Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрі-дәрмектің мәртебесі: | OTC |
Атауы: | Амбро® (Амброксол) 7,5 мг/мл 100 мл ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді |
Саудалық атауы: | Амбро® |
Халықаралық патенттелмеген атауы: | Амброксол |
Дәрілік түрі, дозалануы: | Ингаляцияға және ішуге арналған ерітінді, 7.5 мг/мл, 100 мл |
Фармакотерапиялық тобы: | Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімдерін қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол. АТХ коды R05CB06 |
Қолданылуы: | Секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде |
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі: | Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі - сирек тұқым қуалайтын аурулар, препарат компоненттерімен үйлесімсіз болатын Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Бронх түйілу реакцияларының қаупі негізінен дем алумен байланысты болғандықтан, Амбро® 7.5 мг/мл ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін белгілі бронх гиперактивтілігі және/немесе анамнезінде атопиясы бар пациенттерде қолдануға болмайды. Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге барып, амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату қажет. Бронх моторикасы бұзылған жағдайда және қақырықтың көп жиналуы кезінде амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек. Бауырда метаболизденетін және бүйрекпен бөлінетін басқа препараттар сияқты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда пайда болған амброксол гидрохлориді метаболиттерінің организмде жинақталуы мүмкін. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Амбро жөтелді бәсеңдететін заттармен бірге қолданғанда, жөтелдің басылуы аясында секреттің қауіпті іркілуіне әкеледі. Демек, бір мезгілде қолдануды қаупі мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізген жөн. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Амброксол гидрохлоридін жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін қолданумен жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер және ауқымды клиникалық сынақтар (респираторлық дистресс-синдромның алдын алу үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға кері ықпалының қандай-да бір дәлелдерін көрсетпеді. Алайда, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде дәрілерді қабылдаудың жалпы принциптерін орындау керек. Бала емізу Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдамаған жөн. Фертильділік Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ. |
Қолдану жөніндегі нұсқаулар: | Дозалану режимі Ішке қабылдауға 1 мл = 25 тамшы Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде тәулігіне 3 рет 4 мл ерітіндіден (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан әрі тәулігіне 3 рет 2 мл-ден (күніне 45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Ауыр жағдайларда 4 мл ерітіндіні тәулігіне 3 рет қабылдау сызбасы дәрігермен кеңескеннен кейін жалғастырылуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 6 жастан бастап 12 жасқа дейінгі балаларға: 2 мл ерітіндіден тәулігіне 2-3 рет (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 2 жастан бастап 6 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл ерітіндіден тәулігіне 3 рет (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 2 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл ерітіндіден тәулігіне 2 рет (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 2 жасқа дейінгі балаларға препарат дәрігердің ұсынысы бойынша ғана тағайындалуы мүмкін. Бүйрек және / немесе бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерге Амбро® қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолданылады. Қажет болған жағдайда демеуші доза тиісінше азайтылуы немесе препаратты қабылдау арасындағы аралық ұзаруы тиіс. Препаратты тамақ ішуге қарамастан, жеткілікті мөлшерде сұйықтық (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) іше отырып қабылдауға болады. Препараттың секретолитикалық әсерін жақсарту үшін жеткілікті сұйықтық ішу керек. Ингаляциямен Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға: күн сайын 2-3 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 6 жасқа дейінгі балаларға: күн сайын 1-2 мл ерітіндіден 1-2 ингаляция. Ингаляциялық ем кезінде терең тыныс алу жөтел тудыруы мүмкін болғандықтан, ингаляцияны әдеттегі тыныс алу режимінде жүргізу керек. Ерітіндіні ингаляциядан бұрын дене температурасына дейін жылыту керек. Бронх демікпесі бар пациенттерге ингаляция алдында әдеттегі бронхоспазмолитикалық дәрі беру керек. Амбро® ингаляцияға арналған ерітіндіні ингаляцияға арналған түрлі аспаптарда қолдануға болады. Ингалятордан жеткізілетін ауаның оңтайлы ылғалдануы үшін оны физиологиялық ерітіндімен тең бөліктерде араластыруға болады (1:1 арақатынасы). Амбро® ингаляцияға және ішуге арналған ерітіндісін кромоглиций қышқылымен және сілтілі ерітінділермен араластыру ұсынылмайды. Ерітіндінің рН мәні 6,3-тен жоғары болса, амброксол гидрохлоридінің тұнбасы немесе бұлыңғырлануы пайда болуы мүмкін. Енгізу әдісі және жолы Ішке және ингаляцияға. Тек түссіз ерітінділерді немесе ең дұрысы аз дәрежеде боялған ерітінділерді қолдану қажет. Егер күніне бір ғана ингаляция мүмкін болса, препаратты пероральді қосымша қабылдау қажет. Емдеу ұзақтығы Препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдамаған жөн. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Адамда артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жоқ. Кездейсоқ артық дозаланғанда симптомдары ұсынылған дозаларда қолданғандағы жағымсыз әсерлерге ұқсас болуы мүмкін. Бұл жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар Ұмытылып кеткен дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің кеңесіне жүгініңіз. |
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар: | Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялар Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну, қышыну Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Сирек: бөртпе, есекжем Белгісіз: терінің ауыр зақымдануы (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзематозды пустулезді қоса) Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі: дәм сезу бұрмалануы Асқазан-ішек бұзылулары Жиі: жүрек айнуы, ауыздың ұюы Жиі емес: құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыз құрғауы Сирек: жұтқыншақтың құрғауы Өте сирек: сілекей ағуы Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиі: жұтқыншақтың ұюы Өте сирек: ентігу, бронх түйілуі (негізінен тыныс алу жолдарының сезімталдығы жоғары пациенттерде) Белгісіз: ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Басқалары Жиі емес: қызба, шырышты қабық тарапынан жергілікті реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz |
Қосымша мәліметтер: | Дәрілік препараттың құрамы 100 мл препараттың құрамында белсенді зат – 750.0 мг амброксол гидрохлориді, қосымша заттар: калий сорбаты, хлорсутек қышқылы 25 % (рН түзету үшін), тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сәл сарғыш-қоңыр түске дейін мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді. |
Шығарылу түрі және қаптамасы: | Күңгірт шыныдан жасалған, мойны бұрандалы, бақылау сақинасы бар бұралатын металл қалпақшалармен тығындалған құтыларға 100 мл препараттан құйылған. Әрбір құтыға заттаңба жапсырылады. Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен және дозатор –тамшылатқышпен бірге картон қорапшаға салынады. Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпаратты қорапшаға жазуға болады. Препараты бар қорапшаларды картон қораптарға салады. |
Сақтау мерзімі: | 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек ! |
Дәріханалардан босатылу шарттары: | Рецептісіз |
Өндіруші туралы мәліметтер: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342) Электронды пошта complaints@santo.kz |
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342) Электронды пошта complaints@santo.kz |
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, элект: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі +7 7252 (610150) Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz |