Амлодимед 10 мг, №30, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амлодимед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амлодипин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырларға басым әсер ететін кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.

АТХ коды С08СА01

Қолданылуы

- артериялық гипертензия

- созылмалы тұрақты стенокардия

- вазоспазмдық стенокардия (Принцметал стенокардиясы)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амлодипинге, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- артериялық гипотензия (90 мл сын. бағ. аз систолалық артериялық қысым)

- анафилаксиялық, кардиогенді шок

- клиникалық мәнді қолқа стенозы

- жедел миокард инфарктісінен кейінгі тұрақсыз стенокардия

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амлодипинді гипертониялық криз кезінде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты абайлап қолдану қажет. Іркілісті жүрекжеткіліксіздігі бар пациенттерге, амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын сақтықпен қолдану керек, өйткені олар алдағы уақытта жүрек-қантамыр асқынуларының және өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

СҮР3А4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе қалыпты СҮР3А4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштерімен, азолдар тобының зеңге қарсы препараттарымен, макролидтермен (эритромицин немесе кларитромицин сияқты), верапамил немесе дилтиаземмен) бір мезгілде қолдану амлодипин әсерінің елеулі артуына әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұл гипотензияның даму қаупінің артуына әкеледі. Осындай фармакокинетика өзгерістерінің клиникалық мәні егде жастағы пациенттерде айқындау болуы мүмкін. Осыған байланысты, пациенттердің жай-күйіне клиникалық қадағалау жүргізу және препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

СҮР3А4 индукторлары

CYP3A4 белгілі индукторларымен бір мезгілде қолданғанда амлодипиннің плазмалық концентрациялары ауытқуы мүмкін. Осыған байланысты артериялық қысымды бақылап отыру және біріктірілген ем кезінде де, және одан кейін де, әсіресе, СҮР3А4 күшті индукторларымен (мысалы, рифапмицинмен, шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) препараттарымен) біріктірілімінде дозаны түзету қажеттілігін қарастыру керек.

Кейбір пациенттерде амлодипин биожетімділігінің арту мүмкіндігіне, өз кезегінде, бұл оның гипотензиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін екеніне байланысты, амлодипинді бір мезгілде қабылдау және грейпфрут тұтыну немесе грейпфрут шырынын ішу ұсынылмайды.

Дантролен (вена ішіне енгізу)

Гиперкалиемияның даму қаупін ескеріп, қатерлі гипертермияға бейім немесе қатерлі гипертермия себебімен емдеуден өтетін пациенттерде кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин сияқты) бір мезгілде қолданбау керек.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттарға әсері

Амлодипиннің гипотензиялық әсері басқа дәрілік заттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Такролимус

Амлодипинмен бірге қолдану кезінде қанда такролимус деңгейінің арту қаупі бар, алайда осындай дәрілік өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі жеткіліксіз зерттелді. Осылайша, такролимуспен емделіп жүрген пациенттерге амлодипин тағайындалғанда соңғысының уыттылығын төмендету үшін қандағы такролимус концентрацияларын қадағалау, ал қажет болса, такролимус дозасын да өзгерту қажет.

Рапамициннің механистикалық нысана тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері СҮР3А изоферментінің субстраттары түрінде болады. Амлодипин СҮР3А изоферментінің әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда амлодипин олардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Амлодипин қабылдап жүрген, бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде циклоспорин деңгейін бақылап отыру, ал қажет болса, циклоспорин дозасын азайту ұсынылады.

Симвастатин

Амлодипинді 10 мг дозада және симвастатинді 80 мг дозада бір мезгілде көп рет қолдану, симвастатин монотерапиясымен салыстырғанда, симвастатин экспозициясының 77% ұлғаюына әкелді. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатин дозасын 20 мг/тәулікке дейін азайту керек.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Пациенттердің осы санатында амлодипиннің әдеттегі дозаларын қолдану керек. Бүйрек функциясының бұзылу дәрежесі мен қандағы амлодипин концентрациясының өзгерістері арасында өзара байланыс жоқ. Амлодипин гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарып, AUC мәні артады. Пациенттердің осы санатында дозалау бойынша нұсқаулар әзірленбеді. Осыған байланысты, пациенттердің бұл санатында амлодипин қолдануды ең төмен дозадан бастап, препаратты қолданудың басында да, оның дозасын арттырғанда да сақтық шарасын қадағалау керек. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерде дозаны баяу таңдау және олардың жай-күйін мұқият бақылау қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын абайлап арттыру керек.

Педиатрияда қолдану

Амлодипинді 18 жасқа дейін қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктілік

Амлодипинді жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі қазіргі уақытта анықталмады. Амлодипинді жүктілік кезінде одан қауіпсіз балама болмаған, ал аурудың өзімен байланысты қауіп ана мен шарана үшін зиянды болу мүмкіндігінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдану ұсынылады.

Бала емізу

Амлодипин емшек сүтімен бөлінеді. Амлодипиннің сәбилерге әсері белгісіз. Емшекпен қоректендіруді жалғастыру/тоқтату немесе амлодипинмен емді жалғастыру/тоқтату шешімін қабылдағанда бала үшін емшек емудің пайдасы мен ана үшін амлодипин қолданудың пайдасын есепке алу қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Кейбір пациенттерде кальций өзекшелерінің блокаторларын қолданғанда сперматозоидтың бас жағы аумағында қайтымды биохимиялық өзгерістер байқалды. Амлодипиннің фертильділікке ықтималды әсер етуіне қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодимед қабылдап жүрген пациенттерде бас айналу, бас ауыру, шаршау немесе жүрек айну дамуы мүмкін, сондықтан емделген уақытта, әсіресе, емдеудің басында көлік құралдарын басқару және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия және стенокардия кезінде препараттың әдеттегі дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Пациенттің емге жеке реакциясына қарай, препарат дозасын 10 мг құрайтын ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде амлодипинді тиазидті диуретиктермен, альфа-адреноблокаторлармен, бета-адреноблокаторлармен немесе АӨФ тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болады. Стенокардиясы бар пациенттерде тиісті дозаларында нитраттарға және/немесе бета-адреноблокаторларға төзімділік болса, амлодипинді монотерапия ретінде де, жүрек қыспасына қарсы басқа дәрілік заттармен біріктіріп те қолдануға болады.

Тиазидті диуретиктер, бета-адреноблокаторлар немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда Амлодимед препаратының дозасын түзету қажет емес.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағыларда да, одан жас пациенттерде де амлодипиннің әдеттегі дозаларының жағымдылығы бірдей жақсы болды. Егде жастағы пациенттерге препараттың әдеттегі дозалары ұсынылады, дозаны арттыру қажет болса, сақтық шарасын қадағалау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін препаратты дозалау режимі бойынша нұсқаулар анықталмады. Сондықтан дозаны таңдау ең төмен дозадан бастап сақтықпен жүргізілу керек. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуларында амлодипин фармакокинетикасы зерттелмеді, сондықтан осындай пациенттерде амлодипинмен емдеуді ең аз болжамды дозадан бастау және препарат дозасын баяу арттыру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуының ауырлық дәрежесі мен қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгерістері арасында өзара байланыс жоқ, сондықтан бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде препаратты әдеттегі дозада қолдану ұсынылады. Амлодимед гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Амлодимед ішке қабылдану керек. Сызығы таблетканы екі бірдей дозаға бөлуге арналмаған. Таблетка қабылдауды жеңілдету үшін ғана тең бөліктерге бөлуге болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер әркімге жеке белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: рефлекторлық тахикардияның және шамадан тыс шеткері вазодилатацияның даму мүмкіндігімен артериялық қысымның айқын төмендеуі (тұрақты артериялық гипотензияның пайда болу ықтималдығы бар, оның ішінде шок дамуымен және өліммен аяқталумен).

Емі: амлодипинді 10 мг дозада қабылдаудан кейін бірден немесе екі сағат ішінде белсендірілген көмір тағайындау оның сіңірілуінің айтарлықтай азаюын көрсетті (кейбір жағдайларда асқазанды шаю талапқа сай болуы мүмкін). Жүрек-қантамыр жүйесін демеуге бағытталған шаралар, жүрек пен өкпе жұмысының көрсеткіштеріне белсенді мониторинг өткізу, аяқ-қолдың көтеріңкі қалыпта болуын қамтамасыз ету, айналымдағы қан көлемін және диурезді бақылау.

Қарқынды симптоматикалық емдеу: қан тамырларының тонусын және артериялық қысымды қалпына келтіру үшін тамыр тарылтатын дәрілер (допамин, норадреналин) енгізу; кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелерінің блокада симптомдарын азайтады.

Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Өте жиі

- ісінулер

Жиі

- ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру (әсіресе, емнің басында)

- көру бұзылулары (диплопияны қоса)

- жүректің жиі соғуы

- қан кернеулер

- ентігу

- іштің ауыруы, жүрек айну, диспепсия, ішектің әдеттегі жұмыс істеу режимін өзгерту (диарея мен іш қатуды қоса)

- тобық ісінуі, бұлшықеттердің құрысуы

- қатты қажу, жалпы әлсіздік

Жиі емес

- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі (мазасыздықты қоса), ұйқысыздық

- тремор, дәм сезу қабілетінің бұзылулары, естен тану, гипестезия, парестезия

- құлақтағы шуыл

- аритмия (брадикардия, қарыншалық тахикардия мен жүрекшелер фибрилляциясын қоса)

- артериялық гипотензия

- жөтел, ринит

- құсу, ауыз кеберсуі

- алопеция, геморрагиялық бөртпе, тері түсінің өзгеруі, қатты терлеу, қышыну, бөртпе, экзантема, есекжем

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, несеп шығару жиілігінің артуы

- импотенция, гинекомастия

- кеуде қуысының ауыруы, басқа жердегі ауырсынулар, жалпы дімкәстану

- салмақ артуы, салмақ төмендеуі

Сирек

- сананың шатасуы

Өте сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- бұлшықет тонусының көтерілуі, шеткері нейропатия

- миокард инфарктісі

- васкулит

- панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы

- гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (негізінен холестазға тән құбылыстар байқалды)

- ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация

Айрықша сирек /Бірлі-жарым жағдайларда

- уытты эпидермалық некролиз

Экстрапирамидалық симптомдар туындауы туралы айрықша сирек мәлімделді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат - 6.94 мг амлодипин бесилаты (5 мг амлодипинге баламалы)

және 13.88 мг амлодипин бесилаты (10 мг амлодипинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, диаметрі 8 мм жуық таблеткалар (5 мг доза үшін).

Ақ түсті, дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар, диаметрі 10.5 мм жуық таблеткалар (10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 2 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медокеми Лтд», Лимассол, КИПР

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus

tel. 357-25-867600

fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд», Лимассол, КИПР

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus

tel. 357-25-867600

fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050010 Алматы қ., Қазыбек би к-сі 41, 1 кеңсе

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com

Қалалар