың сапасы жөнінде тұтынушылардан шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
ҚР «Жамжум Фармацеутикалс Компани» компаниясының өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, әл-Фараби даңғылы,
15 "Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, №1005 кеңсе.
Тел.: 8 (727) 311- 13 – 09
Факс: 8 (727) 311- 13- 08
Электронды пошта:pharmacovigilance@jamjoompharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңмекенжайы
ҚР «Жамжум Фармацеутикалс Компани» компаниясының өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, әл-Фараби даңғылы,
15 "Нұрлы Тау" ПФО, 4"В" блогы, №1005 кеңсе.
Тел.: 8 (727) 311- 13 – 09
Факс: 8 (727) 311- 13- 08
Электронды пошта:pharmacovigilance@jamjoompharma.com
