Бисептол 120 мг № 20 табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Бисептол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 120 мг, 480 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Сульфаниламидтер және триметоприм. Триметоприммен және оның туындыларымен біріктірілген сульфаниламидтер. Ко-тримоксазол.

АТХ коды J01EE01

Қолданылуы

Бисептол ересектерге, жасөспірімдергежәне 6 жастанасқанбалаларғаарналған.

Бисептолдәрісіменемдеудібастаутуралышешімқабылдардыңалдында, бактерияғақарсыдәрілердідұрысқолданужөніндегіресминұсқаулардыескерукерек. Препаратқасезімталмикроорганизмдердентуындағанинфекциялық-қабынуауруларынемдеуүшін:

– несепшығаружолдарыныңинфекцияларында

Назараударыңыз: несепшығаружолдарыныңасқынуларсызинфекцияларыналдымен, бактерияғақарсыбірпрепаратпенемдепалукерек.

– жеделортаңғыотитте

– созылмалыбронхиттіңөршуінде

– Shigella таяқшаларытуғызғанасқазан-ішекинфекциясында

–микробиологиялықтұрғыданрасталған, Pneumocystis jirovecii туындағанпневмонияда, жәнеиммунитетіәлсірегенпациенттердегі (мысалы, ЖИТСкезінде)осымикроорганизмдіжұқтырудыңпрофилактикасыүшін

– токсоплазмозда емі мен профилактикасы үшін

– нокардиозда

– саяхатшылар диареясында

–тырысқақта (сұйықтық пен электролиттердің орнын толтыруға қосымша)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа, оның компоненттеріне, ко-тримоксазол тобының препараттарына жоғары сезімталдық

- бауыр паренхимасының ауыр зақымданулары, гипербилирубинемия (балаларда)

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бұл жағдайда дәрілік заттың қан плазмасындағы концентрациясын анықтау мүмкін емес

- қан аурулары (аплазиялық анемия, В12 тапшылығымен анемия, агранулоцитоз, лейкопения)

- дофетилидпен бір мезгілде қабылдау

- глюкоза-6-фосфаттық дегидрогеназа жетіспеушілігі (гемолиз пайда болуы ықтимал)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- препаратты организмдегі фолий қышқылының тапшылығы кезінде, бронх демікпесі, қалқанша без аурулары кезінде сақтықпентағайындайды

- фолий қышқылының тапшылығынан туындаған мегалобласттық анемияны емдеу үшін

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Сульфаниламидтерді қабылдаумен байланысты, өмірге қауіп төндіретін асқынулардың, соның ішінде, Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының, бауырдың жедел некрозының, аплазиялық анемияның, сүйек кемігінің басқа зақымдануларының және тыныс жолдары сенсибилизациясының сирек жағдайлары сипатталған.

Егер Бисептолмен емдеу кезінде асқынулар мүмкіндігін білдіретін симптомдар, әсіресе, бөртпе, тамақтың ауыруы, температура жоғарылауы, буындардың ауыруы, жөтел,тұншығунемесе гепатит пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге жүгіну керек.

Штамдар резистенттілігінің кеңінен таралғандығына байланысты, А тобының бета-гемолиздік стрептококтары туғызған тонзиллиттер, фарингиттер кезінде қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дофетилид torsades de рointes қоса, QT аралығының ұзаруымен жүретін қарыншалық аритмияларға себеп болуы мүмкін, олар дофелитидтің қан плазмасындағы концентрациясымен тікелей байланысты.

Кейбір диуретиктерді (негізінен, тиазидтерді), бір мезгілде қабылдағанда, әсіресе, егде жастағы және қарт науқастарда тромбоцитопенияның даму қаупі жоғарылайды.

Бисептол антикоагулянттардың әсерін, дозасын модификациялау қажет болатындай дәрежеде күшейтуі мүмкін.

Бисептол фенитоиннің метаболизмін тежейді. Екіпрепаратты да қабылдап жүрген пациенттерде фенитоиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығы шамамен 39%-ға артады, ал фенитоиннің клиренсі шамамен 27%-ға төмендейді.

Бисептол метотрексатты ақуыздармен байланыстан ығыстырудың есебінен, оның сарысудағы бос фракциясының концентрациясын арттырады.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне ықпалы.

Триметоприм метотрексаттың сарысудағы концентрациясын энзиматикалық әдіспен анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін, бірақ егер анықтау радиоиммунологиялық әдістермен жүргізілсе, оларға әсер етпейді.

Бисептол негізінен креатининге негізделген Яффе тестісінің нәтижелерін шамамен 10%-ға арттыруы мүмкін.

Бисептол бір мезгілде қабылданатын гипогликемиялық дәрілік препараттардың, сульфонилмочевина туындыларының әсерін күшейтуі, және сол себепті, гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бисептол егде жастағы кейбір пациенттерде дигоксинің плазмадағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Бисептол трициклдық антидепрессанттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Бүйрек трансплантациясынан кейінгі, Бисептолмен және циклоспоринмен емделген пациенттерде трансплантацияланған бүйрек функциясының транзиторлық бұзылулары, сарысудағы креатинин деңгейінің манифестацияланатын жоғарылауы байқалады, бұған триметопримнің әсері түрткі болуы ықтимал.

Бисептол пириметаминмен біріккенде мегалобласттық анемияны туғызуы мүмкін.

Сульфаниламидтер кейбір антитиреоидтық препараттармен, несеп айдайтын препараттармен (ацетазоламидпен және тиазидтермен), сондай-ақ, диабетке қарсы пероральді препараттармен химиялық тұрғыдан ұқсас, бұл айқаспалы аллергияға себеп болуы мүмкін.

- Кей жағдайларда зидовудинмен қатарлас емдеу, ко-тримоксазолға жағымсыз гематологиялық реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Егер қатарлас емдеу қажет болса, гематологиялық көрсеткіштерді мониторингілеу мүмкіндігін қарастыру керек.

- Рифампицин мен ко-тримоксазолды бір мезгілде қолдану, шамамен бір аптадай мерзімнен соң триметопримнің плазмадан жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруына алып келеді. Бұл клиникалық тұрғыдан маңызды болып саналмайды.

- Тиметоприм физиологиялық рН жағдайында катиондарды түзетін, сондай-ақ, ішінара организмнен бүйректің белсенді секрециясы жолымен шығарылатын (мысалы, прокаинамид, амантадин) дәрілік заттармен бір мезгілде енгізілгенде, аталған үдерісті бәсекелесе тежеуі мүмкін, ол препараттардың біреуінің немесе екеуінің де қан плазмасындағы концентрацияларының артуына алып келуі мүмкін.

- Триметопримді / сульфаметоксазолды 160 мг / 800 мг (котримоксазолды) енгізу, триметоприм компонентіне байланысты, ламивудин әсерінің 40 %-ға артуын туғызады. Ламивудин триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың фармакокинетикасына әсер етпейді.

- Триметоприм репаглинидтің әсерін арттыруы мүмкін, ол гипогликемияға алып келуі мүмкін.

- Оральді контрацептивтер антибиотиктермен қатар тіркелген. Бұл әсерінің механизмі анық емес. Антибиотиктермен емделіп жүрген әйелдер оральді контрацептивтерге қосымша бөгеттік әдісті уақытша пайдалануы немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдауы тиіс.

- Азатиоприн мен триметоприм-сульфаметоксазол арасындағы, гематологиялық бұзылуларға алып келетін өзара әрекеттесулер туралы қарама-қайшы клиникалық хабарлар бар.

Арнайы ескертулер

Ко-тримоксазолды анамнезінде фолий қышқылының тапшылығы бар (егде жастағы адамдар, алкогольге тәуелділікке шалдыққан пдамдар, мальабсорбция синдромы), порфириясы, қалқанша без функциясының бұзылулары, бронх демікпесі және аллергиялық реакциялары бар пациенттерге тағайындағанда сақтықпен пайдалану қажет. Бисептолмен емдеу аясында тері бөртпесі немесе диарея пайда болған жағдайда, оны қабылдауды дереу тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар науқастарда Бисептол гемолиз туғызуы мүмкін.

Егде жастағы науқастарда Бисептолдың ауыр жағымсыз әсерлерінің, соның ішінде, бүйрек немесе бауыр зақымдануларының қаупі арта түседі. Бисептолдың егде жастағы пациенттерде жиірек сипатталатын ауыр жағымсыз әсерлері терідегі күшті реакциялар, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, сондай-ақ, пурпурамен немесе пурпурасыз жүретін тромбоцитопения болып табылады. Бисептол мен несеп айдайтын препараттарды бірге қабылдау пурпура қаупін арттырады.

ЖИТСке шалдыққан, Бисептолды Pneumocystis carinii туғызған ауруларға қатысты қабылдап жүрген науқастарда, жағымсыз әсерлер, әсіресе, бөртпе, қызба, лейкопения, сарысудағы аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия және гипонатриемия жиірек пайда болады.

Бисептолды бұрыннан антикоагулянттарды қабылдап жүрген науқастарға тағайындағанда, ұюға қарсы әсерінің күшеюі мүмкіндігін есте ұстау керек. Ондай жағдайларда, қанның ұю уақытын қайтадан анықтау қажет.

Препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге тағайындамау керек.

Порфириясы немесе қалқанша без функциясының бұзылуы бар науқастарда сақтық таныту қажет.

Бисептолды жоғары дозаларында қабылдап жүрген науқастарда, сарысудағы калий мөлшерін жүйелі түрде бақылап отыру керек.Бисептолдың пневмоцистік пневмонияны емдеуде пайдаланылатын жоғары дозалары науқастардың елеулі санында сарысудағы калий мөлшерінің үдей түсетін, бірақ қайтымды жоғарылауына алып келуі мүмкін. Гиперкалиемияны тіпті, егер препарат калий алмасуының бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі немесе гиперкалиемияға түрткі болатын препараттарды бір мезгілде қабылдау аясында тағайындалса, оның ұсынылған дозаларын қабылдау да туғызуы мүмкін.

Бисептолдың жоғары дозаларымен емдеген кезде, әдетте, емдеуді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң гипогликемияның дамуы мүмкіндігін ескеру керек. Бүйрек функциясының бұзылулары, бауыр аурулары бар, жеткіліксіз тамақтанатын науқастарда гипогликемия қаупі жоғарырақ.

Бисептолды қабылдау кезінде (бактерияға қарсы басқа дәрілерді қабылдаған кездегі сияқты) айқындық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейінгі, әр түрлі жалғанжарғақшалы энтероколит дамуы мүмкін, сондықтан, бактерияға қарсы дәрілік препаратты қолдану барысындадиарея пайда болған пациенттерде аталған ауруға дер кезінде диагностика жүргізу маңызды.

Бактерияға қарсыдәрілермен емдеу жиекті ішектің физиологиялық флорасының өзгеруіне әсер етеді және анаэробты жасушалар санының шамадан тыс көбеюін туғызуы мүмкін. Clostridium difficile өндіретін токсиндер, энтероколит дамуының негізгі себептерінің бірі болып табылады.

Жалғанжарғақшалы энтероколит ағымы жеңіл болған жағдайда, әдетте, дәрілік препаратты тоқтату жеткілікті болады, ауырырақ жағдайларда су-электролит теңгерімін түзету, ақуыздарды және бактерияға қарсы, Clostridium difficilе қатысты белсенді дәрілерді (метронидазол немесе ванкомицин) енгізу қажет. Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік препараттарды, немесе тұтқырлайтын әсері бар басқа препараттарды енгізбеу керек. Өнімнің құрамында аллергиялық реакцияларды (бөртпе, қышыну) туғызуы мүмкін парагидроксибензоаттар, сондай-ақ, спирттік ішімдіктерді қабылдағаннан кейінгі жағдайларға ұқсас симптомдарды туғызуы мүмкін пропиленгликольбар.

Шамадан тыс күн сәулесі мен УК сәуледен қорғану керек.

Дәрілік заттың көлік құралы мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препаратты қолданғанда: бас ауыруы, бас айналуы, құрысулар, күйгелектік және шаршау сезімі сияқты жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін, сондықтан, көлік құралы мен қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

6жастан 12 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 2 рет, 12 сағат сайын 240-480 мг. 6 жасқа толмаған балалар үшін суспензия түріндегі препараттар бар.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: тәулігіне 2 рет 480 мг. Тәуліктік дозасы 1920 мг (480 мг-ден 4 таблетка) аспауы тиіс.

Ерекше жағдайлардағы дозалары

6 жасқа дейінгі балаларға: аспирация қаупіне байланысты таблеткаларды пайдалану ұсынылмайды; 6 жасқа толмаған балалар үшін суспензия түріндегі препараттар бар.

Ересектерменжасөспірімдердегі (12 жастанасқан) несепшығаружолдарыныңинфекциялары, асқазан-ішекинфекцияларыжәнесозылмалыбронхиттіңөршуікезінде: әдетте, 960 мгко-тримоксазол (Бисептол 120 препаратының8 таблеткасынемесеБисептол 480 препаратының 2 таблеткасы) күнінеекіретішуарқылықабылданады; несепшығаружолдарыныңинфекцияларыкезіндепрепарат, әдетте, 10-14 күнбойы, жеделсозылмалыбронхиткезінде – 14 күнбойы, асқазан-ішекжолыныңинфекциясыкезінде – 5 күнбойықолданылады.

Балалардағынесепшығаружолдарыныңинфекциялары, асқазан-ішекинфекцияларыжәнежеделортаңғыотиткезінде: әдетте, әр 12 сағатсайынғы 2 дозасыменкгденесалмағынатәулігіне6 мгтриметоприммен 30 мгсульфаметоксазоленгізіледі.

6-12 жас шамасындағы балаларға арналған орташа дозасы әр 12 сағат сайын 480 мг ко-тримоксазолды құрайды.

Ересектерүшінұсынылғандозасынарттырмаукерек.

Несепшығаружолдарыныңинфекцияларыкезіндежәнежеделортаңғыотиткезіндепрепарат, әдетте, 10 күнбойы, асқазан-ішекинфекцияларыжағдайында –5 күнбойықолданылады.

ЕресектерменбалалардағыPneumocystis jirovecii-дентуындағанпневмония:

Инфекцияларрасталғанжағдайда, кгденесалмағынаұсынылатындозасы21 күнбойыәр 6 сағатсайынғыдозаларынабөлінген 90-120 мгко-тримоксазолдықұрайды.

1 кесте. Бисептолдың Pneumocystis jirovecii-ден туындаған пневмониясы бар пациенттердің дене салмағына байланысты ең жоғарғы дозалары.

Pneumocystis jirovecii инфекцияларының профилактикасы:

Ересектер мен балалар: 7 күн бойы күніне бір рет 960 мг ко-тримоксазол (Бисептол 120 препаратының 8 таблеткасы немесе Бисептол 480 препаратының 2 таблеткасы). Препараттың жағымдылығы нашар болған жағдайда, тәуліктік дозасын 480 мг дейін төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады.

Балалар: тәулігіне ДБА 960 мг ко-тримоксазол/м² аптаның келесі 3 күні бойына әр 12 сағат сайын тең бөлінген 2 дозасында.

2 кесте. Бисептолдың балаларға Pneumocystis jirovecii-ден туындаған пневмонияның профилактикасы кезінде ұсынылатын дозалары.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 1920 мг ко-тримоксазолды құрайды (Бисептол 120 мг препаратының 8 таблеткасы немесе Бисептол 480 мг препаратының 4 таблеткасы).

Ересектерде E. coli энтерогенді штаммдарынан туындаған сахатшылар диареясы:

Ұсынылатын дозасы әр 12 сағат сайын 960 мг құрайды (Бисептол 120 препаратының 8 таблеткасы немесе Бисептол 480 препаратының 2 таблеткасы).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі дозасы:

Креатинин клиренсі 15-30 мл/минут пациенттерде дозасын екі есе азайту керек; егер креатинин клиренсі 15 мл/минуттан аз құраса, ко-тримоксазолды қолдану ұсынылмайды.

Енгізу тәсілі:

Таблеткаларды бөлмеу керек.

Препарат тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бірден ішу арқылы қабылданады. Препаратты қабылдау кезінде пациент сұйықтықты көп ішуі тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Ко-тримоксазоладың қандай дозасы өмірге қауіп төндіруі мүмкін екендігі белгісіз.

Сульфонамидтермен артық дозалану келесілермен: тәбеттің болмауымен, шаншып ауырумен, жүрек айнуымен, құсумен, бас айналуымен, бас ауыруымен, ұйқышылдықпен, естен танумен қатар жүреді. Қызба, гематурия және кристаллурия туындауы мүмкін. Кейінгі кезеңінде сүйек кемігі жұмысының бұзылулары мен сарғаю дамуы мүмкін. Триметопримнің қатты артық дозалануы жүрек айнуын, құсуды, бас айналуын, бас ауыруын, депрессияны, сана бұзылуларын және сүйек кемігі жұмысының баяулауын туғызуы мүмкін. Емі препаратты асқазан-ішек жолынан шығарудан (асқазанды шаю немесе құстыру), сондай-ақ, егер диурез жеткіліксіз, ал бүйрек тиісінше жұмыс істеп тұрған жағдайда, сұйықтықты көп мөлшерде енгізуден тұрады. Несептің қышқылдануы триметопримнің шығарылуын жеделдетеді, алайда, сульфонамидтің бүйректе кристалдану қаупін арттыруы мүмкін. Пациенттің қан формуласын, плазма электролиттері құрамын және басқа биохимиялық көрсеткіштерін қадағалау керек. Сүйек кемігінің зақымдануы немесе сарғаю жағдайында, стандартты емшаралар қолданылуы тиіс. Бұл жағдайда гемодиализдің тиімділігі орташа, ал перитональді диализ тиімсіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Анағұрлым жиі кездесетіндері ас қорыту жүйесі жұмысының бұзылулары (жүрек айнуы, диарея, құсу) және тері беткейіндегі өзгерістер (бөртпе, есекжем) болып табылады.

Жиілік санаты жағымсыз реакцияның әр түрі үшін клиникалық зерттеулер деректерінің негізінде тіркелген жиілігіне сәйкес анықталады: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), Өте сирек (<1/10000)

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Жиі: Зеңдердің шамадан тыс жылдам көбеюі

Өте сирек: Жалғанжарғақшалы колит.

Қан түзу және лимфа жүйесінің бұзылулары
Өте сирек: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (аплазиялық, гемолиздік немесе мегалобласттық), метгемоглобинемия,эозинофилия, нейтропения, пурпура, аса жоғары сезімталдығы, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар кейбір пациенттердегі гемолиз.

Иммундық жүйенің бұзылулары
Өте сирек: сарысу құю ауруы синдромы, анафилаксиялық (соның ішінде ауыр, өмірге қауіп төндіретін) реакциялар, аллергиялық миокардит,Шенлейн-Генох ауруын еске түсіретін аллергиялық васкулит, түйінді периартериит, жүйелі қызыл жегі.Пневмоцистік пневмониямен (ПП) байланысты аса жоғары сезімталдықтың бөртпемен, қызбамен, нейтропениямен, тромбоцитопениямен, бауыр ферменттерінің күшеюімен, гиперкалиемиямен, гипонатриемиямен, рабдомиолизбен жүретін ауыр реакциялары*.

Зат алмасу және тамақтану жүйесінің бұзылулары
Өте жиі: гиперкалиемия.
Өте сирек: гипогликемия, гипонатриемия, тәбеттің болмауы, метаболизмдік ацидоз.

Психикалық бұзылыстар

Өте сирек: депрессия, елестеулер.

Белгісіз: Психикалық бұзылыс.
Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Жиі: бас ауыруы

Өте сирек: асептикалық менингит*, құрысулар, шеткері невропатия, атаксия, бас айналуы.

Есту мүшесі мен тепе- теңдік тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

Кеңістіктегі бағдарсыздық (вертиго), құлақтағы шуыл

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек

Увеит

Тыныс алу функциясы, кеуде қуысы және көкірекорта бұзылулары

Өте сирек: ентігу*, жөтел*, өкпедегі инфильтрация *.

Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі: жүрек айнуы, диарея.
Өте жиі емес: құсу

Өте сирек: тілдің қабынуы (глоссит), стоматит, панкреатит.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Өте сирек: Трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы

Тері және теріасты тіндерінің аурулары
Жиі: тері бөртпесі

Өте сирек: Жарыққа сезімталдық реакциясы (фотосенсибилизация), ангиодема, эксфолиативтік дерматит, тұрақты дәрілік эритема, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (ССД)*, уытты эпидермалық некролиз (УЭН)*.

Белгісіз: Эозинофилиямен және жүйелі көріністерімен жүретін дәрілік бөртпе (DRESS).

Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндердің бұзылулары.

Өте сирек: артралгия, миалгия.

Бүйрек функциясы мен несеп шығару жолдарының бұзылулары

Өте сирек: бүйрек функциясының бұзылуы (кейде бүйрек жеткіліксіздігі ретінде білінеді), тубулоинтерстициальді нефрит және увеит синдромы, бүйрек өзекшелерінің ацидозы.

*«Кейбір жағымсыз реакцияларының сипаттамасы» бөлімін қараңыз

Кейбір жағымсыз реакцияларының сипаттамасы

Асептикалық менингит

Асептикалық менингит дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі қайтымдылығы жылдам жағымсыз реакция болып табылады, бірақ, сонымен қатар, бірқатар жағдайларда, ко-тримоксазолды, не болмаса тек триметопримді қайтадан қолданғанда, қайтадан көрініс берген.

Гематологиялық өзгерістердің көпшілігінің ауырлық дәрежелері елеусіз және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады. Өзгерістердің көпшілігі клиникалық симптомдарды туғызбайды, әйтсе де, бірен-саран жағдайларда, әсіресе, егде жастағы адамдарда, бауыр немесе бүйрек функцииясының бұзылулары бар адамдарда, не болмаса фолий қышқылы деңгейінің жағдайы нашар адамдарда олардың дәрежелері ауыр болуы мүмкін. Өлімге соқтырған жағдайлар қауіп тобындағы пациенттер арасында тіркелген, осыған байланысты, ондай пациенттер мұқият тексерілуі тиіс.

Ко-тримоксазол егде жастағы пациенттерде, не болмаса ко-тримоксазолдың жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде қолданылған жағдайларда, мұқият қадағалау жүргізу ұсынылады, өйткені, аталған пациенттер гиперкалиемия мен гипонатриемияның даму қаупіне бейімірек болуы мүмкін.

Өкпедегі аса жоғары сезімталдық реакциялары

Жөтел, ентігу және өкпедегі инфильтрация респираторлық аса жоғары сезімталдықтың дамуының бастапқы белгілері болуы мүмкін, ол өте сирек болса да, өлімге соқтыруы мүмкін.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Холестаздық сарғаю мен бауыр некрозы өлімге соқтыруы мүмкін.

Терінің ауыр жағымсыз реакциясы (SCAR)

Стивенс-Джонсон синдромы (ССД) мен уытты эпидермалық некролиздің (УЭН) дамығаны туралы хабарланған есептер келді.

Пневмоцистік пневмонияның (ПП) дәрі-дәрмектік емімен байланысты жағымсыз реакциялар.

Өте сирек: аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, тері бөртпесі, қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.

Дәрілік препараттың ПП емдеу үшін қолданылған жоғары дозалары жағдайында, аса жоғары сезімталдықтың емдеуді тоқтатуды қажет ететін ауыр реакциялары тіркелген. Сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі белгілері пайда болса, пациентке кальций фолинаты қоспасын (тәулігіне 5-10 мг) тағайындау керек. Алынған есептерде пневмоцистік пневмониясы (ПП) бар пациенттерде ко-тримоксазолды қайталап қолданғанда, кейде дозалаудың бірнеше күн аралығынан соң аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары туындағаны туралы хабарланды.

Бұдан өзге, ПП профилактикасы немесе емі үшін триметоприм+сульфаметоксазол біріктірілімімен ем қабылдаған, АИТВ-оң пациенттерде рабдомиолиздің туындағаны туралы хабарланды.

Сонымен қатар сіз жағымсыз әсерлер туралы тіркеу куәлігін ұстаушысының өкіліне хабарлай аласыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:триметоприм20 мг,80 мг;

сульфаметоксазол 100 мг,400 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, тальк, магний стеараты, поливинил спирті.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі, дөңгелек пішінді, беткейі тегіс, бір жағында ойығы, «Bs» өрнегі бар, диаметрі 7.8-ден 8.3 мм дейінгі таблеткалар (120 мг дозасы үшін).

Ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі, дөңгелек пішінді, беткейі тегіс, бір жағында ойығы, сызығы және сызығының үстінде «Bs» өрнегі бар, диаметрі 12.80-нен 13.40 мм дейінгі таблеткалар (480 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 пішінді қаптаманы қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

25⁰С- ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шартары

Дәрігердің рецептісі арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

AdamedPharmaS.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Өндіріс алаңының мекенжайы

Маршал Ю.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AdamedPharmaS.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электрондыпошта)

«Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі, 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-шесі, 150 үй, «Қадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com

Қалалар