Банеоцин д/наруж применения 20 г мазь

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Банеоцин^®

Саудалық атауы

Банеоцин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 250 ХБ + 5000 ХБ/1 г

Құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: мырыш бацитрацині 0.0036765¹ г (250 ХБ сәйкес), неомицин сульфаты 0.0074962² г (5000 ХБ сәйкес)

қосымша заттар: жүннің шайыры 0.110 г, ақ жұмсақ парафин 0.8782689 г.

¹ – құрамында + 5% артық мөлшері бар және 1 мг мырыш бацитрациніне 68 ХБ бацитрацин сәйкес келеді

² – құрамында + 5% артық мөлшері бар және 1 мг неомицинге 667 ХБ неомицин сульфаты сәйкес келеді

Сипаттамасы

Сары түсті, өзіне тән әлсіз иісі бар біртекті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған бактерияға қарсы препараттар және микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар.

АТХ коды D06АХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Банеоцин^® препараты қолданылған тұсқа жергілікті әсер етеді. Егер дегенмен, сіңірілуі орын алса, сарысудан неомицин мен бацитрациннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 - 3 сағатты құрайды.

Банеоцин^® препаратының жекелеген белсенді заттары үшін мынадай жалпы фармакокинетикалық ерешеліктерді ескеру керек: Бацитрацин шырышты қабық және зақымданбаған терімен мүлдем сіңірілмейді, алайда, ашық жараларда сіңіріледі.

Неомицин зақымданбаған тері арқылы тек шектеулі дәрежеде сіңіріледі. Неомицин кератинді қабаттан айрылғанда (ойық жаралар, жаралар, күюлер және т.б.), сондай-ақ қабынған немесе зақымданған теріге жылдам сіңеді. Зақымданған эпителий арқылы сіңірілген неомициннің кез келген мөлшері, несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Банеоцин^® жергілікті (сыртқа) қолдануға арналған бактерияға қарсы біріктірілген препарат. Банеоциннің^® құрамында бактерияға қарсы (бактерицидті әсері бар) екі зат – неомицин мен бацитрацин бар олар, синергиялық әсер етеді.

Жергілікті қолданғанда тиімді.

Бактерияға қарсы осы қос затты біріктіре қолданудан Банеоцин^® препаратының әсер ету ауқымы ұлғаяды.

Бацитрацин

Бацитрацин грамоң және кейбір грамтеріс бактериялардың жасуша қабырғасының синтезін тежейді.

Бацитрацин ең алдымен гемолиздік стрептококктар, стафилококктар, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheria, сондай-ақ Treponema pallidum сияқты грамоң микроорганизмдерге және Neisseria spp. мен Haemophilus infuenzae сияқты кейбір грамтеріс патогенді микроорганизмдерге қатысты белсенді. Актиномицеттер мен фузобактерияларға қатысты тиімді. Бацитрацинге төзімділік өте сирек дамиды.

Неомицин

Неомициннің әсері жасушалық жарғақшаның өтімділігімен, ішінара рибосомалардың ақуыздары синтезін тежелуіне негізделеді. Неомицин Staphylococcus, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis сияқты грамоң және грамтеріс патогенді микроорганизмдерге қатысты тиімді.

Сонымен қатар, Borrelia, Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae) қатысты тиімді. Стафилококктың кейбір штамдары неомицинге төзімді.

Бацитрацин мен неомицинді біріктіре қолданудан әсер ауқымы және синергиялық әсері ұлғаяды. Алайда, бұл бірігу Pseudomonas, Nocardia spp, зеңдер мен вирустарға қатысты белсенді емес.

Бацитрацин мен неомицинді жүйелі қолданбайды. Банеоцин^® препаратын жергілікті қолдану әлеуетті қажетті жүйелі антибиотиктерге қатысты сенсибилизация қаупін едәуір төмендетеді.

Банеоцин^® препаратын науқастар жақсы көтереді.Тіннің көтеруі жақсы деп бағаланады; сондай-ақ сөлініс, қан немесе тін элементтерімен белсенділігі жойылған жоқ.

Тері жабындары бүтіндінің ауқымды бұзылғанда, Банеоцин^® препаратының сіңірілу мүмкіндігін және оның ықтимал салдарын ескеру керек.

Қолданылуы

Банеоцин^® неомицинге және/немесе бацитрацинге сезімтал микроорганизмдер туғызған инфекцияларға тиімді:

- фурункулдар, карбункулдар (хирургиялық емшаралардан кейін), стафилококк туындатқан сикоз, терең фолликулит, іріңді гидраденит, жалған фурункулез, паронихия сияқты терінің ошақтық инфекцияларында

- контагиозды импетиго, аяқтағы инфекция түскен ойық жаралар, екінші қайтара инфекция түскен экзема, жыртылған немесе кесілген жарақарттарда, күйіктерде, косметикалық хирургияда және теріні трансплантациялау кезінде екінші қайтара түскен инфекцияда (сондай-ақ профилактика мақсатында және таңғыштарға сіңдіру үшін) терідегі жайылуы шектеулі бактериялық инфекцияларда,

- операциядан кейінгі кезеңде үлкен немесе кіші хирургиялық емшараларда қосымша ем ретінде: инфекция түскен қуыстар немесе жараларда арнайы жергілікті ем ретінде (мысалы, сыртқы құлақ отитінде, хирургиялық тыртықтарға қайтара инфекция тұскен жағдайда).

Қолдану тәсілі және дозалары

Банеоцин^® препараты тек жергілікті (сыртқа) қолдануға арналған.

Ересектер мен 2-18 жас аралығындағы балаларға: Банеоцин^® препаратын тәуігіне 2-3 рет қолданады.

Банеоцин^® препаратын қолданудың ұзақтығы 7 күннен аспауы керек.

Банеоцин^® препаратын жағу ауқымы дене беті ауқымының 1%-нан (ол пациенттің алақаны мөлшеріне сәйкес келеді) аспауы керек.

Банеоцин^® препаратын жұқа етіп зақымданған бөліктеріне жағады, таңғышты да пайдалануы мүмкін.

65 жаста және одан асқан пациенттерге Банеоцин^® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Банеоцин^® препаратын көзге жағуға болмайды.

Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер

Ұсынылғаннан едәуір жоғары дозаларда қолданғанда, белсенді заттар ықтимал сіңірілуіне орай, нефро- және/немесе отоуытты реакцияларды көрсететін симптомдарға аса зейін қою керек.

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы төмендегенде уытты әсерлер қаупі артатындықтан бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Банеоцин^® препаратымен ем жүргізгенге дейін және емдеу кезінде аудиометриялық зерттеулермен бірге қан және несеп талдауын жүргізу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер даму жиілігіне сәйкес мынадай түрде берілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1.000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10.000-нан <1/1.000-ға дейін), өте сирек (<1/10.000-нан), белгісіз – қолда бар деректерден пайда болу жиілігін анықтау мүмкін болған жоқ.

Жалпы алғанда, Банеоцин^® препаратын тері, шырышты қабық және жарақат бетіне жаққанда жағымдылығы жақсы.

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: неомицинге аллергия шамамен 50% жағдайда басқа аминогликозидті антибиотиктерге болатын айқаспалы аллергиямен байланысты.

Белгісіз: неомицинді қоса, түрлі заттарға сенсибилизация, созылмалы дерматоздарды (мысалы, іркілген дерматоз немесе созылмалы ортаңғы құлақ отиті) емдеу үшін пайдаланғанда байқалады. Жараны жазатын әсерінің болмауы аллергиялық реакцияның көрінісі болуы мүмкін.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: вестибулярлы жүйкенің зақымдануы, нейробұлшықеттік блокада.

Есту мүшелері тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылулар

Белгісіз: естудің бұзылуы

Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар

Сирек: аллергиялық жанаспалы экзема

Белгісіз: Банеоцин^® препаратын ұзақ қолданғанда терінің қызаруы, сусыздануы және қабыршықтануы, бөртпе және қышыну сияқтыаллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Зақымданудың таралуы немесе әсердің болмауы аллергиямен байланысты болуы мүмкін.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Белгісіз: нефроуыттылық.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бацитрацинге және/немесе неомицинге немесе басқа аминогликозидті антибиотиктерге, қосымша заттарға жоғары сезімталдықта

- тері бөліктерінің ауқымды зақымданулары (өйткені сіңірілуі естуден айрылумен қатар жүретін отоуытты әсер өршуін туғызуы мүмкін)

- егер бацитрацин және/немесе неомициннің белсенді заттары сіңірілетін болса, вестибулярлы және кохлеарлы жүйенің орын алған зақымданулары бар пациенттерде жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігінің салдарынан бөлу функциясының айқын бұзылуларында

- дыбыс жарғағы тесілген кезде құлақтың сыртқы есту өтісіне пайдалануға болмайды

- көз ауруларын емдеуде қолданылмайды

- 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жүйелі сіңірілуде немесе аминогликозидті қатардың басқа антибиотиктерін қатар тағайындау нефроуыттылық реакциясының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Этакрин қышқылы немесе фуросемид сияқты диуретиктерді бір мезгілде қолдану сонымен бірге ото- және нефроуыттылықты туындатуы мүмкін.

Банеоцин^® препаратының сіңірілуі есірткілерді, анестетиктерді және миорелаксанттарды қабылдайтын пациенттерде нейробұлшықеттің блокада құбылыстарын күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Банеоцин^® препаратының әсіресе балалардың аузына түсуіне жол бермеу керек.

Ұсынылған дозадан едәуір артатын дозаларда пайдаланғанда, белсенді заттар ықтимал сіңірілуі салдарынан нефро- және/немесе отоуытты реакцияларды көрсететін симптомдарға аса назар аудару керек.

Жинақталған уыттылық қаупінен аминогликозидтердің жергілікті және жүйелі сіңірілуіне біріктіре қолдануға жол бермеу керек.

Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауыр және/немесе бүйрек функциясы төмендегенде уытты әсерлер қаупі артатындықтан Банеоцин^® препаратымен емдеуге дейін және емдеу кезінде аудиометриялық зерттеумен бірге қан және несептің талдауын жүргізіп отыру керек.

Банеоцин^® препараты ықтимал сіңірілуі (тері жабындары бүтіндігінің ауқымды бұзылуларында), әсіресе ацидозы, ауыр миастениясы немесе басқа нейробұлшықет бұзылулары бар пациенттерге нейробұлшықет блокадасы белгілерінің ықтимал пайда болуын бақылау керек.Нейробұлшықет блокадасы өршіген жағдайда кальций препараттары немесе холинэстераза (неостигмин) тежегіштерін қабылдау керек.

Ұзақ емдегенде тұрақты микроорганизмдердің ықтимал өсуіне назар аударылуы керек. Банеоцин^® препаратын ұзақ қолдану неомицинге төзімді бактериялар және зеңдердің штамдары ұлғаюына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай жағдайларда тиісті ем тағайындау керек.

Неомицинге сезімтал емес бактериялар немесе зеңдер туғызған инфекциялар дамыған жағдайда, бактерияға қарсы немесе зеңдерге қарсы тиісті ем қолдану керек.

Аллергия немесе суперинфекция дамыған пациенттерде Банеоцин^® препаратын қолдануды тоқтату керек.

Күн сәулесі немесе ультракүлгін сәулелер әсерінің салдарынан фотосенсибилизация немесе фотоуытты реакциялар дамуы ықтимал.

Банеоцин^® препаратының құрамында жергілікті тері реакцияларын туғызуы мүмкін (жанаспалы дерматит) жүннің шайыры бар.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Банеоцин^® препаратын анаға күтілетін пайда шарана/нәрестеге зор қауіптен аспайтын жағдайда ғана жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болады.

Барлық аминогликозидті антибиотиктер сияқты, неомицин плацента арқылы өтеді. Аминогликозидтердің жоғары дозаларын жүйелі қолданғанда шарананың құрсақ ішінде құлақ естуі төмендеуі сипатталған болатын.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Артық дозалануы

Банеоцин^® препаратын ұсынылған дозадан едәуір артатын дозаларда пайдаланғанда, белсенді заттар ықтимал сіңірілуі салдарынан нефро- және/немесе отоуытты реакцияларды көрсететін симптомдарға аса назар аудару керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 г немесе 20 г препараттан полиэтиленнен жасалған бұралып жабылатын қақпағы бар алюминий сықпада.

Қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға 1 сықпадан салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

П&Г Хэлс Австрия ГмбХ & Ко. ОГ, Австрия

Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамның Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы көш., 95,

Тел: +7 (727) 258-24-47Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар