Беневрон Б раствор д/инъекций 3 мл № 5 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Беневрон Б

Халықаралық патенттелмеген атауы

-

Дәрілік түрі, дозасы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 3 мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Дәрумендер. В тобы дәрумендерінің кешені, басқа препараттармен біріктірілімін қоса. В тобы дәрумендері.

АТХ коды А11ЕА

Қолданылуы

• B₁, B₂, B₆ және B₁₂ дәрумендерінің гипо- және авитаминозы
• шеткері невриттер және полиневриттер, невралгиялар, шеткері парездер және салданулар, радикулиттер, ретробульбарлы невриттер, белдемелі герпес, люмбаго, плекситтер, қабырғааралық невралгиялар, бет жүйкесінің парездері, үш тармақты және бет жүйкесінің невралгиясы, амиотрофиялық бүйірлік склероз, балалардың церебральді салдануы секілді жүйке жүйесінің ауруларын, орталық және шеткері жүйке жүйесінің жарақаттарын симптоматикалық емдеу;
• энцефалопатия (диабеттік, алкогольдік, жарақаттан кейінгі)
• әр түрлі генезді анемия
• асқазан-ішек жолдарының аурулары: асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы, созылмалы гастрит, энтероколит, гепатит, бауыр циррозы
• тері аурулары: экзема және шығу тегі неврогенді дерматоздар, дерматиттер және нейродермиттер, псориаз
• буын аурулары: артрит, остеоартрит, ревматизм, ревматоидты артрит;
• офтальмологиялық аурулар: гемералопия, конъюнктивит, кератит, иридоциклит, катаракта, мөлдір қабықтың ойықжарасы
• дене жүктемесінің жоғарылауы

изониазидтік қатардағы туберкулезге қарсы дәрілердің, антибиотиктердің жағымсыз әсерлерін алдын алу және түзету

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• дәрілік препараттың құрамына кіретін қандай да бір дәруменнің гипервитаминозы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Түшкіру немесе демікпенің жеңіл түрлері Беневрон Б препаратына аллергиялық реакцияның бастапқы сақтандыру белгілеріболып табылады және одан әрі емдеу кезінде бұл пациенттерде анафилаксиялық шоктың дамуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты құрамында сульфиттер бар ерітінділермен араластыруға болмайды, өйткені оларда тиамин ыдырайды. Препаратты пенициллинмен немесе стрептомицинмен (тиаминнің әсерінен антибиотиктердің бұзылуы орын алады), никотин қышқылымен (тиаминнің бұзылуы орын алады) араластыруға болмайды. Препаратта тиаминнің болуына байланысты деполяризациялайтын бұлшықет релаксанттарының (дитилин және т.б.) кураре тәрізді әсерінің әлсіреуі байқалуы мүмкін.

Препарат құрамында рибофлавиннің болуы доксициклиннің, тетрациклиннің, окситетрациклиннің, эритромициннің және линкомициннің белсенділігін төмендетеді және стрептомицинмен үйлесімсіздікті тудырады. Флавинокиназа блокадасының есебінен хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин рибофлавиннің флавинаденинмононуклеотидке және флавинадениндинуклеотидке қосылуын бұзады және оның несеппен шығарылуын арттырады. Тиреоидты гормондар рибофлавиннің метаболизмін тездетеді. В₂ дәрумені хлорамфениколдың жағымсыз реакцияларын (гемопоэздің бұзылуы, көру жүйкесінің невриті) азайтады және алдын алады.

Препараттың құрамына кіретін пиридоксин гидрохлориді диуретиктердің әсерін күшейтеді, леводопаның белсенділігін әлсіретеді. Изоникотин гидразиді, пеницилламин, циклосерин және эстрогені бар пероральді контрацептивтер пиридоксин гидрохлоридінің әсерін әлсіретеді.

Цианокобаламиннің бар болуына байланысты препарат аскорбин қышқылымен, ауыр металдардың тұздарымен (цианокобаламиннің белсенділігін жою) фармацевтикалық тұрғыдан үйлеспейді. Аминогликозидтер, салицилаттар, эпилепсияға қарсы дәрілік препараттар, колхицин, калий препараттары В₁₂ дәруменінің сіңірілуін төмендетеді. Цианокобаламин тиамин тудыратын аллергиялық реакциялардың дамуын күшейтеді. Хлорамфеникол гемопоэздік реакцияны төмендетеді. Қанның коагуляциясын арттыратын препараттармен біріктіруге болмайды.

Арнайы ескертулер

Беневрон Б препаратын парентеральді енгізу кезінде немесе одан кейін бірден анафилаксиялық шок сияқты қауіптілігі елеулі жағымсыз аллергиялық реакциялар сирек кездеседі және бұл Беневрон Б препаратын парентеральді енгізу тәсілін қажет ететін пациенттерде, әсіресе тиаминді парентеральді қолдануды қажет ететін, Вернике энцефалопатиясының даму қаупі бар пациенттерде қолдануға кедергі келтірмеуі тиіс.

Түшкіру немесе демікпенің жеңіл түрлері Беневрон Б препаратына аллергиялық реакцияның бастапқы сақтандыру белгілеріболып табылады және одан әрі емдеу кезінде бұл пациенттерде анафилаксиялық шоктың дамуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Тиісті емдеуді қамтамасыз ету үшін пациенттің гематологиялық және неврологиялық жағдайын үнемі бақылау қажет. Емдеудің бастапқы кезеңінде гипокалиемия салдарынан жүрек аритмиясының дамуы туралы хабарланды. Осы кезеңде қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Реактивті тромбоцитоздың пайда болу қаупіне байланысты мегалобластты анемияны емдеудің алғашқы апталарында тромбоциттер деңгейін бақылау керек.

Бензил спирті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Уытты әсерлердің дамуы мүмкін бензил спиртінің ең аз концентрациясы белгісіз болып табылады.

Жоғары дозаларды сақтықпен және тек қажет болған жағдайда, әсіресе бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, жинақталу және уыттылық (метаболизмдік ацидоз) қаупіне байланысты қолдану керек.

В₆ дәруменінің гипервитаминозы және уыттылық реакциялары (шеткері нейропатия, еріксіз қозғалыстар) аптасына үш рет енгізілетін, құрамында 4 мг пиридоксин бар вена ішіне полидәрумен препараттарын алатын созылмалы гемодиализде жүрген пациенттерде байқалды.

Анестезиологиялық шараларды жүргізген кезде препараттағы тиаминнің құрамына байланысты деполяризациялайтын бұлшықет релаксанттарының (дитилин және т. б.) кураре тәріздес әсерінің әлсіреу мүмкіндігін ескеру және сақтық таныту керек.

Қосымша заттар

1 ампула ішіндегі препараттың құрамында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану, егер ана үшін күтілетін пайда шаранаға немесе емшектегі балаға ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Беневрон Б препаратының дозалау режимін және қолдану ұзақтығын дәрігер айқындайды.

10 жастан асқан балаларға және ересектерге препаратты бұлшықет ішіне күніне 1 рет 3 мл-ден (бір ампула) тағайындайды. Инъекцияға арналған ерітінді бұлшықетке терең енгізіледі.

Дәрігердің нұсқауы бойынша препаратты әр 2-3 күн сайын бір ампулада қолдануға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

10 жастан кіші балаларда препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

В тобының дәрумендерін қолданған кезде артық дозалану жағдайлары өте сирек кездеседі, себебі олар суда ериді және олардың артық мөлшері несеппен шығарылады.

Симптомдары: аяқтың, қолдың немесе дененің басқа бөліктерінің ұйып қалуы, шаншуы, сезімталдықтың, тепе-теңдіктің және қимыл-қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы. Осы симптомдар пайда болғанда дәрігерге көріну қажет.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Белгісіз

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксияны, бөртпені, уртикарияны қоса алғанда)
• парестезия
• гипотензия
• инъекция орнындағы реакциялар (ауыру мен ісінуді қоса алғанда).

Басқа хабарланған симптомдар: қызба, қалтырау, ысыну, бас айналу, әлсіздік, жүрек айну, безеу және буллезді бөртпе, тремор. Реактивті тромбоцитоз препаратты мегалобластты анемияны емдеу үшін қолданудың алғашқы апталарында пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 ампула препараттың құрамында

белсенді заттар: тиамин гидрохлориді (В₁ дәрумені) 250 мг,

рибофлавин натрий фосфаты (В₂ дәрумені) 4 мг,

пиридоксин гидрохлориді (В₆ дәрумені) 250 мг,

цианокобаламин (В₁₂ дәрумені) 1500 мкг,

қосымша заттар: бензил спирті 60 мг, натрий гидрокарбонаты, монотиоглицерол, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қою қызыл немесе қоңыр түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан сындыруға арналған белгісі бар қара шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Мефар Илач Санайии А.Ш.»

Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. №: 20, 34906 Курткёй-Пэндик/Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (216) 378 44 00, Факс: +90 (216) 378 44 11, электронды пошта: info@mefar.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz