Асиброкс 200 мг, №20, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

АСИБРОКС

Саудалық атауы

Асиброкс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар, 200 мг және 600 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг және 600 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар: аскорбин қышқылы, сусыз натрий карбонаты, натрий гидрокарбонаты, сусыз лимон қышқылы, сорбитол, натрий цитраты, макрогол 6000, натрий сахарині, «Лимон» хош иістендіргіші

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ақ түсті, сәл мәрмәрлігіне жол берілетін, өзіне тән иісі, ойығы бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ацетилцистеин ас қорыту жолында жылдамжәне толығымен дерлік сіңіріледі. Ацетилцистеиннің ішке қабылдағаннан кейінгі биожетімділігі 10%-ға жуықты құрайды. Ішке қабылдағаннан кейінгі ең жоғарғы концентрациясына 1 - 3 сағаттан соң жетеді.

Бауырда цистеин (фармакологиялық белсенді метаболиті) мен диацетилцистин, цистинге дейін және ары қарай - аралас дисульфидтерге дейін метаболизденеді. Организмде ацетилцистеин мен оның метаболиттері түрлі формаларда: ішінара - бос субстанция түрінде, ішінара – қан плазмасы протеиндерімен байланыста, ішінара – инкорпорацияланған аминқышқылдары ретінде анықталады. Толығымен дерлік белсенді емес метаболиттеріне (бейорганикалық сульфаттарға, диацетилцистинге) дейін несеппен экскрецияланады. Ацетилцистеиннің тек аздаған мөлшері ғана өзгеріссіз күйде нәжіспен шығарылады. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа жуықты құрайды және бауырдағы биотрансформациясының жылдамдығына тәуелді. Бауыр жеткіліксіздігі кезінде ол 8 сағатқа дейін ұзаруы мүмкін.

Ацетилцистеин плацентарлық бөгет арқылы өтуі және қағанақ суында жинақталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Ацетилцистеин – муколитикалық, қақырық түсіретін дәрі, цистеин аминқышқылының туындысы. Құрамында бос сульфгидрильдік топтың болуы есебінен, ацетилцистеин қақырықтың қышқыл мукополисахаридтерінің бисульфидтік байланыстарын үзеді, бұл мукопротеидтердің деполимеризациялануына алып келеді және бронх секретінің тұтқырлығының азаюына ықпал етеді. Мукоцилиарлық клиренстіарттырудың есебінен, қақырықтың түсуін жеңілдетеді. Сонымен қатар, ацетилцистеин антиоксиданттық және пневмопротекторлық қасиеттерге ие, бұған сульфгидрильдік топтардың бос радикалдарды байланыстыру қабілеті түрткі болады. Бұдан өзге, ацетилцистеин уытсыздандырудың маңызды факторы болып табылатын глутатион синтезінің жоғарылауына ықпал етеді. Ацетилцистеиннің бұл ерекшелігі оны парацетамолмен және басқа заттармен (альдегидтермен, фенолдармен және т.б.) жедел уланулар кезінде антидот ретінде қолдануға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- қою, бөлінуі қиын шырыш секрециясының көбеюімен сипатталатын жедел және созылмалы респираторлық бұзылыстарда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Асиброксты ішке қабылдайды.

Құрамында 600 мг ацетилцистеин бар бір таблетканы бөлме температурасындағы 200 мл ауыз суда немесе құрамында 200 мг ацетилцистеин бар бір таблетканы бөлме температурасындағы 100 мл ауыз суда ерітеді.

Препаратты тамақтан кейін қабылдау керек. Қосымша сұйықтық ішу ацетилцистеиннің муколитиктік әсерін күшейтеді. Еріткеннен кейін бірден қабылдау керек, бірен-саран жағдайларда дайын ерітіндіні 2 сағатқа қалдыруға болады.

Ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдерге препаратты тәулігіне 200 мг-ден 2-3 рет немесе тәулігіне 600 мг-ден 1 рет тағайындайды.

6-дан 14 жасқа дейінгі балаларға тәулігін 200 мг-ден 2 рет қабылдау ұсынылады.

2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 200 мг 1 рет тағайындайды.

Муковисцидоз кезінде:

- ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдерге препаратты тәулігіне 200 мг-ден 2-3 рет немесе тәулігіне 600 мг-ден 1 рет тағайындайды.

- 6 жастан асқан балаларға тәулігіне 200 мг-ден 3 рет қабылдау ұсынылады

- 2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға – тәулігіне 200 мг-ден 2 рет

- дене салмағы 30 кг-ден артық пациенттер препаратты тәулігіне 800 мг-ге дейінгі дозада қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы аурудың типіне және ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігер анықтау керек. Орташа курс емі 5-10 күн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аса жоғары сезімталдық

- бас ауыруы

- тахикардия

- құсу, диарея, стоматит, іштің ауыруы, жүрек айнуы

- ангионевроздық ісіну, есекжем, тері бөртпесі, қышыну

- қызба

- артериялық қысымның төмендеуі

Сирек (≥1/10 000; <1/1 000)

- бронх түйілуі, тыныс алудың бұзылуы

- диспепсия

Өте сирек (< 1/10 000)

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар

- протромбин уақытының ұзаруы, қан кету

Белгісіз

- бронх обстукциясы

- беттің ісінуі

Өте сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы сияқты терінің ауыр реакциясы дамуы мүмкін. Мұндай жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты қолдануды тез тоқтату керек.

Ацетилцистеинді қабылдаған кезде тромбоциттер агрегациясының төмендеген жағдайы сипатталған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалар

- 14 жасқа дейінгі балалар (құрамында 600 мг ацетилцистеин бар таблеткаға арналған)

- жүктілік және лактация кезеңі

- асқыну фазасындағы асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- фенилкетонурия

- қан түкіру, өкпеден қан кету

- фруктозаны туа біткен көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолданғанда, жөтел рефлексінің бәсеңдеуі салдарынан шырыштың іркілуі туындауы мүмкін. Сондықтан, ондай біріктірілімдерін абайлап таңдау керек.

Ацетилцистеиннің бронхолитиктермен синергизмі байқалады.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау, соңғысының тамырды кеңітетін әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, гипотензияның ауыр түрі дамуы мүмкіндігіне байланысты, пациент дәрігердің қадағалауында болуы және бас ауыруының пайда болуы мүмкіндігі ескертілуі тиіс.

Фармацевтикалық тұрғыдан антибиотиктермен (пенициллиндермен, цефалоспориндермен, эритромицинмен, тетрациклинмен және амфотерицин В) және протеолиздік ферменттермен үйлесімсіз, сондықтан, бір мезгілде қолданылғанда, оларды ацетилцистеинді ішке қабылдағаннан кейін кемінде 2 сағаттан ерте қабылдамау керек.

Ацетилцистеинді қолдану салицилаттарды колориметриялық әдіспен сандық анықтаудың нәтижелерін және несептегі кетондарды анықтаудың нәтижелерін өзгертуі мүмкін.

Ацетилцистеин парацетамолдың уытты әсерлерін жояды.

Металдармен, резеңкемен жанасқан кезінде өзіне тән иісі бар сульфидтер түзіледі.

Айрықша нұсқаулар

Асиброксты қан түкіру, өкпеден қан кету кезінде, өңеш веналарының варикозды кеңеюі, бүйрекүсті безінің аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Бронх демікпесі мен обструкциялық бронхит кезінде ацетилцистеинді сақтықпен, бронх өткізгіштігін жүйелі түрде бақылай отырып тағайындау керек: бронх түйілуі ұстамасы туындаған жағдайда емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Асқазанның пептидтік ойық жарасы бар, соның ішінде, анамнезінде болған науқастарда, әсіресе, асқазанның шырышты қабығына тітіркендіргіш әсер беретін басқа дәрілік заттармен бірге қолданған жағдайларда сақтықпен қолдану керек.

Асиброкстың құрамында сорбитол мен натрий сахарині бар, сондықтан препараты қолданардың алдында дәрігерден кеңес алу керек.

Препаратпен жұмыс жасау кезінде шыны ыдысты пайдалану, металдармен, резеңкемен, оттегімен, тез тотығатын заттармен жанасуын болдырмау қажет.

Педиатрияда қолдану

Жас ерекшеліктеріне байланысты, муколитиктер 2 жасқа толмаған балаларда бронх обструкциясын туғызуы мүмкін, ол аталған жас тобындағыларда бронх шырышы дренажының шектелуімен көрініс береді, сондықтан, ацетилцистеин 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты қолдану жөнінде адекватты пен жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Асиброкс жүктілік және лактация кезеңінде қарсы көрсетілімде.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Асиброкс автокөлік жүргізу және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қызметпен айналысу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

N-ацетилцистеин пероральді қабылдағанда артық дозалану жағдайлары болған жоқ.

Симптомдары: диарея, құсу, асқазанда ауыру, қыжыл және жүрек айнуы болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Силикагел бар полипропилен тығынмен жабылған полипропилен пеналға 24 таблеткадан (200 мг доза үшін) немесе 12 таблеткадан (600 мг доза үшін) салады.

1 пеналдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 2 таблеткадан салады.

5 немесе 10 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Фарма Эстика Мануфактуринг» ЖШС

Ванапере тее 3, Принги, Виймси, Харьюский уезд 74011, Эстония

(Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju country, Estonia)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Лондон, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС

ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС,

ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Ұялы телефоны +7 701 786 33 98, (24 сағат байланыста)

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz