Брилинта 90 мг № 56 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Брилинта™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тикагрелор

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, гепаринді қоспағанда. Тикагрелор.

АТХ коды B01AC24

Қолданылуы

Брилинта™ ацетилсалицил қышқылымен біріктірілімде

-жедел коронарлық синдромы

- анамнезінде миокард инфарктісі, сондай-ақ атеротромбоз асқынуының жоғары қаупі бар ересек пациенттерде атеротромбоздық асқынулар профилактикасы үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- патологиялық қан кетудің болуы

- анамнездегі бассүйекішілік қан құйылу

- ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі

- тикагрелорды CYP3A4 қуатты тежегіштерімен бірге қолдану (мысалы, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир және атазанавир), өйткені бірге қолдану тикагрелор әсерін едәуір арттыруы мүмкін

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады. Келесі жағдайларда препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек:

- таяуда алынған жарақатқа, жақында жүргізілген немесе жоспарланған операцияға, қан ұюының бұзылуына, белсенді немесе жуырдағы асқазан-ішек қан кетуіне байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы

- кардиостимулятор болмаған кезде брадикардия дамуының жоғары қаупі, брадикардияны тудыратын дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану

- анамнездегі демікпе немесе ӨСОА

- ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі

- анамнезіндегі гиперурикемия немесе подагриялық артрит

- несеп қышқылының мөлшерін арттыру

- гепаринді қолдану (бір мезгілде қолдану тромбоцитопения диагностикасының нәтижесіне әсер етуі мүмкін)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Брилинта™, ең алдымен, CYP3A4 субстраты және CYP3A4 әлсіз тежегіші. Брилинта™, сонымен қатар, Р-гликопротеин субстраты және Р-гликопротеин әлсіз тежегіші болып табылады және Р-гликопротеин субстраттарының әсерін арттыра алады.

Басқа дәрілер мен дәрілік заттардың тикагрелорға әсері

CYP3A4 тежегіштері

CYP3A4 қуатты тежегіштері: кетоконазолды тикагрелормен бірге қолдану тикагрелор С_mах және AUC мәндерін, тиісінше, 2.4 және 7.3 есе арттырады. Белсенді метаболит С_mах және AUC, тиісінше, 89% және 56% азаяды. Басқа да CYP3A4 қуатты тежегіштері (кларитромицин, нефазодон, ритонавир және атазанавир) дәл сондайәсерлерін көрсетеді, сондықтан оларды Брилинта™ препаратымен бірге қолдану қарсы көрсетілімді.

CYP3A4 орташа тежегіштері: дилтиаземды тикагрелормен бірге қолдану тикагрелор С_mах 69%, aл AUC 2.7 есе арттырады, бұл орайда белсенді метаболит С_mах 38% төмендейді, aл AUC өзгермейді. Тикагрелор плазмалық дилтиазем концентрацияларына ықпал етпейді. Басқа да CYP3A4 орташа тежегіштерін (мысалы, ампренавир, апрепитант, эритромицин, флуконазол) Брилинта™ препаратымен бір мезгілде тағайындауға болады.

Грейпфрут шырыны: тикагрелор әсерінің 2 есе күшеюі күнделікті грейпфрут шырынының көп мөлшерін (200 мл-ден күніне 3 рет) қолданғаннан кейін байқалды. Жоғары әсердің мұндай шамасы көптеген пациенттер үшін клиникалық маңызды емес деп болжамдалады.

Циклоспорин (P-gp және CYP3A4 тежегіші)

Циклоспоринді (600 мг дозада) тикагрелормен бірге қолдану тикагрелор C_max және AUC, тиісінше, 2.3 және 2.8 есе арттырады. Бұл орайда белсенді метаболит AUC 32% артуы және C_max 15% төмендеуі білінеді. Тикагрелорды Р-гликопротеин қуатты тежегіштерімен (мысалы, верапамил және хинидин) бірге қолдану деректері жоқ. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, біріктірілген емді абайлап жүргізген жөн.

CYP3A индукторлары

Рифампицинді тикагрелормен бірге қолдану тикагрелор С_mах және AUC, тиісінше, 73% және 86% төмендетеді. Белсенді метаболит С_mах өзгермейді, aл AUC 46% төмендейді. Басқа да CYP3A4 индукторлары (мысалы, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал), сірә, Брилинта™ препаратының экспозициясын төмендетеді. CYP3A4 қуатты индукторлары Брилинта™ препаратының экспозициясы мен тиімділігін азайтуы мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Басқа препараттар

Өзара әрекеттесуінің фармакологиялық зерттеулер нәтижелері бойынша тикагрелорды гепарин, эноксапарин және ацетилсалицил қышқылы немесе десмопрессинмен қатарлас қолдану тикагрелордың, оның белсенді метаболитінің фармакокинетикасына және АДФ-тәуелді тромбоциттер агрегациясына ықпал етпейді. Гемостазға ықпал ететін препараттарды тағайындауға клиникалық көрсетілімдер болған жағдайда оларды Брилинта™ препаратымен біріктіріп сақтықпен қолдану керек.

Тикагрелор мен оның белсенді метаболитін қоса алғанда, P2Y12 пероральді тежегіштері әсерінің кідіруі және төмендеуі морфин қабылдаған ЖКС бар пациенттерде байқалды (тикагрелор әсерінің 35%-ға төмендеуі). Бұл өзара әрекеттесу асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеуімен байланысты болуы және басқа апиындарға таралуы мүмкін Бұл әсердің клиникалық маңыздылығы белгісіз, бірақ деректер тикагрелор мен морфинді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тикагрелор тиімділігінің төмендеуі мүмкін екендігін көрсетеді. Морфин қабылдауды тоқтату мүмкін емес және P2Y12 жылдам тежелуі шешуші жайт болып саналатын ЖКС бар пациенттерге P2Y12 парентеральді тежегішін қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Басқа дәрілік заттарға тикагрелордың әсері

CYP3A4 изоферментімен метаболизденетін дәрілік препараттар

Симвастатин: тикагрелор мен симвастатинді қатарлас қолдану симвастатин С_mах және AUC, тиісінше, 81% және 56% арттырады; симвастатин қышқылының С_mах және AUC мәндері, тиісінше, 64% және 52% артады, осы орайда, кейбір жағдайларда бұл көрсеткіштер 2-3 есе жоғарылайды. Симвастатинді 40 мг/тәуліктен жоғары дозада тикагрелормен бірге қолдану симвастатин жағымсыз әсерлерінің дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, осы біріктірілім қажет болса, емнің ықтималды қаупі мен пайдасы арақатынасын бағалау керек.Брилинта™ препаратын симвастатинмен және ловастатинмен 40 мг-ден артық дозада бірге қолдану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатин мен тикагрелорды қатарлас қолдану аторвастатин қышқылы метаболиттерінің С_mах және AUC мәндерін, тиісінше, 23% және 36% арттырады. Аторвастатин қышқылының барлық метаболиттері үшін C_max және AUC мәндерінің осылай ұлғаюы байқалады. Бұл өзгерістердің клиникалық мәні жоқ деп танылған.

CYP3A4 арқылы метаболизденетін статиндермен ұқсас әсерлерін жоққа шығаруға болмайды. PLATO зерттеуінде тикагрелор мен әртүрлі статиндер қабылдаған топтағы пациенттердің 93%-да статиндер қауіпсіздігіне қатысты қандай да бір қолайсыз белгілер байқалмаған.

Тикагрелор - CYP3A4 орташа тежегіші. Брилинта™ препаратын және емдік индексі тар CYP3A4 субстраттарын (мысалы, цизаприд немесе қастауыш алкалоидтары) бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені тикагрелор осы препараттар экспозициясын ұлғайтуы мүмкін.

CYP2C9 изоферментімен метаболизденетін дәрілік препараттар

Тикагрелор мен толбутамид бір мезгілде қолданылғанда осы препараттардың бір де бірінің плазмалық концентрациялары өзгермеген. Бұл тикагрелордың CYP2C9 изоферментінің тежегіші еместігін айғақтайды, оның варфарин мен толбутамид сияқты препараттардың CYP2C9 арқылы метаболизміне ықпал ету ықтималдығы аз.

Ішуге арналған контрацептивтер

Тикагрелор, левоноргестрел және этинилэстрадиолды бірге қолдану этинилэстрадиол экспозициясын шамамен 20% ұлғайтады, бірақ левоноргестрел фармакокинетикасына ықпал етпейді. Левоноргестрел, этинилэстрадиол және Брилинта™ препаратын бір мезгілде қолданғанда контрацепциялар тиімділігіне клиникалық мәнді әсер етуі күтілмейді.

P-gp субстраты (дигоксин мен циклоспоринді қоса)

Дигоксинді тикагрелормен қатарлас қолдану, дигоксин С_mах және AUC, тиісінше, 75% және 28% арттырады. Тикагрелормен бірге қабылдағанда, дигоксин С_min, орта есеппен, 30%, жекелеген жағдайларда 2 есе артады. Дигоксин қолданылғанда тикагрелор С_mах және AUC өзгермеген. Сондықтан Брилинта™ препаратын және дигоксин мен циклоспорин сияқты емдік индексі тар P-gp тәуелді препараттарды бір мезгілде қолданғанда тиісті клиникалық және/немесе зертханалық мониторинг өткізу ұсынылады.

Брадикардияны тудыратын дәрілік заттар

Брадикардияны туындататыны белгілі бір немесе бірнеше дәрілік препараттарды қатар енгізгеннен кейін (мысалы, бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары, дилтиазем және верапамил және дигоксин) клиникалық мәнді жағымсыз реакцияларының белгілері байқалмады. Брадикардияны тудыратын дәрілік заттармен бір мезгілде тикагрелорды тағайындағанда сақ болу керек.

Басқа да қатарлас ем

Клиникалық зерттеулерде Брилинта™ препараты көбінесе ұзақ қабылдау аясында ацетилсалицил қышқылымен, протон помпасы тежегіштерімен, статиндермен, бета-адреноблокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторлары антагонистерімен, сондай-ақ қысқа мерзімді ем аясында в/і енгізілетін гепаринмен, төмен молекулалы гепариндермен, гликопротеинді IIb/IIIа рецепторлар тежегіштерімен бірге тағайындалған. Осы зерттеулер нәтижелері бойынша клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Брилинта™ препаратын гепарин, эноксапарин немесе десмопрессинмен бірге қолдану ІБТУ, белсенділенген ұю уақытына (БҰУ) және Ха фактор зерттеуіне ықпалын тигізбеген, алайда, ықтималды фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі салдарынан гемостазға ықпал ететін препараттармен бірге қолданғанда сақ болу талап етіледі.

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (мысалы, пароксетин, сертралин және циталопрам) қолдану аясында тері астына қан құйылулар туралы хабарламаларға байланысты оларды Брилинта™ препаратымен бірге қабылдағанда сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Арнайы ескертулер

Қан кетудің даму қаупі

Тромбозға қарсы басқа препараттарды қолдану кезіндегідей, Брилинта™ препараты тағайындалғанда қан кетудің даму қаупі жоғары пациенттерде тромбоз оқиғаларының профилактикасынан болатын пайда арақатынасын бағалау керек. Клиникалық көрсетілімдер болғанда тикагрелорды пациенттердің келесі топтарына сақтықпен қолдану керек:

• Қан кету дамуына бейімділігі бар пациенттер (мысалы, таяуда алған
• Брилинта™ препаратын қабылдауға дейін 24 сағат ішінде қабылданатын қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкінпрепараттарды (мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, ішуге арналған антикоагулянттар және/немесе фибринолитиктер) қатарлас қолданатын пациенттер.

жарақатпен, таяуда өткізілген операциямен, қан ұю бұзылуларымен немесе таяудағы асқазан-ішектен қан кетумен байланысты). Тикагрелор қабылдау белсенді патологиялық қан кетуі, анамнезінде бассүйекішілік қан құйылуы және бауырының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Тромбоциттер трансфузиясы дені сау пациенттерде тикагрелордың агрегацияға қарсы әсерін қайтара алмады, оның қан кету орын алған пациенттерде клиникалық пайдалы болу ықтималдығы аз; Брилинта™ препараты мен десмопрессин қатарлас қолданылғанда стандартталған қан кету уақыты азаймағандықтан, десмопрессиннің қан кетуді тиімді тоқтату ықтималдығы аз.

Фибринолизге қарсы ем (аминокапрон қышқылы немесе транексам қышқылы) және/немесе VIIa рекомбинантты факторы гемостазды күшейтуі мүмкін. Қан кету себептері анықталып, ол тоқтатылған соң Брилинта™ препаратымен емдеуді жаңғыртуға болады.

Хирургиялық операциялар

Пациенттер кез келген хирургиялық операция жоспарланатын және жаңа дәрілік препарат қабылдау басталатын сәтке дейін өздерінің тикагрелор қабылдап жүргені жөнінде терапевт пен стоматологқа хабарлауы тиіс.

Егер пациентке жоспарлы операция жасалатын болса, соған орай тромбозға қарсы әсердің болмағаны дұрыс екендіктен, хирургиялық араласудан 7 күн бұрын тикагрелор қабылдауды тоқтату керек.

Ишемиялық инсультті өткерген пациенттер

Бұрын ишемиялық инсульт өткерген ЖКС бар пациенттер 12 айдан аспайтын уақыт ішінде тикагрелормен ем қабылдауына болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жедел бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тикагрелор қолдану қарсы көрсетілімді. Бауыр жеткіліксіздігі орташа пациенттерде тикагрелор қолдану тәжірибесі көп емес, осыған орай, бұл науқастарды емдегенде сақтық танытуға кеңес беріледі.

Брадикардияның даму қаупі бар пациенттер

ЭКГ холтерлік тәуліктік мониторингі клопидогрелмен салыстырғанда тикагрелормен емдеу кезінде негізінен симптомсыз қарыншалық үзілістер жиілігін көрсеткен.

Брадикардияның даму қаупі жоғары пациенттер (мысалы, синустық түйіннің әлсіздік синдромы, 2-ші немесе 3-ші дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада; брадикардиямен байланысты естен тану диагностикаланған кардиостимуляторсыз науқастар) Брилинта™ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланатын негізгі зерттеуге қосылды. Сондықтан, препаратты клиникалық қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты, ондай пациенттерге Брилинта™ препаратын сақтықпен тағайындау ұсынылады. Бұдан бөлек, тикагрелор брадикардияны туындататын дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылданғанда сақ болу керек.

Ентігу

Брилинта™ препаратын қолдану кезінде білінген, әдетте, өзінің қарқыны бойынша әлсіз немесе орташа ентігу препаратпен емдеуді жалғасуына қарай көбіне басылады. Демікпесі/созылмалы обструкциялық өкпе ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде тикагрелор қабылдағанда ентігу пайда болатын абсолютті қауіптің артуы болуы мүмкін. Тикагрелор анамнезінде демікпе/ ӨСОА бар пациенттерге абайлап пайдаланылу керек. Қазіргі уақытқа дейін механизмі анықталмаған. Егер пациентте жаңа көрініс дамыса, ентігу сақталса немесе күшейсе, толық тексеру өткізу қажет. Егер ентігудің Брилинта™ препаратымен емдеуден болғаны анықталса, Брилинта™ препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Креатинин көтерілуі

Брилинта™ препаратымен емделу кезінде креатинин деңгейлері көтерілуі мүмкін. Механизмі түсініксіз. Бүйрек функциясын дағдылы ағымдағы медициналық тәжірибеге сай тексеру керек. ЖКС бар пациенттерде бүйрек функциясын, 75 жастан асқан пациенттерге, бүйрек жеткіліксіздігі орташа/ауыр және ангиотензин-IІ рецепторлары блокаторларымен (ARB) қатарлас ем қабылдайтын пациенттерге ерекше көңіл бөле отырып, тикагрелормен емдеу басталған соң 1 ай өткен соң тексеруге кеңес беріледі.

Несеп қышқылының жоғарылауы

Гиперурикемия тикагрелормен емдеу кезінде туындауы мүмкін. Анамнезінде гиперурикемия немесе подагралық артрит бар пациенттер Брилинта қабылдағанда сақтану шарасын қадағалау керек. Алдын ала сақтану шарасы ретінде, несеп қышқылды нефропатиясы бар пациенттерде Брилинтаны пайдалану ұсынылмайды.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Тикагрелорды пайдалану кезінде тромбоздық тромбоцитопениялық пурпураның (ТТП) пайда болуы туралы өте сирек хабарланған.

Ол неврологиялық құбылыстарға, бүйрек дисфункциясына немесе қызбаға байланысты тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталады. ТТП плазмаферезді қоса алғанда, дереу емдеуді қажет ететін ықтимал өлім жағдайы болып табылады.

Гепарин-индукцияланған тромбоцитопения (ГИТ) диагностикасы кезінде тромбоциттердің зертханалық көрсеткіштеріне әсері

ГИТ диагностикасы үшін қолданылатын гепарин-индукцияланған тромбоциттер агрегациясына (HIPA) тест жүргізген кезде гепариннің қатысуымен пациенттің қан сарысуында тромбоциттер агрегациясы жүреді.

Тикагрелор қабылдайтын пациенттерде ГИТ диагностикасы кезінде тромбоциттер функциясы тестінің жалған теріс нәтижелері (HIPA қоса, бірақ шектелмей) байқалуы мүмкін. Бұл P2Y12-рецепторының тежелуімен байланысты. Тикагрелормен қатар емдеу туралы ақпарат тромбоциттер функциясын тестілеу кезінде ГИТ интерпретациясы үшін қажет.

ГИТ дамуы байқалатын пациенттерде ГИТ протромбоздық жағдайын, сондай-ақ антикоагулянттармен және тикагрелормен қатар жүретін емнен болатын қан кетудің жоғары қаупін ескере отырып, қауіп пен пайда арақатынасын бағалағаннан кейін ғана тикагрелормен емдеуді жалғастыру мүмкін болады.

Басқалары

Тикагрелор мен АСҚ жоғары демеуші дозасын (300 мг-ден көп) бірге қабылдау ұсынылмайды.

Мерзімінен бұрын емді тоқтату

Брилинтамен емдеуді қоса, агрегантқа қарсы кез келген емді мерзімінен бұрын тоқтату, пациенттің негізгі ауруы салдарынан, жүрек-қантамыр ауруынан, миокард инфарктісінен немесе инсульттен болатын өлімге ұшыраудың жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеуді мерзімінен бұрын тоқтатпау керек.

Балалар жасында қолдану

Брилинта™ препаратының 18 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Бала туу жасындағы әйелдер тикагрелормен емделу кезінде жүкті болып қалмас үшін ұрықтануға қарсы тиісті дәрілер қолдануы тиіс. Жүкті әйелдерде тикагрелор пайдалану жөнінде іс жүзінде ешқандай деректер жоқ. Жүктілік кезінде тикагрелор қабылдауға кеңес берілмейді. Емшекпен қоректендіргенде жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сәби үшін емшек емудің пайдасы мен анасы үшін емделу пайдасын есепке алып, емшекпен қоректендіруді немесе тикагрелормен емделуге қатысты шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Брилинта™ автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді. Тикагрелормен емделгенде бас айналу байқалған. Сондықтан осындай симптомдары бар пациенттеравтокөлік жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Брилинта™ препаратын қабылдайтын пациенттер, егер спецификалық қарсы көрсетілімдер болмаса, 75-150 мг көлемде ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) демеуші дозасын күнделікті қабылдауы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішу арқылы қолдану үшін.

Брилинта™ препаратын ас ішуге байланыссыз қолдануға болады. Таблетканы бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін дереу қабылдау шартымен таблеткаларды ұсақ ұнтақтап уатуға және жарты стақан сумен араластыруға болады. Стақанды тағы бір жарты стақан сумен шайып, ішіндегісі ішіледі. Қоспаны назогастральді зонд (СН8 немесе көбірек) арқылы да қабылдауға болады. Қоспаны қабылдаудан кейін назогастральді зондты сумен жуып-шаю маңызды.

Жедел коронарлық синдром

Брилинта™ препаратын қолдануды бір реттік 180 мг жүктеме дозасынан (90 мг екі таблетка) бастап, артынан тәулігіне екі рет 90 мг қабылдауды жалғастырған жөн. Жедел коронарлық синдромы бар пациенттерге, препаратты мерзіміне дейін тоқтатудың клиникалық қажет болатын жағдайлардан басқа, 12 ай бойы 90 мг Брилинта™ препаратымен ем жүргізу ұсынылады.

Анамнездегі миокард инфарктісі

Күніне екі рет 60 мг Брилинта™ - анамнезінде ең болмаса жылына бір рет миокард инфарктісі бар пациенттерде, сонымен бірге атеротромбоздық асқынулар туындауының қауіп тобында болатын пациенттерде ұзақ уақыт емдеу қажеттілігі туындайтын жағдайда ұсынылатын доза. Емдеуді атеротромбоздық асқынулардың туындау қаупіне ұшыраған ЖКС бар пациенттерде 90 мг Брилинта™ препаратымен бастапқы бір жылдық емдеуден немесе аденозиндифосфат (АДФ) рецепторларының басқа тежегішімен емдеуден кейінгі емнің жалғасы ретінде үзіліссіз бастауға болады. Емдеуді, сонымен қатар, ИМ-нан кейін 2 жыл ішінде немесе АДФ рецепторы тежегішіміен алдыңғы емдеу аяқталған соң бір жыл ішінде бастауға болады. Брилинта™ препаратының 3 жыл ұзаққа созылған емінен кейінгі тиімділігі туралы деректер шектеулі.

Егер өзгеріс енгізу қажет болса, Брилинта™ препаратының бірінші дозасын тромбозға қарсы препараттың соңғы дозасын қабылдаудан кейін 24 сағат ішінде енгізу керек.

Артық дозалануы

Тикагрелор жағымдылығы препараттың 900 мг дейінгі бір реттік дозасында жақсы болады.

Симптомдары: Қан кету Брилинта™ препаратымен артық дозаланудың болжамды фармакологиялық әсері болып табылады, сондықтан қан кету дамығанда тиісті демеуші емшаралар жүргізілуі қажет. Артық дозалану кезінде кездесуі мүмкін басқа клиникалық мәнді жағымсыз реакциялар диспноэ және қарыншалық асистолия көріністерін қамтиды.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Артық дозалану жағдайында емдеудіжергілікті медициналық тәжірибе стандарттарына сәйкес жүргізген жөн. Қан кету дамығанда сәйкес демеуші ем жүргізу қажет. Тикагрелор гемодиализ кезінде шығарылмайды. Жалпы демеуші ем, науқастарды қадағалау және өмірлік маңызды ағзалар мен жүйелерді (ЭКГ-мониторинг) бақылап отыру ұсынылады.

Бір немесе бірнеше дозаны өткізіп алғанда қажетті шаралар

Емдеудегі ауытқулардан аулақ болу қажет. Брилинта™ препаратының дозасын қабылдауды өткізіп алған пациент кесте бойынша тек бір таблетканы (келесі дозаны) қабылдауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерде Брилинта™ препаратын қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі орташа пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді, алайда тикагрелор сақтықпен қолданылуы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл дәрежедегі пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолданылуы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар даму жиілігі бойынша жіктелген. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес айқындалады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (белгілі деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- қан ауруы кезіндегі қан кетулер

- гиперурикемия

- ентігу

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін)

- подагра, подагралық артрит

- бас айналу, синкопе, бас ауыру

- вертиго

- гипотензия

- тыныс алу жүйесі ағзаларынан қан кету

- асқазан-ішек жолынан қан кетулер, құсу, диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, диспепсия, констипация

- тері астынан немесе теріден қан кету, бөртпе, қышыну

- несеп шығару жолдарынан қан кету

- қандағы креатинин деңгейінің көтерілуі

- операциядан кейінгі қан кету, жарақаттан қан кету

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- ісіктен қан кету

- жоғары сезімталдық, соның ішінде ангионевроздық ісіну

- сананың шатасуы

- бассүйекішілік қан құйылу

- көзге қан құйылу (көзішілік, конъюнктивалық, торқабыққа)

- құлақтан қан кету

- ішперде арты кеңістігіне қан құйылу

- бұлшықеттерге қан құйылу

- ұрпақ өрбіту жүйесі ағзаларынан қан кету

Белгісіз (белгілі деректерге сүйене отырып бағалау мүмкін емес)

- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлері) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 90 мг тикагрелор,

қосымша заттар: маннитол, кальций гидрофосфаты, натрий крахмалгликоляты, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты,

қабық құрамы: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (E171), тальк, полиэтиленгликоль 400, темірдің сары тотығы (E172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында «» өрнегі бар және екінші жағы тегіс сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

4 немесе 12 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Электронды пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қаптаушы

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция

Тіркеу куәлігінің иесі

АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қалалар