Аллергозан 25 мг № 20 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Аллергозан ^®

Саудалық атауы

Аллергозан ^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хлоропирамин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 25 мг хлоропирамин гидрохлориді бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты; бидай крахмалы; микрокристалды целлюлоза; натрий кармеллозасы; тальк; магний стеараты; сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

қабықтың құрамы: негізгі бутилметакрилат сополимері; полисорбат 80, желатин; шашыратып кептірілген гуммиарабик; тальк, титанның қостотығы (Е171), сахароза, макрогол 6000, глицерол.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, беткейі жылтыр, пішіні дұрыс, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Орын басқан этилендиаминдер. Хлоропирамин.

ATХ коды R06AC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді түрде қолданғанда асқазан-ішек жолынан тез және түгел сіңеді. Ең жоғары концентрацияға 1-2 сағаттан кейін жетеді.

Таралуы

Енгізілу жолына қарамастан хлоропирамин организмде біркелкі таралады, гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді, онда Н1-рецепторлармен байланысады. Хлоропираминнің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 7,9% құрайды. Байланысуының жоғары шегі pH 6,8-7,4 кезінде байқалды.

Метаболизмі

Бауырда метаболизденеді.

Шығарылуы

Бүйрек арқылы негізінен белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады.

Хлоропираминнің шығарылуы балаларда ересектерден жылдамырақ болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылғанда хлоропираминнің шығарылуы азаюы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігінде хлоропирамин метаболизмінің төмендеуіне байланысты препарат дозасын түзету қажет.

Фармакодинамикасы

Хлоропирамин – этилендиамин туындысы, Н₁-гистаминдік рецепторлардың классикалық („ескі” немесе алғашқы буын) блокаторы.

Хлоропирамин гистаминнің әсерінен болған вазодилатацияны, қантамырлардың жоғары өткізгіштігін және тіндердің ісінуін жояды. Антигистаминдік әсерімен қатар, хлоропираминнің антихолинергиялық қасиеттері бар және оны жүйелі қолданғанда ауыздың шырышты қабығының құрғауы, іштің қатуы, көрудің бұзылуы және көзішілік қысымның жоғарылауы, несептің іркілуі сияқты жағымсыз мускариндік әсерлерді тудыруы мүмкін. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді және орталық жүйке жүйесінде Н₁-рецепторлармен байланысады. Осының нәтижесінде тыныштандыратын әсерлері, басқа Н₁-рецепторларының антагонистерін қолданған кездегі секілді ұйқышылдық, әлсіздік сезімі және шаршау, бас айналу болуы мүмкін. Құсуға қарсы әлсіз әсер береді.

Парентеральді түрде қолданғанда хлоропираминнің әсері тез басталады.

Пероральді түрде қолданғаннан кейін әсері 15-30 минут өткен соң басталады, ең жоғары емдік әсерге 1 сағаттан соң жетеді, әсер ету ұзақтығы 3-6 сағатты құрайды.

Қолданылуы

Симптоматикалық ем

- маусымдық аллергиялық ринитте, конъюнктивитте

- есекжемде, қышытатын дерматозда, жанаспалы дерматитте, жәндіктер шаққанда, дермографизмде

- дәрілік және тағамдық аллергияда

Пероральді түрде қолданғанда хлоропирамин айқын тыныштандыратын әсер беретіндігін ескеру қажет.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды тамақтану кезінде бүтіндей сумен ішіп қабылдайды.

Ересектерге және 14 жастан асқан жасөспірімдерге: күніне 3-4 рет 1 таблеткадан (25 мг).

Ең жоғары тәуліктік дозасы дене салмағының әр кг шаққанда 2 мг құрайды.Анафилаксиялық шокта немесе жедел және ауыр аллергиялық реакцияларда емдеуді инъекцияға арналған ерітіндіні вена ішіне баяу енгізуден басталуы тиіс, содан кейін бұлшықет ішіне енгізуге, оның артынан алғашқы мүмкін болған жағдайда пероральді қолдануға көшуге болады.

Егде жастағы пациенттерде (65 жастан асқан) және жүдеу науқастарда дәрілік препаратты қолданғанда, жағымсыз әсерлеріне қатысты антигистаминдік препараттарға жоғары сезімталдықтың білінуіне байланысты, аса сақ болу қажет етіледі.

Бауыр функциясы бұзылғанда, препараттың белсенді компонентінің метаболизмі бауыр ауруында төмендейтініне байланысты, дозаны төмендету қажет етіледі.

Бүйрек функциясы бұзылғанда препаратты қабылдау режимін өзгерту және, белсенді компоненті бүйрек арқылы шығарылатындықтан, дозаны төмендету қажет етілуі мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы симптомдардың типіне және айқындылығына байланысты.

Алғашқы 2-3 күнде Аллергозан^® тиімсіз болған жағдайда басқа топтарға жататын препараттарды қолдану жөніндегі мәселені қарастыру қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері ағзалар-класс жүйесі және жиілігі бойынша берілген. Жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 – <1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 – <1/100), сирек (≥ 1/10 000 – <1/1000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беруге келмейді)

Сирек:

– ұйқышылдық, әлсіздік, енжарлық, шаршау, бас айналу, атаксия, тремор, құрысулар, бас ауыру, эйфория, энцефалопатия, әдеттен тыс реакциялар (қатты қозғыштық, күйгелектік, ашушаңдық, ұйқысыздық), балаларда және егде жастағы науқастарда өте жиі және көбірек білінеді

– көрудің бұлдырауы, көзішілік қысымның жоғарылауы және глаукома ұстамасы

– аритмия, тахикардия, гипотензия

– несептің бөлініп шығуының қиындауы, несептің іркілуі

– лейкопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, қанның басқа да дискразиялары

Өте сирек:

– эпигастрий аймағындағы жайсыздық, ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу, іштің қатуы, диарея, анорексия немесе тәбеттің күшеюі, асқазанның ауыруы

– фотосенсибилизация

Жиілігі белгісіз

– аллергиялық реакциялар

– миопатия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне, этилендиаминнің, хлоропираминнің басқа да туындыларына аса жоғары сезімталдық
• демікпе ұстамасы
• жүктілік және лактация кезеңі
• пилородуоденальді стеноз
• қант диабеті
• тұқым қуалайтын лактоза, фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза жеткіліксіздігі
• асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының асқыну сатысы
• жабық бұрышты глаукома
• 14 жасқа дейінгі балалар
• қуықасты безінің гипертрофиясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хлоропираминді жүйелік қолданғандаклиникалық маңызы бар бірқатар дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін.

Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесулер

Хлоропирамин орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа да дәрілік заттардың (тыныштандыратын, ұйықтататын дәрілер, наркозға арналған дәрілер, транквилизаторлар, симпатолитиктер, анксиолитиктер, есірткілік анальгетиктер) әсерін потенциялауы мүмкін.

Оны басқа антигистаминдік дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану олардың жағымсыз әсерлерінің өзара потенциялануына әкелуі мүмкін.

Трициклді антидепрессанттар хлоропираминнің тыныштандыратын әсерін және атропинге ұқсас жағымсыз әсерлерін потенциялауы мүмкін.

Атропинді, атропинге ұқсас әсер ететін дәрілік препараттарды және хлоропираминді бір мезгілде қолданғанда несептің іркілуі, іш қату, ауыз ішінің құрғауы сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артады.

Кофеинді немесе фенаминді хлоропираминмен бір мезгілде қолдану оның ОЖЖ-ге әсерінің азаюына немесе жойылуына әкеледі.

Хлоропираминді МАО тежегіштерімен бір мезгілде қолдану жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін. Осындай қауіпті болдырмау үшін, моноаминоксидаза тежегіштерін қолдануды тоқтатқаннан кейін екі апталық аралық жасау қажет.

Алкоголь хлоропираминнің орталық жүйке жүйесіне депрессиялық әсерін күшейтеді.

Отоуытты дәрілік препараттардың уытты әсерлері хлоропираминмен бүркемеленуі мүмкін.

Антигистаминдік препараттарды қолданған кезде аллергендерді анықтау үшін тері сынамасын жүргізгенде реакциялар тежелуі мүмкін, сондықтан оларды дәрілік препараттармен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн бойы жүргізбеген жөн.

Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер

Хлоропираминнің фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулері жөнінде деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Атропинге ұқсас әсерінің болуына байланысты, хлоропираминді гипертиреозы, жүрек-қантамыр аурулары, бауыр аурулары, бронх демікпесі, қуықасты безіаденомасы бар пациенттерге абайлап қолданған жөн.

Хлоропираминмен пероральді түрде емдегенде гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының симптомдары күшеюі мүмкін.

Хлоропираминді пероральді түрде қолданғанда отоуытты дәрілік препараттардың уыттық симптомдары бүркемеленуі мүмкін.

Хлоропираминнің орталық жүйке жүйесін төмендететін әсерлері алкогольмен күшеюі мүмкін, сондықтан оны дәрілік препаратпен емдеу кезінде қолданбаған жөн.

Антигистаминдік препараттармен емдеген кезде, сирек болса да, гематологиялық бұзылуларды (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолиздік анемия) байқауға болады. Дене температурасының түсініксіз жоғарылауы, ларингит, тамақтың қызаруы, сарғаю, бозару, теріастылық қан тебулер, күтпеген қан кетулер, қан көрінісінің өзгерулері пайда болғанда хлоропираминмен емдеуді дереу тоқтатқан жөн.

Дәрілік препаратта бидай крахмалы бар. Бидай крахмалында глютеннің қалдық іздері ғана болуы мүмкін және целиакиясы бар адамдар үшін қауіпсіз деп саналады.

Егде жастағыларға қолданылуы

Хлоропираминмен 65 жастан асқан пациенттерге пероральді немесе инъекциялық ем жүргізгенде бас айналу, седация және гипотензия пайда болуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Хлоропираминмен жасөспірімдерді емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс, өйткені оларда хлоропираминнің атропинге ұқсас қозу әсерлері өте айқын білінеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктілік кезінде хлоропираминмен ем жүргізуге болмайды.

Емшек емізу

Емшек емізу кезінде хлоропираминмен ем жүргізуге болмайды. Емшек емізіп жүрген әйелдерді хлоропираминмен емдеу қажет болған жағдайда, емшек емізуді тоқтатқан жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аллергозан^® жүйелік қолданылғанда көлікті басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне орташа дәрежеде ықпалын тигізеді.

Аллергозан^® пероральді немесе инъекциялық түрде қолданғанда ұйқышылдық, үйлесімнің бұзылуы және реакциялардың баяулауы пайда болуы мүмкін.Егер көлік жүргізушілерді және машина операторларын Аллергозан^® препаратымен емдеу қажет болса, олар зейін қоюды және реакция шапшаңдығын қажет ететін қызмет түрлерін тоқтата тұруы керек.

Артық дозалануы

Хлоропираминді жүйелі қолданған кездегі артық дозалану симптомдары

Балаларда: мидриаз, гиперемия, гипертермия, үйлесімнің бұзылуы, мазасыздық, қозу, елестеулер, құрысулар, тахикардия, кома.

Ересектерде: бас айналу, ұйқышылдық, рефлекстердің және зейіннің белсенділігінің басылуы, кома байқалады; психомоторды қозу, құрысулар, сирек гипертермия және тері гиперемиясы болуы мүмкін.

Емі

Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем жүргізіледі - асқазанды шаю, хлоропираминді пероральді түрде қолданғанда белсендірілген көмір, су-тұз ерітінділерін қолдану, тыныс алу және жүрек-қантамырлық реанимация жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған 20 таблеткадан қатты, түссіз, мөлдір поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге бір жағы пигментпен жабылған картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 25 ^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

„Софарма” АҚ

Илиенский тас жолы к-сі 16

1220 София, Болгария

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

„Софарма” АҚ, Болгария

Илиенский тас жолы к-сі 16

1220 София, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Софарма Қазақстан» Жауапкершілігі шектеулі серіктестік

Алматы қ., Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190-үй

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электрондық пошта: info@sopharma.kz