Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
AЦЦ® 600
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилцистеин
Көпіршитін таблеткалар, 600 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.
АТХ коды R05 CB01
Қолданылуы
- қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы (бронх және өкпе) аурулары кезіндегі секретолитикалық емде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ацетилцистеинге немесе препараттың басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- асқазан мен он екі елі ішектің созылмалы өршу сатысындағы ойық жара ауруы
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы
- Lapp лактаза ферменті тапшылығы
- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Сақтықпен тағайындайды: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш веналарының варикозды кеңеюі, қан түкіру, өкпеден қан кету, фенилкетонурия, бронх демікпесі, бүйрек үсті безі аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.
Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі туындағанда ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.
Ацетилцистеинді анамнезінде бронх демікпесі, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлерімен белгілі препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.
Ацетилцистеинді бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда ауыр тері аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.
Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті қабылдаумен демеледі.
Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге құрамында сусыз лактоза болуына байланысты АЦЦ® 600 препаратын қолдануға болмайды.
Емдеу курсының ұзақтығы жедел аурулар кезінде 5-тен 10 күнге дейінді, созылмалы аурулары емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.
Бұл препараттарды қолданғанда антибиотиктер тиімділігінің төмендеуі байқалған кезде антибиотиктер мен ацетилцистеин арасындағы өзара әрекеттесу туралы ақпарат бар. Алайда, сақтық шарасы ретінде пероральді антибиотиктерді ацетилцистеин қолданғаннан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдау ұсынылады.
Белсендірілген көмір ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетеді.
Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қабылдау нитроглицериннің вазодилатациялық әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл қанның сұйылу әсеріне байланысты болуы мүмкін.
Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігін мониторингілеу керек.
Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясына әкелуі мүмкін.
Басқа препараттарды AЦЦ® 600 препаратының дайындалған ерітіндісінде ерітпеген жөн.
Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.
Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі ықтимал.
Арнайы ескертулер
Күкірт тәрізді иістің болуы АЦЦ® 600 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол оның құрамында белсенді зат ацетилцистеиннің болуымен байланысты.
Бір көпіршитін таблетканың құрамында 6.04 ммоль (138.8 мг) натрий бар. Натрий құрамы төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттерге АЦЦ® 600 препаратын тағайындағанда осыны ескерген жөн.
АЦЦ® 600 препаратының құрамында маннитол бар, сондықтан орташа іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.
Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Ацетилцистеинді жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Педиатриялық қолдану
Муколитикалық агенттер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін. Осы жастағы топтағы балалардағы тыныс алу жүйесінің физиологиялық сипаттамаларына байланысты тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту мүмкіндігі шектеулі, сондықтан 2 жасқа дейінгі балаларда муколитикалық препараттарды қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Дозалау режимі
1 көпіршитін таблетка (600 мг) тәулігіне 1 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес).
Ерітіндіні дайындау:
Көпіршитін таблеткаларды (600 мг) бір стақан суда алдын ала ерітеді, тамақтан соң ішке қабылдайды.
Емдеудің ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығы жедел аурулар кезінде 5-тен 10 күнге дейінді, созылмалы аурулары емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).
Дәрігердің кеңесінсіз препаратты 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.
Таблеткаларды шығарып алғаннан кейін контейнерді нығыздап жабыңыз!
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балалардагиперсекреция туындау қаупі болады.
Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- аллергиялықреакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)
- тахикардия
- артериялық гипотензия
- бас ауыру
- құлақтың шуылдауы
- қызба
- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің жоғары реактивтілігі бар пациенттерде)
-диспепсия
Өте сирек (< 1/10 000)
- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар
- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар
- Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы
Белгісіз
- бронх обструкциясы
- беттің ісінуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Құрамы
Көпіршитін бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 600.00 мг ацетилцистеин
қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол, сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цикламаты, натрий сахарин дигидраты, натрий цитрат дигидраты, «В» қара бүлдірген хош иістендіргіші
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Диаметрі 19.6-дан 20.4 мм-ге дейінгі, биіктігі 4.3-тен 4.8 мм-ге дейінгі, қара бүлдірген иісі бар, ақ түсті, тегіс беткейлі, дөңгелек пішінді, көпіршитін таблеткалар
Дайындалған ерітінді – мөлдір, түссіз, механикалық қоспаларсыз, қара бүлдірген иісі және дәмі бар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ішінде құрғатқышы бар (сиккатив) және полиэтилен тығынмен тығындалған полипропиленнен жасалған контейнерге 10 таблеткадан орналастырады.
1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
3 жыл
Контейнерді ашқаннан кейін – 1 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Гермес Фарма ГмбХ, Германия
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гексал АГ, Германия
Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
E-mail: service@hexal.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамның Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Шешімі: N040593
Шешім тіркелген күні: 08.07.2021
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Байсеркин Б. С.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең