Бисептол 480 мг № 20 табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Бисептол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 120 мг, 480 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Сульфаниламидтер және триметоприм. Триметоприммен және оның туындыларымен біріктірілген сульфаниламидтер. Ко-тримоксазол.

АТХ коды J01EE01

Қолданылуы

Бисептол ересектерге, жасөспірімдергежәне 6 жастанасқанбалаларғаарналған.

Бисептолдәрісіменемдеудібастаутуралышешімқабылдардыңалдында, бактерияғақарсыдәрілердідұрысқолданужөніндегіресминұсқаулардыескерукерек. Препаратқасезімталмикроорганизмдердентуындағанинфекциялық-қабынуауруларынемдеуүшін:

– несепшығаружолдарыныңинфекцияларында

Назараударыңыз: несепшығаружолдарыныңасқынуларсызинфекцияларыналдымен, бактерияғақарсыбірпрепаратпенемдепалукерек.

– жеделортаңғыотитте

– созылмалыбронхиттіңөршуінде

– Shigella таяқшаларытуғызғанасқазан-ішекинфекциясында

–микробиологиялықтұрғыданрасталған, Pneumocystis jirovecii туындағанпневмонияда, жәнеиммунитетіәлсірегенпациенттердегі (мысалы, ЖИТСкезінде)осымикроорганизмдіжұқтырудыңпрофилактикасыүшін

– токсоплазмозда емі мен профилактикасы үшін

– нокардиозда

– саяхатшылар диареясында

–тырысқақта (сұйықтық пен электролиттердің орнын толтыруға қосымша)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа, оның компоненттеріне, ко-тримоксазол тобының препараттарына жоғары сезімталдық

- бауыр паренхимасының ауыр зақымданулары, гипербилирубинемия (балаларда)

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бұл жағдайда дәрілік заттың қан плазмасындағы концентрациясын анықтау мүмкін емес

- қан аурулары (аплазиялық анемия, В12 тапшылығымен анемия, агранулоцитоз, лейкопения)

- дофетилидпен бір мезгілде қабылдау

- глюкоза-6-фосфаттық дегидрогеназа жетіспеушілігі (гемолиз пайда болуы ықтимал)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- препаратты организмдегі фолий қышқылының тапшылығы кезінде, бронх демікпесі, қалқанша без аурулары кезінде сақтықпентағайындайды

- фолий қышқылының тапшылығынан туындаған мегалобласттық анемияны емдеу үшін

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Сульфаниламидтерді қабылдаумен байланысты, өмірге қауіп төндіретін асқынулардың, соның ішінде, Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының, бауырдың жедел некрозының, аплазиялық анемияның, сүйек кемігінің басқа зақымдануларының және тыныс жолдары сенсибилизациясының сирек жағдайлары сипатталған.

Егер Бисептолмен емдеу кезінде асқынулар мүмкіндігін білдіретін симптомдар, әсіресе, бөртпе, тамақтың ауыруы, температура жоғарылауы, буындардың ауыруы, жөтел,тұншығунемесе гепатит пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге жүгіну керек.

Штамдар резистенттілігінің кеңінен таралғандығына байланысты, А тобының бета-гемолиздік стрептококтары туғызған тонзиллиттер, фарингиттер кезінде қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дофетилид torsades de рointes қоса, QT аралығының ұзаруымен жүретін қарыншалық аритмияларға себеп болуы мүмкін, олар дофелитидтің қан плазмасындағы концентрациясымен тікелей байланысты.

Кейбір диуретиктерді (негізінен, тиазидтерді), бір мезгілде қабылдағанда, әсіресе, егде жастағы және қарт науқастарда тромбоцитопенияның даму қаупі жоғарылайды.

Бисептол антикоагулянттардың әсерін, дозасын модификациялау қажет болатындай дәрежеде күшейтуі мүмкін.

Бисептол фенитоиннің метаболизмін тежейді. Екіпрепаратты да қабылдап жүрген пациенттерде фенитоиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығы шамамен 39%-ға артады, ал фенитоиннің клиренсі шамамен 27%-ға төмендейді.

Бисептол метотрексатты ақуыздармен байланыстан ығыстырудың есебінен, оның сарысудағы бос фракциясының концентрациясын арттырады.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне ықпалы.

Триметоприм метотрексаттың сарысудағы концентрациясын энзиматикалық әдіспен анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін, бірақ егер анықтау радиоиммунологиялық әдістермен жүргізілсе, оларға әсер етпейді.

Бисептол негізінен креатининге негізделген Яффе тестісінің нәтижелерін шамамен 10%-ға арттыруы мүмкін.

Бисептол бір мезгілде қабылданатын гипогликемиялық дәрілік препараттардың, сульфонилмочевина туындыларының әсерін күшейтуі, және сол себепті, гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бисептол егде жастағы кейбір пациенттерде дигоксинің плазмадағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Бисептол трициклдық антидепрессанттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Бүйрек трансплантациясынан кейінгі, Бисептолмен және циклоспоринмен емделген пациенттерде трансплантацияланған бүйрек функциясының транзиторлық бұзылулары, сарысудағы креатинин деңгейінің манифестацияланатын жоғарылауы байқалады, бұған триметопримнің әсері түрткі болуы ықтимал.

Бисептол пириметаминмен біріккенде мегалобласттық анемияны туғызуы мүмкін.

Сульфаниламидтер кейбір антитиреоидтық препараттармен, несеп айдайтын препараттармен (ацетазоламидпен және тиазидтермен), сондай-ақ, диабетке қарсы пероральді препараттармен химиялық тұрғыдан ұқсас, бұл айқаспалы аллергияға себеп болуы мүмкін.

- Кей жағдайларда зидовудинмен қатарлас емдеу, ко-тримоксазолға жағымсыз гематологиялық реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Егер қатарлас емдеу қажет болса, гематологиялық көрсеткіштерді мониторингілеу мүмкіндігін қарастыру керек.

- Рифампицин мен ко-тримоксазолды бір мезгілде қолдану, шамамен бір аптадай мерзімнен соң триметопримнің плазмадан жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруына алып келеді. Бұл клиникалық тұрғыдан маңызды болып саналмайды.

- Тиметоприм физиологиялық рН жағдайында катиондарды түзетін, сондай-ақ, ішінара организмнен бүйректің белсенді секрециясы жолымен шығарылатын (мысалы, прокаинамид, амантадин) дәрілік заттармен бір мезгілде енгізілгенде, аталған үдерісті бәсекелесе тежеуі мүмкін, ол препараттардың біреуінің немесе екеуінің де қан плазмасындағы концентрацияларының артуына алып келуі мүмкін.

- Триметопримді / сульфаметоксазолды 160 мг / 800 мг (котримоксазолды) енгізу, триметоприм компонентіне байланысты, ламивудин әсерінің 40 %-ға артуын туғызады. Ламивудин триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың фармакокинетикасына әсер етпейді.

- Триметоприм репаглинидтің әсерін арттыруы мүмкін, ол гипогликемияға алып келуі мүмкін.

- Оральді контрацептивтер антибиотиктермен қатар тіркелген. Бұл әсерінің механизмі анық емес. Антибиотиктермен емделіп жүрген әйелдер оральді контрацептивтерге қосымша бөгеттік әдісті уақытша пайдалануы немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдауы тиіс.

- Азатиоприн мен триметоприм-сульфаметоксазол арасындағы, гематологиялық бұзылуларға алып келетін өзара әрекеттесулер туралы қарама-қайшы клиникалық хабарлар бар.

Арнайы ескертулер

Ко-тримоксазолды анамнезінде фолий қышқылының тапшылығы бар (егде жастағы адамдар, алкогольге тәуелділікке шалдыққан пдамдар, мальабсорбция синдромы), порфириясы, қалқанша без функциясының бұзылулары, бронх демікпесі және аллергиялық реакциялары бар пациенттерге тағайындағанда сақтықпен пайдалану қажет. Бисептолмен емдеу аясында тері бөртпесі немесе диарея пайда болған жағдайда, оны қабылдауды дереу тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар науқастарда Бисептол гемолиз туғызуы мүмкін.

Егде жастағы науқастарда Бисептолдың ауыр жағымсыз әсерлерінің, соның ішінде, бүйрек немесе бауыр зақымдануларының қаупі арта түседі. Бисептолдың егде жастағы пациенттерде жиірек сипатталатын ауыр жағымсыз әсерлері терідегі күшті реакциялар, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, сондай-ақ, пурпурамен немесе пурпурасыз жүретін тромбоцитопения болып табылады. Бисептол мен несеп айдайтын препараттарды бірге қабылдау пурпура қаупін арттырады.

ЖИТСке шалдыққан, Бисептолды Pneumocystis carinii туғызған ауруларға қатысты қабылдап жүрген науқастарда, жағымсыз әсерлер, әсіресе, бөртпе, қызба, лейкопения, сарысудағы аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия және гипонатриемия жиірек пайда болады.

Бисептолды бұрыннан антикоагулянттарды қабылдап жүрген науқастарға тағайындағанда, ұюға қарсы әсерінің күшеюі мүмкіндігін есте ұстау керек. Ондай жағдайларда, қанның ұю уақытын қайтадан анықтау қажет.

Препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге тағайындамау керек.

Порфириясы немесе қалқанша без функциясының бұзылуы бар науқастарда сақтық таныту қажет.

Бисептолды жоғары дозаларында қабылдап жүрген науқастарда, сарысудағы калий мөлшерін жүйелі түрде бақылап отыру керек.Бисептолдың пневмоцистік пневмонияны емдеуде пайдаланылатын жоғары дозалары науқастардың елеулі санында сарысудағы калий мөлшерінің үдей түсетін, бірақ қайтымды жоғарылауына алып келуі мүмкін. Гиперкалиемияны тіпті, егер препарат калий алмасуының бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі немесе гиперкалиемияға түрткі болатын препараттарды бір мезгілде қабылдау аясында тағайындалса, оның ұсынылған дозаларын қабылдау да туғызуы мүмкін.

Бисептолдың жоғары дозаларымен емдеген кезде, әдетте, емдеуді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң гипогликемияның дамуы мүмкіндігін ескеру керек. Бүйрек функциясының бұзылулары, бауыр аурулары бар, жеткіліксіз тамақтанатын науқастарда гипогликемия қаупі жоғарырақ.

Бисептолды қабылдау кезінде (бактерияға қарсы басқа дәрілерді қабылдаған кездегі сияқты) айқындық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейінгі, әр түрлі жалғанжарғақшалы энтероколит дамуы мүмкін, сондықтан, бактерияға қарсы дәрілік препаратты қолдану барысындадиарея пайда болған пациенттерде аталған ауруға дер кезінде диагностика жүргізу маңызды.

Бактерияға қарсыдәрілермен емдеу жиекті ішектің физиологиялық флорасының өзгеруіне әсер етеді және анаэробты жасушалар санының шамадан тыс көбеюін туғызуы мүмкін. Clostridium difficile өндіретін токсиндер, энтероколит дамуының негізгі себептерінің бірі болып табылады.

Жалғанжарғақшалы энтероколит ағымы жеңіл болған жағдайда, әдетте, дәрілік препаратты тоқтату жеткілікті болады, ауырырақ жағдайларда су-электролит теңгерімін түзету, ақуыздарды және бактерияға қарсы, Clostridium difficilе қатысты белсенді дәрілерді (метронидазол немесе ванкомицин) енгізу қажет. Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік препараттарды, немесе тұтқырлайтын әсері бар басқа препараттарды енгізбеу керек. Өнімнің құрамында аллергиялық реакцияларды (бөртпе, қышыну) туғызуы мүмкін парагидроксибензоаттар, сондай-ақ, спирттік ішімдіктерді қабылдағаннан кейінгі жағдайларға ұқсас симптомдарды туғызуы мүмкін пропиленгликольбар.

Шамадан тыс күн сәулесі мен УК сәуледен қорғану керек.

Дәрілік заттың көлік құралы мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препаратты қолданғанда: бас ауыруы, бас айналуы, құрысулар, күйгелектік және шаршау сезімі сияқты жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін, сондықтан, көлік құралы мен қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақтық таныту керек.

Қалалар