Альфа Нормикс 200 мг № 12 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Альфа Нормикс

Саудалық атауы

Альфа Нормикс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рифаксимин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 200 мг рифаксимин,

қосымша заттар: натрий крахмалы гликолаты, глицерин дистеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, микрокристалды целлюлоза,

қабықтың құрамы Opadry OY-S-34907: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), динатрий эдетаты, пропиленгликоль, темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді екі беті дөңес қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасуы. Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы және қабынуға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы препараттар. Рифаксимин.

АТХ коды А07АА11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Рифаксиминді полиморфты түрде α ішке қабылдағанда нашар сіңеді (1 % азы). Асқазан-ішек жолдарында антибиотиктің жоғары концентрациясына жетеді, ол белгілі энтеропатогенді микроорганизмдер үшін ең төмен тежегіш концентрациядан (MIC) елеулі астам болады. Дені сау еріктілерде, сондай-ақ ішегінің шырышты қабығы зақымданған (ішектің қабыну аурулары) пациенттерде емдік дозаларында қабылдағаннан кейін рифаксимин қан плазмасынан өте төмен концентрацияларда анықталады (10 нг/мл азы).

Майлылығы жоғары тамақпен қабылдағаннан кейін 30 минут бойына клиникалық мәні жоқ рифаксиминнің жүйелік сіңуінің артуы бақыланды.

Таралуы

Рифаксимин адам плазмасы ақуыздарымен орташа байланысады. In vivo жағдайында рифаксиминің ақуыздармен байланысуының орташа үлесі дені сау еріктілерде 67.5 % және бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде 62 % құрады.

Биотрансформациясы

Фекаль экстрактісінде рифаксиминнің интактілі молекулалары анықталуы оның асқазан-ішек жолдары арқылы өткенде ыдырамайтынын және метаболизденбейтінін білдіреді.

Рифаксиминнің енгізілген дозасының 0.025 % несеппен шығарылатыны анықталды, дозаның 0.01 % азы адамда сәйкестендірілген рифаксиминнің жалғыз метаболитін 25-дезацетилрифаксиминге дейін метаболиздейді.

Шығарылуы

Радиоактивті нысаналанған рифаксиминмен зерттеулер ¹⁴С-рифаксимин тек қана және толық нәжіспен шығарылатынын (енгізілген дозаның 96.9 %) болжауға мүмкіндік береді. ¹⁴С-рифаксиминнің несеппен шығарылуы енгізілген дозаның 0.4 % аспайды.

Дозаға байланыстылығы/дозаға байланыссыздығы

Болжам бойынша рифаксиминнің адамға жүйелік әсерінің жылдамдығы және дәрежесі желілік емес дозаға тәуелді кинетикамен сипатталады, бұл рифаксимин сіңуінің еру жылдамдығына байланысты шектелу мүмкіндігімен сәйкес келеді.

Пациенттердің педиатриялық тобы

Кез келген жастағы педиатриялық топтың пациенттерінде рифаксимин фармакокинетикасы зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Альфа Нормикс препаратының құрамында рифаксимин [4-дезокси-4-метилпиридо (1’,2’-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV] α полиморфты түрде болады.

Рифаксимин – бұл әсері кең ауқымдағы антибиотик, рифамициннің SV жартылай синтетикалық туындысы. Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан өте аз сіңуінен α полиморфты түрдегі рифаксимин ішек саңылауында жергілікті әсер етеді. Препарат тіпті бұл бактериялар препаратқа in vitro сезімтал болса да, ішек қабырғалары арқылы өтетін патогендерге қатысты клиникалық тиімсіз. Рифамицин тобының басқа антибиотиктері сияқты рифаксимин бактериялық ДНҚ-тәуелді РНҚ-полимераза бета-субъбірліктерін қайтымсыз байланыстырады, осылайша РНҚ және ақуыздардың бактериялық синтезін тежейді. Ферментпен қайтымсыз байланысуы оған сезімтал бактерияларға қатысты рифаксиминнің бактерицидтік қасиеттерімен шартталған. Препарат асқазан-ішек инфекциясын туындататын грамтеріс және грамоң аэробтық және анаэробтық бактериялардың көпшілігіне қатысты кең ауқымдағы микробқа қарсы белсенділікке ие.

Бауыр энцефалопатиясын емдеуде сіңбейтін антибиотиктерді қолданудың дұрыстығы патогенезде бұл асқынудың аммиактың және басқа да уытты заттардың (май қышқылдарының, фенолдардың) ішек микрофлорасымен жоғары өндірілуімен шартталған. Қазіргі кезде 800-ден астам науқаста бауыр энцефалопатиясын емдегенде рифаксимин қолданылуы туралы 16 клиникалық зерттеудің деректері жарияланды. Рифаксиминді 7 күн бойына әртүрлі тәуліктік дозаларда (600, 1200, 2400 мг) қолданудан қақпажүйелік энцефалопатияның индексі және ЭЭГ көрсеткішінің жақсаруы, сондай-ақ қандағы аммиак концентрациясының төмендеуі көрсетілген.

Рифаксимин ішектегі микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі синдромында бактериялардың гиперпролиферациясын азайтады. Бұл арада

дивертикулярлық қапшықтың айналасында және дивертикул ішінде қабыну туындататын және дивертикулярлық ауру асқынулары мен симптомдары дамуына түрткі болуы мүмкін бактериялар саны азаяды.

Резистенттілігінің механизмі

Рифаксиминге резистенттілік дамуы ең алдымен бактериялық РНҚ-полимеразаны кодтаушы rpoB генінің қайтымды хромосомалы бір сатылы қайта құрылуымен шартталған. Саяхатшылар диареясы бар пациенттерде бөлінетін бактериялар арасында резистенттілігінің таралуы өте төмен. Рифаксиминмен 3 күндік емдеу курсы кезінде саяхатшылар диареясы бар пациенттерде ішек флорасының сезімталдығы өзгерістерін зерттеп-білетін клиникалық зерттеулер препаратқа резистентті грамоң (мысалы, энтерококки) немесе грамтеріс (E.coli) микроорганизмдер пайда болуын анықтай алмады.

Қалыпты ішек бактериялық флорасына резистенттілік дамуыдені сау еріктілерде және ішектің қабыну аурулары бар пациенттерде рифаксиминнің жоғары дозаларын қайталап қабылдағанда зерттелді. Зерттеу кезінде рифаксиминге резистентті штаммдар дамыған, бірақ олар тұрақты болмады, асқазан-ішек жолында колония құрмады және рифаксиминге сезімтал штаммдарды ығыстырмады. Ем тоқтатылғаннан кейінрезистентті штаммдар тез жойылды.

Клиникаға дейінгі және клиникалық деректер Mycobacterium tuberculosis және Neisseria meningitides тасымалдаушы пациенттерді рифаксиминмен емдеудің рифампицинге резистенттілік дамуына әкелмейтіндігін болжауға мүмкіндік береді.

Сезімталдығы

Рифаксимин – бұл сіңбейтін бактерияға қарсы зат. in vitro сезімталдығына тестілеу нәтижесін бактериялардың рифаксиминге сезімталдығын немесе резистенттілігін сенімді анықтау үшін пайдалануға болмайды. Қазіргі уақытта рифаксиминге сезімталдықтың клиникалық шегін анықтау үшін деректер жеткіліксіз. in vitro жағдайында рифаксиминнің әлемнің әртүрлі 4 аймағында, тек ETEC ғана (энтеротоксигенді E.coli), EAEC (энтероагрегативті E.coli), Salmonella spp., Shigella spp., Non-V. cholerae vibrios, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp. саяхатшылар диареясын туындататын әртүрлі патогендерге әсері бағаланды. 32 мкг/мл құрайтын бөлінген бактериялық үлгілер үшін нәжістерде рифаксиминнің жоғары концентрацияда болуынан МІС90 (ең төмен тежегіш концентрация) мәніне ішек саңылауында жеңіл қол жеткізу мүмкін еді.

Асқазан-ішек жолдарынан өте аз сіңуінен α полиморфты түрдегі рифаксимин ішек саңылауында жергілікті әсер етеді және тіпті in vitro жағдайында олардың сезімталдығы болса да инвазивті патогендерге қатысты клиникалық тиімсіз.

Клиникалық тиімділігі

Саяхатшылар диареясы бар пациенттерді емдеудің клиникалық зерттеулері рифаксиминнің ЕТЕС (энтеротоксигенді E.coli) және EAEC (энтероагрегативті E.coli) қатысты клиникалық тиімділігін көрсетті. Бұл бактериялар көп жағдайда жерорта теңізі елдері және тропикалық немесе субтропикалық аймақтарда саяхаттайтын адамдардағы саяхатшылар диареясының себебі болып табылады.

Қолданылуы

- рифаксиминге сезімтал бактериялардан туындаған асқазан-ішек жолдарының инфекциясын емдеуде: асқазан-ішек жолдарының жедел инфекциясы, инвазивті емес штаммдардан Escherichia coli туындаған саяхатшылар диареясы, ішекте микроорганизмдердің шамадан тыс өсуінің синдромы, тоқішектің симптоматикалық асқынбаған дивертикулезі, созылмалы колит

- колоректальді хирургиялық араласымдардағы инфекциялық асқынулардың профилактикасында

- бауыр энцефалопатиясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Стақан сумен іше отырып, ішке қабылдау керек. Рифаксиминді тамақтануға қарамай-ақ қабылдауға болады.

Саяхатшылар диареясында әрбір 8 сағат сайын 200 мг (1 таблетка); тәуліктік доза 600 мг құрайды.

Бауыр энцефалопатиясында препарат дозасы 2-3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 1200 мг құрайды, тоқішек дивертикулезінде, созылмалы колитте – 2-3 қабылдауға бөлінген 800 мг/тәулік, бактериялардың шамадан тыс өсуінде, колоректальді хирургиялық араласулардағы инфекциялық асқынулардың профилактикасында – 2-3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 800-ден 1200 мг дейін. Саяхатшылар диареясында емнің ұзақтығы 3 күннен аспауы тиіс, ал қалған көрсетілімдерде – 7 күн және пациенттің клиникалық жай-күйімен және зертханалық деректермен анықталады.

Қажет болғанда емдеу курсын 20-40 күннен асырмай қайталау керек. Емнің жалпы ұзақтығын емдеуші дәрігер пациенттің жай-күйіне және алынған зертханалық деректерге қарай анықтайды.

Егер диарея симптомдары нашарласа немесе 48 сағаттан астам сақталса рифаксиминді қолдануды тоқтату және баламалы ем қажеттігін қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны реттеудің керегі жоқ, рифаксиминнің қауіпсіздігі және тиімділігі егде және жасырақ пациенттер үшін айырмашылықсыз.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде рифаксиминнің жергілікті әсеріне байланысты доза реттеудің керегі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бұндай пациенттер үшін доза реттеу ұсынылмаса да, препаратты бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Жағымсыз әсерлері

Төменде аталған жағымсыз әсерлер салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерде бақыланған. Жағымсыз әсерлердің көпшілігі, әсіресе асқазан-ішек жолдары тарапынан болатыны негізгі аурудың симптомдары болуы мүмкін, оларды емдеу клиникалық зерттеулерде тексерілген және сондай жиілікпен плацебо қабылдаған пациенттерде бақыланған.

Рифаксимин қолданудың маркетингтен кейінгі кезеңінде жиілігін қолда бар деректермен анықтау мүмкін болмайтын қосымша жағымсыз әсерлер анықталды.

Аз болса да рифаксимин қолданумен байланысы мүмкін болған жағымсыз әсерлер жиілігіне және ағзалар жүйесіне сәйкес келесі түрде жіктелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі ( ≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкіндігі жоқ).

Инфекциялар және инвазиялар

Жиі емес: кандидоз, герпестік инфекция, назофарингит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары.

Жиілігі белгісіз: клостридиальді инфекция.

Қан түзілуі және лимфа жүйесі тарапынан

Жиі емес: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.

Жиілігі белгісіз: тромбоцитопения.

Иммун жүйесі тарапынан

Жиілігі белгісіз: анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық.

Метаболизм және тамақтану бұзылыстары

Жиі емес: тәбеттің төмендеуі, дегидратация.

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес: ұйқысыздық, ұйқы бұзылыстары, көңіл-күйдің болмауы, күйгелектік.

Жүйке жүйесі тарапынан

Жиі: бас айналуы, бас ауыруы.

Жиі емес: бас сақинасы, гипестезия, парестезия, синустық бас ауыруы, ұйқышылдық.

Жиілігі белгісіз: естен тану алдындағы жай-күй.

Көру мүшелері тарапынан

Жиі емес: диплопия.

Есту мүшелері және ішкі құлақ тарапынан

Жиі емес: вертиго, құлақтың ауыруы.

Жүрек тарапынан

Жиі емес: жүрек қағысының жиілеуі.

Тамырлық бұзылыстар

Жиі емес: артериялық қысымның артуы, қан кернеулері.

Тыныс жолдары тарапынан

Жиі емес: ентігу, мұрын бітелуі, тамақ құрғауы, орофарингеальді ауыру, жөтел, ринорея.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан

Жиі: іш қатуы, абдоминальді ауыру, құрсақ қуысында тартылу сезімі, диарея, метеоризм, жүрек айнуы, ректальді тенезмдер, кенет дефекация сезіну, құсу.

Жиі емес: асцит, диспепсия, асқазан-ішек моторикасының бұзылыстары, құрсақ қуысында жоғарғы бөлігінің ауыруы, қанмен немесе шырышпен нәжіс бөлу, қатты нәжіс, еріннің құрғауы, дәм сезу бұрмалануы.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан

Жиі емес: аспартат-аминотрансфераза деңгейі жоғарылауы.

Жиілігі белгісіз: бауыр функциональдік сынамаларындағы ауытқулар.

Тері және тері асты тіндері тарапынан

Жиі емес: бөртпе, тері бөртулері және экзантема, күннен күю¹.

Жиілігі белгісіз: ангионевроздық ісіну, дерматит, эксфолиативті дерматит, экзема, эритема, пурпура, прурит, есекжем.

Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан

Жиі емес: белдің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі, мойынның ауыруы, миалгия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан

Жиі емес: несепте қан болуы, гликозурия, полакиурия, полиурия, протеинурия.

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан

Жиі емес: полименорея.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар

Жиі: температура жоғарылауы.

Жиі емес: астениялық жай-күй, қалтырау, салқын тер, ауыру және жайсыздық, шеткері ісіну, тұмауға ұқсас синдром, гипергидроз.

Басқалары

Жиілігі белгісіз: халықаралық қалыптасқан қатынас мәнінің ауытқулары.

¹ Зерттеуші «күнге күю» туралы хабарлауына байланысты бұл жарыққа сезімталдық реакциялары емес, нағыз күнге күю болып саналады

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• рифаксиминге және рифамициндер тобының басқа антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

• 18 жасқа дейінгі балалық жас (қауіпсіздігі және тиімділігі туралы деректер жоқ)

• ішек бітелуі

-ойық жаралы колит

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Асқазан-ішек жолдарынан нашар сіңуіне байланысты препараттың басқа дәрілік заттармен жүйелік өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы төмен.

Жүйелік бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын рифамицин тобының бактерияға қарсы басқа препараттарымен бір мезгілде рифаксимин қолдану тәжірибесі жоқ.

Зерттеулердің in vitro деректері рифаксиминнің дәрілік препараттар метаболизміне жауап беретін цитохром Р450 (1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4) негізгі ферменттерін тежемейтіндігін айғақтайды. In vitro индукциясы зерттеулерінде рифаксимин CYP1A2 және CYP2B6 индукциясын туындатпады, бірақ цитохром Р450 CYP3A4 изоферментінің әлсіз индукторы болды.

Дені сау еріктілер қатысуымен жүргізілген дәрілік өзара әрекеттесулердің клиникалық зерттеулерінде рифаксиминнің CYP3A4 фермент субстраттары фармакокинетикасына елеулі әсер етпегені көрсетілді. Алайда бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде рифаксиминнің бір мезгілде қабылданатын CYP3A4 ферменті субстраттарының (мысалы, варфарин, эпилепсияға қарсы және аритмияға қарсы дәрілер, оральді контрацептивтер) тиімділігін төмендетуі мүмкіндігінің ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды, бұл дені сау еріктілермен салыстырғанда осындай пациенттерде рифаксиминнің жүйелік әсерінің ұлғаюына байланысты.

Варфарин қабылдайтын пациенттерге рифаксимин тағайындағанда халықаралық қалыптасқан қатынастың мәнінің төмендегені туралы да, сондай-ақ ұлғайғаны туралы да хабарланды. Егер осылай бірге қабылдау керек болса, рифаксиминді қосып және алып тастай отырып, халықаралық қалыптасқан қатынастың мәніне мұқият мониторинг жүргізу керек. Оральді антикоагулянт препараттардың дозасын реттеу талап етілуі мүмкін.

In vitro зерттеулерінің нәтижелері рифаксимин гликопротеин-Р (P-gp) -ге орташа тектестігі бар субстрат болып табылады және ол CYP3A4 ферменті қатысуымен метаболизденеді деп болжауға мүмкіндік береді. CYP3A4 тежейтін препараттармен бір мезгілде қабылдау рифаксиминнің жүйелік әсерін күшейтуінің мүмкіндігі белгісіз.

Дені сау еріктілерде гликопротеин-Р күшті тежегіші болып табылатын 600 мг циклоспориннің бір реттік дозасын және 550 мг рифаксиминнің бір реттік дозасын бір мезгілде қабылдау рифаксимин үшін C_max және AUC_∞ мәндерінің 83-есе және 124-есе ұлғаюына әкелді. Жүйелік әсерінің бұлай күшеюінің клиникалық мәні белгісіз.

In vitro зерттеулерінде тасымалдау жүйесі деңгейінде болатын дәрілік өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы зерттелді. Бұл зерттеулердің нәтижесі рифаксиминмен және P-gp және басқа тасымалдаушы ақуыздар (MRP2, MRP4, BCRP және BSEP) қатысуымен шығарылатын басқа қосылыстармен клиникалық өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аздығын болжауға мүмкіндік береді.

Рифаксиминді бір мезгілде қолданған жағдайда белсендірілген көмір қабылдағаннан кейін ең кемі 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың елеусіз аз (1 % аз) сіңуіне қарамастан рифаксимин несеп түсінің қызғыш түске боялуын туындатуы мүмкін. Бұл рифамициндер тобының антибиотиктерінің көпшілігі сияқты қызғыш-қызғылт түсті белсенді затқа байланысты.

Клиникалық деректерәдетте қызба, қанды және жиі нәжістік бөліністермен бірге жүретін диарея туғызатын Campylobacter jejuni, Salmonella spp. және Shigella spp. сияқты инвазиялық ішек патогендерінен туындайтын ішек инфекцияларын емдегенде рифаксиминнің тиімсіздігі туралы айғақтайды.

Рифаксиминді қоса, барлық дерлік антибиотиктер үшін Clostridium difficile (CDAD) туындаған диарея жағдайлары туралы хабарланған. Рифаксиминмен емге CDAD және жалғанжарғақшалы колиттің потенциалды байланысын жоққа шығаруға болмайды.

Рифаксиминді циклоспорин сияқты гликопротеин-Р тежегіштерімен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

Варфарин қабылдайтын пациенттерге рифаксимин тағайындағанда халықаралық қалыптасқан қатынастың мәнінің (бұл кейбір жағдайларда қан кетулермен бірге жүрген) төмендегені, сондай-ақ ұлғайғаны туралы да хабарланған. Егер бұндай бірге қолдану қажет болса, рифаксиминді қоса немесе тоқтата тұрып, халықаралық қалыптасқан қатынастың мәнінің мұқият мониторингтеуін жүргізу керек. Антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін оральді антикоагулянт препараттардың дозасын реттеу талап етілуі мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер үшін алынған қолда бар клиникалық деректер дені сау адамдармен салыстырғанда жүйелік әсерінің ұлғайғанын көрсетті. Осыған қарамастан, бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде рифаксиминнің жүйелік әсерінің ұлғаюын рифаксиминнің асқазан-ішек жолдарындағы жергілікті әсерін және оның жүйелік биожетімділігінің төмендегенін, сондай-ақ бауыр циррозы бар пациенттердегі қолданудың қауіпсіздігі бойынша қолда бар деректерді ескере отырып, түсіндіру керек.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде рифаксимин қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дәрігердің тікелей бақылауымен және пайда/қаупінің арақатынасын ескерумен аса қажет жағдайларды қоспағанда, сақтық шарасы ретінде жүктілік уақытында рифаксимин қолдану ұсынылмайды.

Рифаксимин немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Сондықтан емізулі балалар үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емудің және анасы үшін – емнің артықшылығын ескерумен, баланы емізуді тоқтату туралы немесе рифаксиминмен емді тоқтату / тоқтата тұру туралы шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер препаратпен ем кезінде бас айналуы немесе ұйқышылдық бақыланса, автомобиль басқарудан немесе механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болу керек.

Артық дозалануы

Клиникалық зерттеулерде саяхатшылар диареясынан зардап шегетін пациенттерді емдеу үшін күніне 1800 мг дейінгі доза қандай да бір ауыр клиникалық білінулердің дамуынсыз жағымды болды. Тіпті бактериялық ішек флорасы қалыпты пациенттерде 7 күн бойына күніне 2400 мг дейінгі дозадағы рифаксимин қабылдау жоғары дозаларды қабылдауға байланысты қандай да бір клиникалық елеулі симптомдар туындатпады. Кездейсоқ артық дозалану жағдайында симптоматикалық және демеуші ем жүргізу болжанады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті / ПЭ / ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 12 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30⁰С- ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші/Қаптаушы

Альфасигма С.п.А.

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Альфасигма С.п.А., Болонья, Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)» ЖШС

Қазақстан Республикасы , 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі, 98 үй, 507 кеңсе

Телефон: +7 (727) 221 90 91

E-mail: office@eastpharm.eu

Қалалар