Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Ангал® С
Саудалық атауы
Ангал® С
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Жергілікті қолдануға арналған лимон дәмімен спрей
Құрамы
100 мл ерітіндінің құрамында
белсенді заттар: 1.064 г хлоргексидин диглюконатының 20% ерітіндісі
0.050 г лидокаин гидрохлориді
қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, сукралоза, лимон хошиістендіргіші 502336Т, пропиленгликоль, глицерин, 96% этил спирті, тазартылған су.
Сипаттамасы
Лимон және спирт иісті, лимон дәмі бар мөлдір түссіз ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тамақ ауруын емдеуге арналған препараттар.
Антисептиктер. Басқа да препараттар.
АТX коды R02АА20
Фармакологиялық қасиеттері
Ангал® С препараты жергілікті ауыруды басатын және бактерияларға қарсы әсер көрсетеді. Препарат тамақтың өте ауыр бактериялық инфекцияларының даму ықтималдылығын төмендетіп, тамақтың қабынуын азайтады және тітіркену мен жұтыну кезіндегі ауыруды жеңілдетеді.
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Хлоргексидин ішу арқылы немесе жергілікті қолданғанда нашар сіңеді.
Зақымданбаған теріге жергілікті қолданғаннан кейін хлоргексидин диглюконаты терінің сыртқы қабаттарында сіңеді, бұл микробқа қарсы тұрақты әсерге алып келеді. Фармакокинетикалық зерттеулерде хлоргексидиннің шамамен 30% шайғаннан кейін ауыз қуысында қалатыны анықталды, осыдан кейін хлоргексидин сілекеймен біртіндеп шығарылады. Лидокаиннің жүйелік сіңу жылдамдығы енгізу орны мен жолына қарай ауытқиды. Ол асқазан-ішек жолдарынан, шырышты қабықтан және зақымданған тері арқылы жылдам сіңеді, алайда ол жүйелік қан айналымына енбес бұрын толық дерлік ыдырайды. Дені сау ересектерде ауызды шаюға арналған 2% ерітіндіні қолдану плазмадан табылатын лидокаин концентрациясының пайда болуына әкелген жоқ. Иммунитеті бәсеңдеген балаларда және ересектерде лидокаин ауыз қуысының шырышты қабығы арқылы плазмаға қайта сіңіріледі. Бұл мәндер шамамен 0.2 мкг/мл құрайды, ал плазмадағы уытты концентрациясы 5 мкг/мл құрайды.
Жергілікті қолданған кезде лидокаиннің жансыздандыратын әсері 2-5 минуттан соң жылдам дамиды және 30-45 минут бойы жалғасады. Анестезия беткейлік болып табылады және шырыш астындағы құрылымдарға таралмайды.
Таралуы
Хлоргексидин сілекейде ақуыздармен берік байланысады.
Лидокаин тіндерде жақсы таралады (бүйрек, өкпе, бауыр, жүрек, май тіндері). Лидокаин гематоэнцефалдық бөгет және плацента арқылы өтеді және ана сүтінде экскрецияланады.
Метаболизмі және шығарылуы
Хлоргексидин организмде жиналып қалмайды. Ол нашар метаболизденеді.
Ішке 300 мг хлоргексидин диглюконатын қабылдағаннан кейін дозаның 90%-ға жуығы өт арқылы нәжіспен шығарылады 1%-дан азы несеппен шығарылады.
Лидокаин бауыр арқылы алғаш өту кезінде метаболизденеді, ал оның биожетімділігі пероральді түрде қабылдаудан кейін 35% құрайды. 90%-ы бауырда деэтилденеді. Алғашқы екі метаболит фармакологиялық тұрғыдан белсенді болып табылады. Кейбір пациенттерде осы екі метаболит орталық жүйке жүйесіне уытты әсер етеді.
Лидокаин организмнен метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады, 10%-ы организмнен өзгермеген зат түрінде шығарылады. Лидокаиннің биологиялық жартылай шығарылуы ересектерде 1,5-тен 2 сағатқа дейін жүреді. Лидокаин метаболиттерінің биологиялық жартылай шығарылуы 2-ден 10 сағатқа дейін жүреді.
Фармакодинамикасы
Ангал® С препаратының қос әсері (жергілікті жансыздандыратын немесеауыруды басатын және бактерияға қарсы әсері) бар. Препарат жұтқыншақ қабынуын азайтып, тамақтың ауырлау бактериялық инфекцияларының даму мүмкіндігін төмендете отырып, тітіркенген және жұтынған кездегі ауыруды жеңілдетеді.
Лидокаин гидрохлориді амид типті шеткері анестетик болып табылады. Жергілікті анестетик ретінде, лидокаин осы топтың басқа да препараттары сияқты әсер ету механизміне ие болады; ол сезімтал, қозғалтқыш және вегетативтік жүйке талшықтарында генерацияны және жүйке импульстерінің өтуін бөгейді. Ол жасушалар жарғақшаларына тікелей ықпалын тигізіп, натрий иондарының жарғақша арқылы жүйке талшықтарына түсуін тежейді. Жансыздандырғыш әсерінің үдемелі таралуына орай, шеткері жүйкелерде электрлі қозу шегі артады, жүйке импульсінің өтуі баяулайды, ал әсер ету қуатының жаңғыруы әлсірейді, бұл түпкілікті нәтижеде жүйке импульсінің толық бөгелуіне әкеп соғады. Жалпы алғанда, жергілікті анестетиктер вегетативтік жүйкелерді, миелинизацияға ұшырамаған (ауыруды сезіну) ұсақ және миелинизацияға ұшыраған (ауыру, температураны сезіну) ұсақ талшықтарды, миелинизацияға ұшыраған ірі талшықтарға (жанасу, қысылу сезімі) қарағанда, тезірек бөгейді.
Молекулалық деңгейде лидокаин белсенді емес жағдайдағы натрий ион өзектерін спецификалық бөгейді, бұл әсер ету қуатының өндірілуін кедергілеп, лидокаинді жүйкеге жақын жергілікті пайдаланғанда жүйке импульсінің өтуін болдырмайды.
Лидокаинді жергілікті ауыруды басатын дәрі ретінде пайдаланғанда шеткері жүйкелерге әсері маңызды болып табылады. Тиімділігі мен уыттылығы арасындағы арақатынас қолайлы болып табылады. Лидокаин туындатқан аллергиялық реакциялар өте сирек байқалады.
Бұдан басқа, шеткері жүйкелер өткізгіштігі бөгелген кезде жергілікті ауыруды басатын дәрілер өткізгіштік импульсі пайда болатын барлық ағзаларға ықпалын тигізеді. Орталық жүйке жүйесіне, автономды ганглийлерге, жүйке-бұлшықет қосылысына және бұлшықет талшықтарының барлық түрлеріне әсері байқалды. Лидокаин сондай-ақ аритмияға қарсы ІВ класына жататын препарат болып табылады.
Хлоргексидин грамоң (мысалы, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) және аз дәрежеде грамтеріс микроорганизмдерге, көбіне вегетативті түрлеріне (ол бактериялық спораларға қатысты бөлме температурасында тиімсіз) бактерияларға қарсы әсер ететін бис-бигуанидтік антисептик болып табылады. Ол сондай-ақ дерматофиттер мен зеңдерге қатысты микозға қарсы әсерге ие. Ол кейбір липофильді вирустардың (мысалы тұмау вирусы, герпес вирусы, АИТВ) инфекциялық белсенділігін жылдам бөгейді.
Препарат бактериостатик ретінде төмен концентрацияларда әрекет етеді, ал жоғары концентрацияларда бактерицидтік әсер көрсетеді.
Хлоргексидинде оң заряд болады, осылайша, ол бактериялық жасуша қабырғасының теріс зарядталған бөліктерінде және жасушадан тыс құрылымдарда сіңіріледі. Сіңірілуі спецификалық және құрамында фосфаттары бар бактериялық жасуша қабырғасының тиісті бөліктерінде шоғырланады. Бұл жасушалық жарғақша тұтастығын бұзады және оның өткізгіштігінің артуына әкеледі.
Хлоргексидин бактерияның цитоплазмалық жарғақшасымен байланысады. Ол тістердің теріс зарядталған беткейінде, тіс өңезінде немесе ауыздың шырышты қабығында сіңіріледі, оның ауыз қуысында ұзақ болуы осылайша шартталған.
Антисептиктердің және дезинфекциялайтын заттардың тиімділігі концентрацияға, температураға және әсер ету уақытына байланысты.
Қолданылуы
Жергілікті қолдануға арналған.
- жұтқыншақ және тамақ ауруларын симптоматикалық емдеуде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Жергілікті қолдануға арналған.
Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: бүріккіштің тетігін 3-тен 5-ке дейінгі бірізді басу арқылы; емшараны күніне 6-дан 10 ретке дейін қайталау керек.
6 жастан асқан балаларға: бүріккіштің басу тетігін 2-ден 3-ке дейінгі бірізді басу арқылы; емшараны күніне 3-тен 5 ретке дейін.
Препарат тек әр адамға жеке пайдалануға арналған. Біреуден көп адамның қолдануы инфекцияны туындатуы және таратуы мүмкін.
Қолданар алдында Ауызды кеңірек ашып,
бүріккішті құтыға бүріккішті аңқаға қарай
перпендикулярлы етіпбағыттап, бүріккіштің тетігін
бұрыңыз.басыңыз. Бүрку кезінде
тынысты кідірте
тұрыңыз.
Әрбір пайдаланудан кейін бүріккішті бөгеу үшін төмен қаратып, бастапқы қалпына келтіріңіз.
Егер препарат біршама уақыт ішінде пайдаланылмаса, соңғы пайдаланудан кейін бүріккіштің тесігін төменде берілген нұсқауларды орындай отырып, тазарту ұсынылады:
1. құтының бас жағын төмен қарай төңкеріп, адаптердегі ерітінді толық жойылғанша (ерітіндінің бүркілуі тоқтайды) бүріккіштің тетігін басыңыз;
2. бүріккіштің түтігін бүркуге арналған тесігінен шығарып алыңыз және оны ішінде жылы суы бар ыдысқа бірнеше минутқа салып қойыңыз;
3. бүріккіштің түтігін судан шығарып алыңыз және кептіріңіз;
4. бүркуді бөгеу үшін бүріккіштің түтігін төмен қарайтындай етіп жалғаңыз.
Препарат әдетте тіс пастасының құрамында болатын кейбір заттармен үйлеспейді, сондықтан препаратты қабылдау мен тіс пастасын қолдану арасындағы уақыт аралығы 30 минуттан кем болмауы тиіс.
Препаратты тамақтанудан кейін бірден немесе тамақтану кезінде қолданбаған жөн.
Препаратты үздіксіз 3-4 күннен астам және тым жиі пайдаланбаған жөн. Егер симптомдар нашарласа немесе осы уақыт ішінде жақсармаса немесе пациентте жоғары дене температурасымен қатар жүретін бактериялық инфекция байқалса, ондаинфекцияны қосымша емдеу қажет.
Ересектер үшін ең жоғары бір реттік доза 0.85 мг хлоргексидинді және 0.21 мг лидокаинді құрайды.
Хлоргексидиннің ең жоғары тәуліктік дозасы 8.5 мг және лидокаиндікі 2.1 мг.
Қондырманы әрбір басқан сайын 0.085 мл ерітінді бүркіледі.
Жағымсыз әсерлері
Ауыз қуысында жергілікті, шектеулі уақыт ішінде және жұтқыншақ аумағында препараттың ұсынылған дозасын ұстанумен пайдаланғанда препарат дозасы жақсы көтерімді.
Жиі (≥1/100, <1/10)
- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары
- жүрек айнуы, құсу, іш аумағының ауыруы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- анафилаксиялық шокты қоса, ауыр аллергиялық реакциялар
- жанаспалы дерматит
Өте сирек (<1/10 000)
- есекжем
Белгісіз
- метгемоглобинемия
- кейіннен болатын аллергиялық реакция (жанаспалы аллергия, фотосенсибилизация) немесе басқа да терідегі немесе тістегі жергілікті реакциялар
- үрейлену, қозу, эйфория
- ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан адасу, сананың шатасуы (шатасып сөйлеуді қоса), вертиго, тремор, психоз, күйгелектік, парестезия, сілейіп қалу, құрысулар, есінен айырылу және кома
- көрудің бұзылуы, жинақтап көре алмау және көзге қосарлы көрінуді қоса
- құлақтағы шуыл
- демікпе, тыныс алудың қиындауы, тыныс алу жеткіліксіздігі синдромы, тыныстың тарылуы, тыныстың тоқтап қалуы
- жұтынудың қиындауы, ауыз қуысының шырышты қабығындағы ойық жаралар
- ауыз қуысының шырышты қабығының қабыршақтануы, құлақ маңы безінің ісінуі
- бұлшықет құрысулары немесе тремор
- жалпы әлсіздік, дәм сезудің уақытша бұрмалануы немесе тілдің күюді сезінуі, ыстық немесе суықты сезіну.
Хлоргексидинді ауыз қуысында ұзақ және үздіксіз қолданғанда тістердің уақытша қоңыр түске боялуы мүмкін. Алайда бұл өңезденуді жоюға болады. Препаратты жұтқыншақ аумағында қолданғанда тістің түссіздену жағдайлары туралы сипатталмаған.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- 6 жасқа толмаған балалар
- алкогольге тәуелділік
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Лидокаин CYP1A2 бауыр ферментінің, аз дәрежеде 2D6 және 3A4 изоферменттерінің жалпыға белгілі тежегіші болып табылады, бірақ ұсынылған қолдану кезінде осы ферменттермен өзара әрекеттесуі клиникалық елеусіз болып табылады. Лидокаинді құрамында ауыр металдар бар дезинфекциялауға арналған басқа ерітінділермен бірге қолдануға болмайды. Вазобелсенді заттардың ионофорезі лидокаиннің трансдермальді түрде жеткізілуіне елеулі ықпалын тигізуі мүмкін.
Әдебиетте лидокаиннің мына дәрілік заттармен клиникалық елеусіз өзара әрекеттесуі сипатталған: жүйке-бұлшықет өткізгішінің блокаторлары, аритмияға қарсы препараттар (мексилетин, фенитоин, прокаинамид, пропранолол), гидантоиндар (антиконвульсанттар), эпинефрин, апиындар, бета-блокаторлар, циметидин. Кокаинді қолдану әсерінен туындаған миокард инфарктісі бар пациенттерде де клиникалық елеусіз өзара әрекеттесуі байқалған.
Пациенттер препаратты холинэстераза тежегіштерімен (мысалы, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) немесе миастенияны емдеуге арналған басқа дәрілік заттармен бірге қолданбағаны жөн.
Препаратты қолданған кезде пациенттерге бір мезгілде жергілікті әсер ететін басқа да антисептикалық препараттарды пайдалану ұсынылмайды. Бұл талап спрейдегідей құрамына хлоргексидин мен лидокаин кіретін Ангал® пастилкаларына қолданылмайды. Спрейдің бір реттік дозасын пастилкалардың бір реттік дозасымен алмастыру керек. Пациенттер спрей мен пастилкаларды біріктіре отырып, препараттың қабылданатын тәуліктік дозасын арттырмаулары тиіс.
Спрей мен пастилкалар біріктірілімін балаларға пайдалану ұсынылмайды. 0.05% концентрацияда хлоргексидин диглюконат тетрабор қышқылының тұзымен, бикарбонаттармен, карбонаттармен, хлоридтермен, цитраттармен, нитраттармен, фосфаттармен, сульфаттармен және ерітіндіден шөгіндіге түсуі мүмкін нашар еритін тұздар қалыптастыратын көптеген бояғыш қоспалармен үйлеспейді.
Құрамында хлогексидин бар ерітінділер сабынның кейбір түрімен және әдетте тіс пасталарында берілетін басқа да анионбелсенді заттармен (мысалы, алгинаттар, трагаканттар, каолин сияқты іс жүзінде ерімейтін ұнтақтар, сондай-ақ кальций, магний немесе мырыштың іс жүзінде ерімейтін қоспалары) үйлеспейді.
Айрықша нұсқаулар
Дене температурасының жоғарылауымен бірге жүретін бактериялық инфекцияларда Ангал® C тамақтың ауырғанын азайтуға арналған қосымша дәрілік зат ретінде қолданылады.
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінен немесе бауыр функциясы бұзылуынан зардап шегетін, сондай-ақ 1В класты аритмияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге препарат тағайындалған кезде, лидокаиннің уыттылық әсерінің күшею қауіптілігіне орай, сақ болу қажет.
Аллергиялық реакциялар туындауына бейім пациенттерге бұл дәрілік затты қолдануда сақ болу керек.
Ангал® С препаратын қант диабеті бар пациенттерге қолдануға болады, себебі оның құрамында сахароза жоқ.
Препаратты үздіксіз, 3-4 күннен ұзақ, немесе тым жиі қолдануға болмайды. Препаратты тек қабыну туындатқан ауыру және тамақтағы тітіркену симптомдарын жеңілдету қажеттілігі үшін ғана пайдалану қажет.
Көз бен құлаққа жанасуын болдырмау керек. Препарат көзге түсіп кеткен жағдайда оны кемінде 15 минут бойы таза сумен шаю керек, бұл кезде қабақты ашып тұру қажет.
100 мл ерітіндінің құрамында 25 г этанол бар.
Ересектерге және 12 жастағы балаларға арналған бір реттік дозада 104.46 мг этанолға дейін болады, оның 2.64 мл сыраға немесе 1.10 мл шарапқа баламалы. 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға арналған бір реттік дозада 62.68 мг этанол бар, оның 1.58 мл сыраға немесе 0.66 мл шарапқа баламалы екендігі жөнінде фактіге көңіл аударғандары жөн.
Бұл маскүнемдіктен зардап шегіп жүрген адамдар үшін зиянды. Бұны сондай-ақ жүкті әйелдер (бала емізетін аналар), балалар және жоғары қауіп тобындағы адамдар, мысалы бауыр аурулары немесе эпилепсиясы бар пациенттер ескерулері керек.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару мүмкіндігіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Ангал® С автомобильді немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.
Артық дозалануы
Симптомдары:
- орталық жүйке жүйесінің бұзылулары: бас ауыру, елестеулер, бас айналу, ұйқышылдық, қозу, құлақтағы шуыл, парестезиялар, дизартрия, естудің нашарлауы, периоральді ұю, метаболизмдік ацидоз, нистагм, бұлшықет дірілі, психоздар, құрысулар, тыныстың тоқтап қалуы, эпилепсиялық кома, сана деңгейінің төмендеуі;
- жүрек-қан тамыр жүйесіне әсері: жүрек-қан тамыр жеткіліксіздігі, ауыр брадикардия, жүрек ырғағы бұзылуы (синустық түйін белсенділігінің басылуы, тахиаритмия), жүрек тоқтауы: құсу, жұтқыншақ ісінуі, өңештің некроздық зақымдануы, қан сарысуындағы аминотрансферазаларконцентрациясының артуы, белсенді атрофиялық гастрит аясында асқазан және он екі елі ішектің шырышты қабығының эрозиясы, эйфория, көрудің бұзылуы және дәм сезудің толық жойылуы.
Препаратты тиісті түрде және спрейлердегі концентрацияларда қолданғанда лидокаиннің жүйелі әсерінің қаупі өте төмен және препаратты қолдану режимінің күрделі бұзылуымен байланысты болуы мүмкін.
Емі:
- препарат қабылдауды дереу тоқтату, анионды заттар енгізген жөн
- асқазанды шаю және асқазан ішіндегісін аспирациялау, құстыру
- тыныс алу функциясын қамтамасыз ету, сусыздануды болдырмау және қан айналымын демеп тұру мақсатында ауруханаға жатқызу
- құрысуларда диазепам тағайындалады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл-ден полиэтиленді бүріккіші бар қоңыр шыны құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Алғаш ашылғаннан кейін: 25 °C-ден аспайтын температурада 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші/Қаптаушы
Квалифар Н.В./С.А., Бельгия
Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium
Тіркеу куәлігінің иесі
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Тел: +7 (727) 258 24 47, Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com