Алотендин 5 мг/10 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Алотендин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген бета-адреноблокаторлар. Кальций өзекшелерінің блокаторларымен біріктірілген бета-адреноблокаторлар. Бисопролол және амлодипин.

АТХ коды C07FB07

Қолданылуы

- монотерапия түрінде немесе қажет болғанда,басқа гипертензияға қарсы дәрілермен бірге біріктірілген ем құрамында артериялықгипертензияны емдеуге

- монотерапия түрінде немесе қажет болғанда,басқа антиангинальді дәрілермен бірге біріктірілген ем құрамында созылмалы тұрақты стенокардияны емдеуге

- амлодипин жәнебисопрололдысол дозаларда бір уақытта қолданғанда артериялық қысымы және/немесе созылмалы тұрақты стенокардиясы талапқа сай бақыланатын пациенттерде орын басатын ем ретінде

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Амлодипин бойынша:

- ауыр гипотония

- миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- шок (кардиогендіні қоса)

- сол жақ қарыншадан қанның лықсуына кедергі келтіретін қолқаның айқын тарылуы

Бисопролол бойынша:

-инотропты әсері бар препараттарды вена ішіне енгізуді қажет ететін

жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе жүрек жеткіліксіздігінің көріністері

- кардиогендішок

- II немесеIII дәрежедегі АВ-блокада (пейсмейкерсіз)

- синусты түйіннің әлсіздігі синдромы

- синоатриальдіблокада

- емдеуді бастар алдындағы клиникалық мәні бар брадикардия (жүректің жиырылу жиілігіминутына 60 соғудантөмен)

- клиникалық мәні бар артериялық гипотензия (систолалық артериялыққысым< 100 мм.сын. бағ.)

- ауырбронх демікпесі немесе өкпенің ауыр созылмалы обструктивті ауруы

- шеткері артериялардың окклюзиялайтын ауруларының ауыр түрі және Рейно синдромының ауыр түрі

- емделмеген феохромоцитома

- метаболизмдікацидоз

Алотендин таблеткалары бойынша:

- амлодипинге, дигидропиридин туындыларына, бисопрололға және /немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Амлодипин бойынша:

Басқа препараттардың амлодипинге әсері

Амлодипинді CYP3А4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (мысалы, протеаза тежегіштері, азольді зеңге қарсы препараттар, макролидтер, мысалы, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде тағайындау амлодипиннің қан плазмасындағы концентрациясының клиникалық мәні бар деңгейге дейін жоғарылауын туындатуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бұл фармакокинетикалық өзгерістер айқынырақ болуы мүмкін. Сондықтан оларға клиникалық бақылау және дозаны нақтылау қажет.

Кларитромицин CYP3А4 тежегіші болып табылады. Амлодипинді кларитромицинмен бірге қабылдайтын пациенттерде гипотензияның даму қаупі артады. Мұндай пациенттерге мұқият медициналық бақылау қажет.

CYP3А4 белгілі индукторларымен (рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай /hypericum perforatum/) бір мезгілде қолдану амлодипиннің плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Сондықтан бірге қабылдау кезінде және одан кейін артериялық қысымды мониторингтеу және дозаны нақтылау қажеттілігін таразылау қажет, әсіресе CYP3А4 күшті индукторларымен бірге қолданған кезде.

Дантролен инфузиясымен бір мезгілде қолданғанда жануарларда қарыншалар фибрилляциясы және гиперкалиемиядан туындаған өліммен аяқталған жүрек-қантамырлық коллапс байқалды. Гиперкликемия даму қаупіне байланысты қатерлі гипертермияның дамуына бейім пациенттерде және қатерлі гипертермияны емдеу барысында дантроленді кальций өзекшелері блокаторларымен бірге қолданудан аулақ болған жөн.

Амлодипиннің басқа препараттарға әсері

Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсері артериялық қысымды төмендететін басқа препараттардың гипертензияға қарсы әсерлерін күшейтеді.

- Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда такролимустың қан плазмасындағы мөлшерінің жоғарылау қаупі артады. Такролимустан туындаған уыттылықтың дамуының алдын алу мақсатында, такролимусты қабылдайтын пациенттерге амлодипинді тағайындаған кезде такролимустың қандағы мөлшеріне мониторинг жүргізу, қажет болсатакролимус дозасын тиісінше түзету қажет.

- Сүтқоректілердің жасушаларындағы рапамицин үшін механистикалықнысана тежегіштері mTOR (mammalian Target of Rapamicin): темсиролимус, сиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A4 изоферментінің субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A4 изоферментінің әлсіз тежегішіне жатады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда амлодипин олардың жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.

- Циклоспорин

Бүйрегі ауыстырылған пациенттерді қоспағанда циклоспорин мен амлодипиннің арасындағы дәрілік өзара әрекеттесулер дені сау тұлғаларда да, пациенттердің басқа топтарында да зертелген жоқ. Бүйрегі ауыстырылған пациенттерде циклоспориннің ең төменгі концентрациясының жоғарылауы байқалды (орта есеппен 0%-40%). Амлодипин қабылдайтын, бүйрегі ауыстырылған пациенттерде, қажет болған жағдайда, циклоспориннің дозасын тиісінше төмендете отырып циклоспориннің қандағы деңгейлерін бақылаудың қажеттілігін таразылау керек.

10 мг амлодипиннің қайталанған дозаларын 80 мг симвастатинмен бірге қолдану симвастатиннің бір өзін қолданумен салыстырғандасимвастатиннің қан плазмасындағы деңгейінің 77% жоғарылауына әкелуі мүмкін. Симвастатиннің тәулігіне 20 мг-ден асатын дозасы амлодипин қабылдайтын пациенттерге ұсынылмайды.

Бисопролол бойынша:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

- верапамил типтес және аз дәрежеде дилтиазем типтес кальций антагонистері жиырылу қабілетіне, жүрекшелік-қарыншалық өткізгіштікке және артериялық қысымға теріс әсер етеді. β-блокаторлармен ем алатынпациенттерге верапамилді вена ішіне енгізу айқын артериялықгипотензияға жәнеатриовентрикулярлы бөгелуге әкелуі мүмкін;

- орталықтық әсері барантигипертензивті препараттармен бір уақытта қабылдау(мысалы, клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин) жүрек жеткіліксіздігін нашарлатуы, орталық симпатикалық тонусты төмендете отырып ЖЖЖ-нің, жүректің минуттық көлемінің сиреуіне және вазодилатацияға әкелуі мүмкін. Препаратты дереу тоқтату“гипертензия түрінде тоқтату синдромының” қаупін арттырады.

Алотендин препаратының келесі препараттармен біріктірілімі ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс:

- нифедипин секілді,дигидропиридин типтес кальций антогонистері артериялық гипотензия қаупін арттырады, және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде асқазанның сорғылық функциясының әрі қарай нашарлау қаупін жоққа шығармайды;

- I класты антиаритмиялық препараттар(мысалы, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)жүрекшелік-қарыншалық өткізууақытына әсерді көтермелейді және теріс инотропты әсердің күшеюі мүмкін;

- III кластыантиаритмиялық препараттар (мысалы, амиодарон) жүрекшелік-қарыншалық өткізууақытына әсерді көтермелеуі мүмкін;

- парасимпатомиметикалық дәрілер жүрекшелік-қарыншалық өткізууақытын ұзартуы мүмкін, осылайшабрадикардияның даму қаупін де күшейтуі мүмкін;

- құрамында β-блокатор бар топикалық препараттар (мысалы, глаукоманы емдеу үшін көз тамшы дәрісі) препараттың жүйелік әсерін өзгертуі мүмкін;

- инсулин және ішу арқылы қабылданатын диабетке қарсы препараттар гипогликемиялық әсердің күшеюін туындатуы мүмкін. β-адренорецепторларды бөгеу гипогликемия симптомын бүркемелеуі мүмкін;

- анестетиктер рефлекторлық тахикардияның нашарлауын және гипотония даму қаупін жоғарылатуы мүмкін;

- оймақгүл гликозидтері ЖЖЖсиретуі, жүрекшелік-қарыншалық өткізууақытын ұзартуы мүмкін;

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) бисопрололдыңгипотензивті әсерін төмендетуі мүмкін;

- β-симпатомиметикалық дәрілерді (мысалы, изопреналин, добутамин) бисопрололмен бір мезгілде қолдану екіпрепараттың да әсерін төмендетуі мүмкін;

- β – сондай-ақ альфа-адренорецепторларды (норадреналин, адреналин) белсендіретін симпатомиметиктер бисопрололмен біріктірілімде артериялық қысымның жоғарылауына әкеліп,осы препараттардың альфа-адренорецепторлармен байланысты вазоконстрикторлық әсерлерін айқындауы мүмкін. Іріктелмеген бета-блокаторлармен осындай өзара әрекеттесудің мүмкіндігі бар деп саналады;

-антигипертензивті дәрілер, гипотензивті әсері бар басқа дәрілер (мысалы, трициклдық антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер) артериялықгипотензия қаупін жоғарылатады.

Алотендин препаратының қарастыруды қажет ететін препараттармен біріктірілуі:

-мефлокин брадикардия қаупін жоғарылатуы мүмкін;

- моноаминооксидаза тежегіштері (MAO-B тежегіштерін қоспағанда):β-блокаторлардың гипотензивті әсерін күшейтеді, сондай-ақгипертониялық криз қаупін арттырады.

Арнайы сақтандырулар

Амлодипин бойынша:

Амлодипинніңгипертониялық криздерде тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. NYHA бойынша III/IV класты жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жүргізілген ұзақ мерзімдікплацебо-бақыланатын зерттеулер нәтижесіне сәйкес, амлодипин тобында өкпе ісінуінің жиілігіплацебо тобына қарағанда жоғары болды, бірақ бұл жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауымен байланысты емес. Кальций өзекшелерінің блокаторларын,соның ішінде амлодипинді де, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл препараттар жүрек-қантамырлық оқиғалардың әрі қарай дамуын және өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай тіршілік уақыты және AUC мәндері артады. Пациенттердің осы тобында дозалауға қатысты ұсыныстаранықталған жоқ.Сондықтан мұндай пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында амлодипинді әдеттегі дозада қолдануға болады. Плазмада амлодипинконцентрациясының өзгеруі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесімен өзара байланысты. Амлодипингемодиализ жолымен шығарылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны жоғарылатқанда сақтық шараларын сақтау керек.

Бисопролол бойынша:

Әсіресе жүректіңишемиялық ауруы жағдайында препаратты тоқтатуға нақты көрсетілімдер болмаса,кардиальді патологияның уақытша нашарлауына әкеліп соғуы мүмкіндігіне байланысты,бисопрололмен емді дереу тоқтатуға болмайды.

Бисопролол жүрек жеткіліксіздігімен байланыстыартериялық гипертензия немесестенокардиясы бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындалуы керек.

Бисопролол келесі жағдайларда сақтықпен тағайындалуға тиіс:

- қандағы глюкоза деңгейінің үлкен ауытқуымен қант диабетінде, гипогликемия симптомдары (тахикардия, жүректің қатты соғуы, тершеңдік) бүркемеленуі мүмкін;

- қатаң түрде ашығу /диета;

- бір мезгілде десенсибилизациялайтынем жүргізгенде (басқа β-блокаторларды қолданған жағдайдағыдай, бисопролол аллергендерге сезімталдықтың жоғарылауынжәне анафилаксиялық реакциялардың ауырлауын туындатуы мүмкін. Адреналинді қолдану күтілгенемдік әсерді бермеуі мүмкін);

- I дәрежедегі АВ-блокада;

- Принцметал стенокардиясы;

- шеткері артериялардың окклюзиялық аурулары(шағымдардың күшеюі емнің басында айқынырақ болуы мүмкін);

- псориаз немесе оның анамнезінде болуы – бұл жағдайда, пайдасы мен қаупін мұқият қарастырғаннан кейін, тек β-блокаторлар (бисопролол) қолданылуы керек;

- Бисопролмен емдеу барысында, гипертиреоз симптомдары айқын болмауы мүмкін;

- феохромоцитомамен пациенттерде бисопролол α-рецепторларды бөгегеннен кейін ғана тағайындалуы керек;

- жалпы жансыздандыруды қолданбас бұрын анестезиолог пациенттерден β-блокаторларды қолдануынақатыстыақпаратты біліп алуы керек. Жалпы жансыздандыру жүргізілген пациенттерде жансыздандырудың индукциясы және интубация кезінде,сондай-ақ операциядан кейінгі кезеңде β -блокада аритмия менмиокардишемиясы жиілігін азайтады. Қазіргі уақытта операциядан кейін де β-блокаданы демеу керектігі анықталды. Анестезиолог брадиаритмияны, рефлекторлық тахикардияның әлсіреуін және қан кетудікомпенсациялаудың рефлекторлы мүмкіндігінің бәсеңдеуін туындатуы мүмкін басқа препараттармен өзара әрекеттесу себебіне байланысты β-блокаданы ескеруі керек. Егер β-блокаторларды хирургиялық араласу алдындатоқтату қажет болса, бұл біртіндеп жүргізіліп, жансыздандыруға дейін 48 сағат ішінде аяқталуы керек;

- селективті емес β-блокаторларға қарағанда, кардиоселективтілер (β -1-селективті) өкпе функциясына аз дәрежеде әсер етуі мүмкін екенінеқарамастан, тыныс жолдарының обструктивті аурулары бар пациенттерде мұндай емдеу өте қажет деп саналған жағдайларды қоспағанда, кез келген β-блокаторларды қолданудан аулақ болған жөн. Мұндай жағдайларда бисопрололды сақтықпен тағайындау қажет. Бронх демікпесінде және симптомдар туындата алатын басқа да өкпенің созылмалы обструктивті ауруларында, бір уақытта бронхты кеңітетін ем жүргізілуі керек. Кейбір жағдайларда, бронх демікпесі бар пациенттерде, тыныс жолдарында кедергінің жоғарылауының дамуы мүмкін болғандықтан, β₂-стимуляторлар дозасын жоғарылату қажет болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амлодипиннің адамда жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Амлодипинді жануарларға жоғары дозаларда енгізген кезде ұрпақ өрбітуге уыттылығы байқалған жоқ.

Бисопрололжүктілікке және/немесешарана/нәрестеге зиянды әсер етуі мүмкін фармакологиялық әсер береді. Жалпы β-адреноблокаторлардың плацентарлыперфузияны төмендетуі, өсуді тежейді, жатырішілік өлімді, өздігінен түсікті және мерзімінен бұрынбосануды туындатады. Шаранада және жаңа туған нәрестеде жағымсыз әсерлері байқалуы мүмкін (гипогликемия және брадикардия). Егер β-адреноблокаторлармен емдеу қажет болса, селективті β₁-адреноблокаторларды таңдаған дұрыс.

Алотендинді егер оған қатаң көрсетілім болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Егер Алотендин препаратымен емдеу қажет деп табылса, жатырлық-плацентарлық қан ағымына және ұрықтың өсуіне мұқият мониторинг жүргізу керек. Жүктілікке немесе шаранаға жағымсыз әсері болған жағдайда, басқа альтернативтіем жөнінде шешім қабылдау керек.Жаңа туған нәрестелер мұқият бақылануы керек.Гипогликемия және брадикардия симптомдарыалғашқы 3 күн ішінде күтіледі.

Амлодипин адамның емшек сүтіне бөлінеді. Баланың организмінде анасы қабылдаған дозаның ең көп дегенде 15%-ы анықталады (интерквартильді аралық 3-7%). Амлодипиннің сәби организміне әсері белгісіз.

Бисопролол адамның емшек сүтіне бөліне ме, жоқ па, белгісіз.

Сондықтан Алотендин препаратын емшек емізу кезінде тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аздап әсер етуі мүмкін. Егер препарат қабылдайтын пациенттер бас айналуы, бастың ауыруы, шаршау немесе жүректің айнуына шағымданса, реакциялық қабілеті бұзылуы мүмкін. ЖИА бар пациенттердің қатысуымен зерттеулерде бисопролол көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін бұзған жоқ. Препаратқа жеке реакциялардың әртүрлі болуына байланысты, көлік құралдарын жүргізу және қауіпті механизмдерді басқару қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұндай әсерлер емнің басында, емді өзгерткен кезде және бір мезгілде алкоголь қабылдаған жағдайдажиі байқалады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Алотендинжоғары артериялық қысымы немесе созылмалы тұрақты стенокардиясы монокомпонентті препараттарды ұсынылған бекітілген комбинациялардағы дозадағыдай бөлек тағайындаумен талапқа сай бақыланатынпациенттерге тағайындалады.

Ұсынылған тәуліктікдоза – белгілі бір дозаның1 таблеткасы.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған жағдайда амлодипиннің шығарылуы ұзаққа созылуы мүмкін. Амлодипиннің дозалануына қатысты дәл ұсынымдар болмауына байланысты, препарат пациенттерге сақтықпен тағайындалуы керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайында бисопрололдың тәуліктік дозасы 10 мг-ден аспауы керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрекфункциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес. Амлодипин гемодиализ жолымен шығарылмайтын болғандықтан, оны гемодиализдегі пациенттерге айрықша сақтықпен тағайындау керек.Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі 20 мл/мин аз) бисопрололдың тәуліктік дозасы 10 мг-ден аспауы керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге препараттың әдеттегі дозасы тағайындалады, әйтсе де дозаны жоғарылатқанда сақтық шараларын сақтау керек.

Балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Пациенттердің бұл санатында қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер болмауына байланысты, Алотендин таблеткалары 18 жасқа толмаған балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолданылады!

Алотендинді тамақ ішуге байланыссыз, шайнамай, таңертең қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуді күрт тоқтатуға болмайды бұл клиникалық жағдайының уақытша нашарлауына әкелу мүмкін. Әсіресе жүректің ишемиялық ауруларынан зардап шегетін пациенттерде емді дереу тоқтатуға болмайды. Дозаны біртіндеп азайту ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамда әдейі артық дозалану жағдайлары туралы хабарламалар шектеулі

Симптомдары:

Амлодипин бойынша: айтарлықтай артық дозалануы туралы бар деректер айқын шеткері вазодилатация дамуын жәнерефлекторлық тахикардия мүмкіндігінбілдіреді. Өліммен аяқталатын шокқа дейін айтарлықтай жоғары, ұзаққа созылған жүйелі артериялық гипотензия туралы хабарлар бар.

Бисопролол бойынша: β-адреноблокаторлармен артық дозаланғанда күтілетін неғұрлым ықтимал симптомдар брадикардия, артериялық гипотензия, бронх түйілуі, жүректің жедел жеткіліксіздігі және гипогликемия болып табылады. Бисопрололдың бір реттік жоғары дозасына сезімталдық және реакция тұрғысынан субъектілер арасында айтарлықтай ауытқушылық бар. Жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттердің бисопролол әсеріне сезімталдығы жоғары болатыны анық. Емі:

Амлодипин бойынша:

Клиникалық маңыздыартериялықгипотензия жағдайында, амлодипиннің артық дозалануы салдарынан жүрек-қантамыр жүйесін белсенді демеу, жүрек пен өкпе қызметіне мониторинг, аяқ-қолдың жоғарырақ орналасуын қамтамасыз ету, айналымдағы сұйықтық көлемін және диурезді бақылау өте маңызды. Вазоконстрикторларды қолдану, қолдануға қарсы көрсетілім болмаған жағдайда қантамырлық тонусты және артериялық қысымды қалпына келтіруде пайдалы болуы мүмкін. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу, кальций өзекшелерінің бөгелу әсерінің регресіне түрткі болады.Кейбір жағдайларда асқазанды шаюдың пайдасы болуы мүмкін. Дені сау еріктілерде10 мг амлодипинді енгізгенге дейін 2 сағат бұрынбелсенділендірілген көмірді қабылдау амлодипиннің сіңу жылдамдығын төмендетті. Амлодипинайтарлықтай шамада қанплазмасы ақуыздарымен байланысатын болғандықтан, диализдің тиімділігі аз.

Бисопролол бойынша:

Артық дозалану кезінде бисопрололмен емдеуді тоқтату, және сәйкес әрі симптоматикалық емді бастау керек. Шектеулі, бірақ қолда бар деректер бисопрололдың диализ жолымен шығарылатынын болжауға мүмкіндік береді. Күтілетін фармакологиялық әсерлердің және басқа β-блокаторлар бойынша нұсқаулардың негізінде,клиникалық қажеттілік болса мынадай жалпы шараларды қарастыру керек.

Брадикардияда: атропинді вена ішіне енгізу. Егер әсері жеткіліксіз болса, оң хронотропты әсері бар изопреналин немесе басқа да препараттарсақтықпен тағайындалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда жасанды ырғақ жетекшісін трансвенозды орнату қажет болуы мүмкін.

Артериялық гипотензияда: вена ішінеинфузия жәневазопрессорлар; глюкагонды вена ішіне енгізу.

АВ-блокадада (II немесе III дәрежеде): пациенттің жағдайын мұқият қадағалау, изопреналиннің инфузиясы немесе жасанды ырғақ жетекшісін имплантациялау қажет болуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігінің кенеттен нашарлануында: диуретиктерді, оң инотропты әсері бар препараттарды, вазодилататорлардывена ішіне енгізу.

Бронх түйілуінде: бронходилататорларды қолдану (мысалы, изопреналин, β₂-симпатомиметиктер және/немесе аминофиллин).

Гипогликемияда: глюкозаны вена ішіне енгізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Егер Сізде осы пепаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Амлодипин бойынша:

Ең жиі хабарланған жағымсыз әсерлер мыналар болды: ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы, жүректің қатты соғуы, ыстық қан кернеуі, іштің ауыруы, жүрек айну, табан буындарының ісінуі, ісінулер және қатты шаршау.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

Өте сирек:лейкопения, тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Өте сирек:аллергиялық реакциялар

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:

Өте сирек:гипергликемия

Психиканың бұзылулары:

Жиі емес:ұйқысыздық, көңіл күйдің өзгеруі (үрейлену жай-күйін қоса), депрессия

Сирек:сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі:бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық (әсіресе ем басталғанда)

Жиі емес:синкопе, гипестезия, парестезиялар, дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия), тремор

Өте сирек:бұлшықет тонусының жоғарылауы, шеткері нейропатия

Жиілігі белгісіз:экстрапирамидалық бұзылыстар

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

Жиі:көрудің бұзылуы (диплопияны қоса)

Есту ағзасы тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылыстар:

Жиі емес:құлақтың шыңылдауы

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Жиі:жүрек қағуы

Жиі емес:аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелер фибрилляциясын қоса)

Өте сирек:миокард инфарктісі

Тамырлар тарапынан бұзылулар:

Жиі:қан кернеулері

Жиі емес:артериялық гипотензия

Өте сирек:васкулит

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар:

Жиі:ентігу, ринит

Жиі емес:жөтел, ринит

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі:жүрек айнуы, іштің ауыруы, диспепсия, асқазан-ішек жолының мотильділігінің бұзылуы (диареяны және іш қатуды қоса)

Жиі емес: құсу, ауыздың құрғауы

Өте сирек:гастрит, қызылиек гиперплазиясы, панкреатит,

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Өте сирек: гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (көп жағдайларда холестазбен)

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты тершеңдік, қышыну, тері бөртпесі, экзантема, есекжем

Өте сирек:ангионевроздық ісіну, көп формалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, жарыққа сезімталдық

Жиілігі белгісіз:уытты эпидермалық некролиз

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:

Жиі:табан буындарының ісінуі, бұлшықет құрысуы

Жиі емес:артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, жиі несеп шығару

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:белсіздік, гинекомастия

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

Өте жиі:ісіну,

Жиі:шаршау, астения

Жиі емес:кеуденің ауыруы, ауыру, дімкәстік

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы:

Жиі емес:дене салмағының артуы немесе азаюы

Бисопролол бойынша:

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:

Сирек: триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

Психиканың бұзылулары:

Жиі емес:депрессия

Сирек:қорқынышты түстер көру, елестеулер

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі: бас айналуы*, бас ауыруы*

Жиі емес:ұйқының бұзылуы

Сирек:синкопе

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

Сирек:көз жасы сұйықтығы секрециясының төмендеуі (егер пациент жанаспалы линзаларды тағып жүрсе, осыны ескеру керек)

Өте сирек:конъюнктивит

Есту ағзасы тарапынан бұзылулар және лабиринттік бұзылыстар:

Сирек:естудің бұзылуы

Жүрек тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:АВ-өткізгіштіктің бұзылулары, бұрыннан бар жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы, брадикардия

Тамырлар тарапынан бұзылулар:

Жиі:аяқ-қолдың салқындауын және ұюын сезіну

Жиі емес:артериялық гипотензия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар :

Жиі емес:анамнезінде бронх демікпесі немесе тыныс алу жүйесінің обструктивті аурулары бар пациенттерде бронх түйілуі

Сирек: аллергиялық ринит

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі:жүрек айну, құсу, диарея, іш қату сияқты асқазан-ішектік симптомдар

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Сирек:гепатит

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

Сирек:қышыну, қан кернеуі, тері бөртпесі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек:алопеция. β-блокаторлар псориазды туғызуы немесе ағымын нашарлатуы мүмкін, немесе теріде псориаз тәрізді өзгерістерді туындатуы мүмкін

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:бұлшықет әлсіздігі және бұлшықет түйілуі

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан бұзылулар:

Сирек: эректильді функцияның бұзылуы

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

Жиі:шаршау*,

Жиі емес:астения*

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы:

Сирек:бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ)

* Бұл симптомдар әсіресе емдеудің басында жиі кездеседі. Олар, негізінен, қарқындылығы аз сипаттта болады және көбінесе 1-2 аптаның ішінде басылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

5 мг/5 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат:5 мг бисопролол фумараты

5 мгамлодипин (6,95 мг амлодипин бесилатына баламалы),

5мг/10 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 5 мг бисопролол фумараты

10 мг амлодипин (13,9 мг амлодипин бесилатына баламалы),

10 мг/5мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат:10 мг бисопролол фумараты

5 мгамлодипин ( 6,95 мг амлодипин бесилатына баламалы),

10 мг/10 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат.10 мг бисопролол фумараты

10 мгамлодипин (13,9 мг амлодипин бесилатына баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалының гликоляты (A типі), магний стеараты, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, сопақша пішінді, екі беті сәл дөңес, иіссіз, бір жағында сызығы және екінші жағында MS ойылып жазылған таблеткалар (5 мг/5 мг бисопролол фумараты/амлодипин дозасы үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, сопақша пішінді, екі беті сәл дөңес, иіссіз, бір жағында сызығы және екінші жағында MS ойылып жазылғантаблеткалар (10 мг/5 мг бисопролол фумараты/ амлодипин дозасы үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, жайпақ, ойығы бар, иіссіз, таблетканың бір жағында сызығы және екінші жағында MS ойылып жазылған таблеткалар (5 мг/10 мг бисопролол фумараты/амлодипин дозасы үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, иіссіз, бір жағында сызығы және екінші жағында MS ойылып жазылғантаблеткалар (10 мг/10 мг бисопролол фумараты/амлодипин дозасы үшін).

Сақтаумерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген «соld» (полиамид/алюминий фольга/ПВХ) үлбірден/алюминий фольгадан тұратын пішінді ұяшықты қаптамада 7 немесе 10 таблеткадан. 3 және 9 пішінді ұяшықты қаптама 10 таблеткадан, 4 және 8 пішінді ұяшықты қаптама 7 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалықзауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі

050060, Алматы қаласы,Жароков көшесі, 286 Г

Тел.: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz