Аэртал порошок для приготовл суспензии 100 мг №20 пак

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Аэртал^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацеклофенак

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес қосылыстар. Ацеклофенак.

АТХ коды M01AB16

Қолданылуы

- Остеоартритте, ревматоидтық артритте және шорбуынданған спондилоартритте, сондай-ақ ауырумен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында (мысалы, иық-жауырын периартриті және ревматизмнің буыннан тыс басқа да түрлері) ауыру синдромын және қабынуды симптомдық емдеуде.

- Ауыру симптомымен қатар жүретін әртүрлі жағдайларда ауыруды басатын әсер (белдің немесе тіс ауыруын және алғашқы дисменореяны қоса).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• пациенттерде ұқсас әсері бар препараттардың (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП) демікпе ұстамаларын, бронхтың түйілуін, жедел ринитті немесе есекжемді немесе осы препараттарға аса жоғары сезімталдықты туындатуы
• ҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жараның тесілу анамнезі. Анамнезінде белсенді, болжамды немесе қайталанатын пептикалық ойық жарасы немесе он екі елі ішектің ойық жарасы/қан кетулер (асқазанның немесе ішектің ойық жарасының немесе қан кетулердің екі немесе одан көбірек жеке көріністері)
• қан кету белсенді болатын немесе қанның ұйығыштығы бұзылған (геморрагиялық диатез немесе қан ұюдың бұзылуы) пациенттерге
• анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) шкаласы бойынша II-IV функционалдық класс), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе ми қан айналымы бұзылуы бар пациенттерге
• бауыр немесе бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары бар пациенттерге
• жүктілік және бала емізу
• 18 жасқа дейінгі балалар
• фенилкетонурия

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

- анамнезінде асқазан-ішектен қан кету

- асқазанның немесе ішектің ойықжарасы немесе ойықжараның тесілуі

- егде жас

- аз дозаларда ацетилсалицил қышқылымен немесе асқазан-ішек асқынуларының даму қаупін ұлғайтуы мүмкін басқа препараттармен бірге қолдану

- артериялық гипертензия және/немесе ауырлық дәрежесі төменнен орташаға дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

- гиперлипидемия

- қант диабеті

- шылым шегу

- анамнезінде цереброваскулярлық қан кету

- ауырлық дәрежесі төменнен орташаға дейінгі бауыр функциясының бұзылуы

- сұйықтық іркілуіне бейімдік

- диуретиктермен емдеу

- бронх демікпесі

- препаратты ұзақ қолдану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Варфаринмен өзара әрекеттесуін зерттеуден басқа, дәрілік өзара әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілген жоқ.

Ацеклофенак P450 2C9 цитохромы жүйесінде метаболизденеді және in vitro зерттеулерінің деректеріне сәйкес ацеклофенак осы ферментті тежеуі мүмкін. Сондықтан фенитоинмен, циметидинмен, толбутамидпен, фенилбутазонмен, амиодаронмен, миконазолмен және сульфафеназолмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі болуы мүмкін. ҚҚСП тобының басқа препараттары жағдайындағы сияқты, бүйрек арқылы белсенді түрде шығарылатын метотрексат және литий сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер қаупі де бар. Ацеклофенак қан плазмасы ақуыздарымен іс жүзінде толық байланысады, демек, орнын алмастыру типі бойынша қан плазмасы ақуыздарына ұқсастығы жоғары басқа препараттармен өзара әрекеттесуі ықтимал, мұны ескерген жөн.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулер жеткіліксіз болғандықтан, төменде келтірілген ақпарат басқа ҚҚСП үшін алынған деректерге негізделген.

Препараттардың келесі біріктірілімдеріне жол бермеген жөн

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын тежейді, бұдан басқа, метотрексат клиренсінің төмендеуіне әкелетін аздаған дәрілік өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін, сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларымен емдеу кезінде ҚҚСП тағайындауға әрдайым жол бермеген жөн.

Литий және дигоксин

Кейбір ҚҚСП литийдің және дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл осы препараттардың қан сарысуындағы концентрацияларының артуына әкеледі. Литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жүргізу мүмкін болатын жағдайларды қоспағанда, препараттардың осы біріктіріліміне жол бермеу керек.

Антикоагулянттар

ҚҚСП тромбоциттердің агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикогулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылауына әкелуі және асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін. Мұқият мониторинг жүзеге асырылатын жағдайларды қоспағанда, ацеклофенак және ішке қабылдауға арналған кумаринді қатардағы антикоагулянттардың, тиклопидиннің, тромбоздық препараттардың және гепариннің біріктірілімін тағайындауға жол бермеген жөн.

Антиагреганттық препараттардың және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштердің ҚҚСП-пен біріктірілімі асқазан-ішектік қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін.

Төменде берілген препараттардың біріктірілімдері дозаны түзетуді және сақтық танытуды қажет етуі мүмкін

Метотрексат

Метотрексаттың төмен дозаларымен емдегенде, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ ҚҚСП пен метотрексат арасында ықтимал өзара әрекеттесулерді ескерген жөн.Біріктірілген емді қолдану қажет болған жағдайларда бүйрек функциясын бақылаған жөн. ҚҚСП те, және метотрексат та 24 сағат ішінде бірге енгізілген жағдайда сақ болу қажет, өйткені метотрексаттың концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл оның уыттылығының ұлғаюына әкеледі.

Циклоспорин, такролимус

ҚҚСП және циклоспоринді немесе такролимусты бір мезгілде қолдану,простациклин синтезінің бүйрекпен төмендеуіне байланысты, бүйректік уыттылық қаупін арттырады деп саналады. Сондықтан біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау өте маңызды.

Басқа да ҚҚСП

Ацетилсалицил қышқылы мен басқа ҚҚСП бір мезгілде қолдану жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін, сондықтан сақтық танытқан жөн.

Кортикостероидтар

Ойықжараның түзілу немесе қан кету қаупін ұлғайтуы мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)

Диуретиктер

Ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктердің белсенділігін тежеуі, фуросемидтің, буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Калий жинақтайтын диуретиктермен бір мезгілде емдеу калий мөлшерінің артуымен байланысты болуы мүмкін, демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін бақылау қажет.

Гипотензиялық препараттар

ҚҚСП сондай-ақ белгілі бір гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштерінің немесе ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің ҚҚСП-пен біріктірілімі бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде, мысалы, егде жастағы пациенттерде немесе сусызданған пациенттерде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі орын алуы мүмкін, ол әдетте қайтымды. Демек, осы препараттарды ҚҚСП-пен біріктіріп қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерді немесе сусыздануға шалдыққан пациенттерді емдегенде, сақтық таныту қажет. Пациенттер жеткілікті дәрежеде гидратациялануы мүмкін, бұдан басқа, біріктірілген емді бастағаннан кейін, сондай-ақ ақырында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру ұсынылады.

Ацеклофенак бендрофлуазидпен бір мезгілде енгізілген кезде, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуінің жоққа шығарылуына қарамастан, артериялық қысымды бақылауға ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті.

Гипогликемиялық препараттар

Клиникалық зерттеулерде диклофенак ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттармен, олардың клиникалық тиімділігіне ықпалын тигізбей, бір мезгілде қолданылуы мүмкін екенін көрсетті. Алайда осы препараттың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсері жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Демек, ацеклофенакке қатысты, гипогликемияны туындатуы мүмкін препараттар дозасын түзету мүмкін екендігін ескерген жөн.

Зидовудин

ҚҚСП пен зидовудинді бір мезгілде қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі ұлғаяды. Гемофилиядан зардап шегіп жүрген және зидовудинмен және ибупрофенмен қатар ем қабылдап жүрген АИТВ-оң пациенттерде гемартроз қаупінің арту және гематомалардың түзілу қаупі жөнінде деректер бар.

Арнайы ескертулер

Аэртал препаратын, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-пен бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.

Жағымсыз құбылыстарды егер, емдеу ұзақтығын және ауру симптомдарын бақылауға қол жеткізу үшін қажетті ең төменге дейін қысқартса, барынша азайтуға болады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз, сондай-ақ асқазан-ішек және жүрек-қантамыр қауіптерінің сипаттамасы төменде).

Асқазан-ішек жолына әсері

Кез келген ҚҚСП қабылдағанда, емдеу аясында кез келген уақытта, анамнезінде күрделі асқазан-ішектік асқынулардың бар-жоқтығына қарамай, алаңдарлық симптомдармен қатар жүретін немесе жүрмейтін, өлімге әкеп соғатын асқазан-ішектік қан кетулер, асқазанда немесе ішекте ойық жараның түзілуі немесе ойық жараның тесілуі жөнінде мәлімдемелер бар.

Анамнезінде асқазан немесе ішектің ойық жарасы бар, әсіресе егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз), сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жоғары дозаларымен емдеген кезде асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілу немесе ойық жараның тесілу қаупі жоғары. Осы пациенттерді емдеуді тиімді ең төмен дозадан бастаған жөн. Сондай-ақ пациенттердің осы тобын және аз дозалардағы ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішектік асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттерді емдеген кезде қорғаушы препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Асқазан-ішектік уыттылығы анамнезінде көрсетілген пациенттер, ең алдымен егде жастағылар, емдеудің ерте сатыларындағы симптомдарға барынша көп назар аудара отырып, іш аймағындағы әдеттен тыс кез келгенсимптомдар жөнінде (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер жөнінде) мәлімдеп отыруы тиіс. Ойық жараның түзілу немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін жүйелік әсері бар кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагреганттық препараттар сияқты дәрілік препараттарды қатар қабылдап жүрген пациенттерді емдеген кезде сақ болу қажет («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Аэртал препаратын қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер пайда болған немесе ойық жаралар түзілген жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері және мидағы қан айналымы

Артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының ауырлық дәрежесі әлсізден орташаға дейінгі іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеген кезде тиісінше бақылау жүргізу және кеңестер беру қажет, өйткені ҚҚСП емдеу аясында сұйықтықтың кідіруінің және ісінулердің дамығаны жөнінде мәлімдемелер бар. Ацеклофенакты қолдану кезінде бұл қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA I ФК) бар пациенттер және жүрек-қантамыр оқиғаларының даму қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттер ацеклофенакпен емдеуді емдеуші дәрігердің дұрыс шешімінен кейін ғана бастаулары тиіс. Ацеклофенакты қолданғанда жүрек-қантамыр қаупі дозаны ұлғайтумен және емдеу ұзақтығымен жоғарылауы мүмкін болғандықтан, ең қысқа ұзақтықты және ең төменгі тиімді тәуліктің дозаны пайдалану керек. Пациенттің симптоматикалық емдеуді қажет етуін және емге деген реакцияны мезгіл-мезгіл қарап отыру керек.

Сондай-ақ ацеклофенакты анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулері бар пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан және медициналық бақылауды жүзеге асырған жөн.

Төменде аталған аурулары бар пациенттерге ацеклофенакты сақтықпен және медициналық бақылаумен тағайындау керек, өйткені олардың барысы нашарлауы мүмкін («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз):

- Асқазан-ішек жолының жоғарғы және төменгі бөлімдерін қоса, асқазан-ішектік ауруларды көрсететін симптомдар.

- Анамнезде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, ойық жарадан қан кету немесе оның тесілуі.

- Ойық жаралы колит.

- Крон ауруы.

- Гематологиялық аурулар, жүйелік қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия және қан түзудің бұзылулары.

Бауырға және бүйрекке әсері

ҚҚСП-пен емдеу простагландиндер синтезінің дозаға байланысты азаюын туындатуы және бүйрек функциясының жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде, диуретиктермен ем қабылдап жүрген немесе ауқымды операциядан кейін қалпына келген пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бүйректік қан ағысын демеу үшін простагландиндердің маңыздылығына назар аудару қажет.

Бауыр немесе бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерді, сондай-ақ сұйықтықтың іркілуіне бейім ететін басқа аурулары бар пациенттерді емдеген кезде сақтық танытқан жөн. Осы пациенттерді ҚҚСП-пен емдеу бүйрек функциясының бұзылуына және организмде сұйықтықтың іркілуіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерге, немесе, керісінше, гиповолемия қаупі бар пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу қажет. Тиімді ең төмен дозаны тағайындау және бүйрек функциясына ұдайы бақылау жүргізу керек. Препараттың бүйрек функциясына ықпалы ацеклофенак қабылдауды тоқтатқаннан кейін әдетте қайтымды болады.

Егер бауырдың функциональді тестілері көрсеткіштерінің қалыпты мәннен ауытқулары сақталса немесе бауыр функциясы жеткіліксіздігінің дамуына сәйкес келетін клиникалық симптомдар пайда болған кезде, немесе өзге көріністер (мысалы, эозинофилиялар, бөртпелер) пайда болған жағдайда артатын болса, ацеклофенакпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Гепатит алдын ала пайда болатын симптомдарсыз дамуы мүмкін.

Бауыр порфириясы бар пациенттерде ҚҚСП қолдану аурудың өршуін арандатуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары

Басқа ҚҚСП қолданған жағдайдағы сияқты, препаратты қолданудың ерте кезеңдерінде-ақ анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда ҚҚСП қолдану аясында эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, күрделі тері реакциялары байқалды, олардың кейбіреуі өлімге әкеп соғуы мүмкін («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Пациенттер емдеу курсының бас кезінде осы реакциялардың пайда болуының өте жоғары қаупіне ұшыраған, көптеген жағдайларда реакциялар емдеудің алғашқы айында манифестацияланады. Тері бөртпелерінің, шырышты қабықтар зақымының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа симптомдарында Аэртал препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Өте сирек жағдайларда желшешек тері және жұмсақ тін тарапынан күрделі инфекциялық асқынуларға арандатуы мүмкін. Қазіргі таңда осы инфекциялық аурулар барысының нашарлауында ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Демек, желшешек кезінде Аэртал препаратын тағайындауға жол бермеу ұсынылады.

Гематологиялық көрсеткіштерге ықпалы

Ацеклофенак тромбоциттердің агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Препаратты бронх демікпесінен зардап шегіп жүрген пациенттерге, немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет, өйткені ҚҚСП мұндай пациенттерде бронхтың түйілуін туындатуы мүмкін екендігі жөнінде мәлімдемелер бар.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерді емдеген кезде сақтық танытқан жөн, өйткені бұл жас тобында ҚҚСП-пен емдеуге байланысты жағымсыз құбылыстар жиілігінің, әсіресе өлімге әкеп соғуы мүмкін асқазан-ішектік қан кетулер және ойық жаралардың тесілуі жоғары болады. Бұдан басқа, егде жастағы пациенттер бүйрек, бауыр немесе жүрек-қантамыр функцияларының жеткіліксіздігіне үлкен дәрежеде ұшырайды.

Ұзақ емдеу

ҚҚСП ұзақ уақыт ем қабылдаған барлық пациенттерді, қанға жүйелі түрде жалпы талдау, бауырға және бүйрекке функциональді тестілер жасай отырып, мұқият бақылау қажет.

Қосымша заттар

Бұл дәрінің құрамында әр пакетте 2,64 г сорбит бар. Сорбит фруктозаның көзі болып табылады. Егер дәрігеріңіз сізге кейбір қанттарды көтере алмайтындығыңызды айтса немесе егер сіз тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, организм фруктозаны бөле алмайтын сирек генетикалық ауру диагностикаланса, бұл дәріні қабылдағанға дейін өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

Бұл дәрінің құрамында әр пакетте 10 мг аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады, ол, егер сізде фенилкетонурия, организм оны тиісінше шығара алмағандықтан фенилаланин жинақталатын генетикалық ауру болса, жағымсыз әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Аэртал препаратын балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін ұсынылмайды, себебі препараттың педиатриялық популяциядағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация уақытында

Жүктілік

Ацеклофенакты жүктілік кезінде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.

Простагландинтер синтезін тежеу жүктілік ағымына және/немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері өз еркімен аборт жасаудың, сондай-ақ туа біткен жүрек ақауының және жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін гастрошизистің жоғары қаупін болжамдауға негіздеме береді. Туа біткен жүрек ақауының абсолюттік қаупі 1%-дан шамамен 1,5%-ға дейін ұлғайды. Қауіп дозаның артуымен және емдеудің ұзақтығымен ұлғайды деп есептеледі. Жануарларға жасалған зерттеулер простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу пре- және постимплантациялық жойылудың және эмбрион өлімінің ұлғаюына әкелетінін көрсетті. Одан өзге, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштері енгізілген жануарларға жасалған зерттеулерде жүрек ақауын қоса, туа біткен түрлі ақаулардың жиілігі ұлғайған.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері мыналарға әкелуі мүмкін:

- Шаранада жүрек-өкпе уыттылығына (Боталлов өзегінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен қатар жүретін);

- Шаранада бүйрек дисфункциясына, ол бүйрек жеткіліксіздігіне және олигогидрамнионға өршуі мүмкін;

Жүктіліктің соңында анасында және нәрестеде мыналар байқалуы мүмкін:

- Қан кету уақытының ықтимал ұзаруы, препараттың өте төмен дозаларымен емдегеннен кейін де антиагрегациялық әсер;

- Жатыр жиырылуының тежелуі, бұл босану мерзімінің шегерілуіне немесе ұзаруына әкеледі.

Осылайша, ацеклофенакты жүктілікте қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бала емізу

Ацеклофенак ана сүтіне өте ме, белгісіз; алайда, егеуқұйрықтарға жасалған зертеулерде ¹⁴C таңбаланған радиоизотоппен ацеклофенактың едәуір мөлшерінің егеуқұйрық сүтіне өтетіні анықталмаған. Сондықтан ацеклофенакты лактация уақытында қолданудан аулақ болу керек. Емшек емізуді жалғастыру/тоқтату немесе емді жалғастыру/тоқтату туралы шешім емшек емізудің бала үшін пайдасын және ацеклофенактың әйелге жағымды әсерін ескере отырып қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Аэртал препаратын қолдану, циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін басқа препараттар сияқты, фертильділікті төмендетуі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерді емдеуге ұсынылмайды. Бала көтерумен қиындықтары бар немесе бедеулікті жоққа шығару немесе растау мақсатында тексеріліп жүрген әйелдерді емдегенде ацеклофенакпен емді тоқтатуды қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП емделу кезінде әлсіздікті, бас айналуды, бағдардан адасуды немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылуларды басынан кешіретін пациенттер көлік құралдарын басқармауы және механизмдермен жұмыс жасамауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ұсынылған тәуліктік доза 200 мг құрайды, бір пакет таңертең және бір пакет кешке (12 сағат сайын бір пакет).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Әдетте дозаны төмендету қажет емес, алайда «Арнайы ескертулер» бөлімінде келтірілген сақтық шараларын ескеру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының әлсіз білінетін бұзылуы бар пациенттерді емдегенде ацеклофенак дозасын өзгерту қажеттілігіне айғақтамалар жоқ, алайда сақтық таныту ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы аздап немесе орташа айқын бұзылған пациенттерді емдеген кезде ацеклофенактың өте төмен дозаларын қолданған жөн. Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 100 мг құрайды.

Балалар (<18 жас)

Балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Аэртал препаратын педиатриялық популяцияда қолданбаған жөн.

Енгізу жолы және тәсілі

Бір пакеттің ішіндегісін шамамен 40-60 мл суда ерітіп, дереу пайдалану керек.

Бір уақытта ас қабылдау әсер етуші заттың асқазан-ішек жолынан сіңірілуін баяулатады, бірақ оның мөлшеріне әсер етпейді.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты қолдану ұзақтығын сіздің емдеуші дәрігеріңіз анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Мына симптомдар кіреді: жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.

Белсендірілген көмір қабылдау ацеклофенактың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Артық дозаланғанда дереу дәрігерге немесе жақындағы аурухананың шұғыл көмек бөлімшесіне қаралу керек. Өтініш, осы Қосымша парақты өзіңізбен алыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы доза қабылдамаңыз. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар келесі жіктеме бойынша жүйелік-ағзалық кластар және жиілік бойынша төменде келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10- ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ға дейін), сирек (≥1/10,000-ден <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10, 000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз, себебі қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес жағымсыз реакциялар).

Буллездік тері реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролиз, сондай-ақ бүйрек қабынуын қоса) ҚҚСП қолданғанда өте сирек байқалды.

Сіз егер сізде мынадай аллергиялық симптомдар пайда болса Аэртал қабылдауды тоқтатуыңыз және дәрігерге қаралуыңыз қажет:

- беттің, тілдің немесе тамақтың ісіп кетуі,

- жұтудың қиындауы,

- есекжем және тыныс алудың қиындауы.

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)

Бас айналуы; диспепсия, іш ауыруы, жүрек айнуы, диарея; бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы.

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)

Метеоризм, гастрит (асқазанның шырышты қабығының қабынуы), іш қатуы, құсу, ауыз қуысының шырышты қабығының ойықжарасы; қышыну, бөртпе, дерматит, есекжем; қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы.

Сирек (≥1/10,000 <1/1000 дейін)

Асқазан-ішек ойықжарасы және қан кету, мелена (қара, "шайырлы" нәжіс асқазан-ішектен қан кетумен байланысты), қанды диарея, жоғары артериялық қысым, артериялық гипертензия ағымының нашарлауы, жүрек жеткіліксіздігі, ентігу (тыныс алудың қиындауы немесе ентігу, әдетте жүректің немесе өкпенің қандай да бір ауруымен байланысты, сондай-ақ «ауа жетіспеуі» деген атаумен белгілі), анемия (эритроциттер мөлшерінің аномальді төмендігі немесе ондағы гемоглобин мөлшерінің тапшылығы), беттің, тілдің немесе тамақтың ісінуі, аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық шок деп аталып жүрген ауыр аллергиялық реакцияларды қоса), көру бұзылысы.

Өте сирек (<1/10,000)

Сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшерінің аномальді төмендігі, эритроциттердің ыдырау салдарынан анемия, калий мен қандағы бауыр ферменттерінің аномальді жоғары деңгейі; депрессия, ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық), әдеттен тыс түс көру, парестезия (шаншу сезімі), тремор (ырғақты, еріктен тыс қозғалыстар), ұйқышылдық, бас ауыруы; дәм сезудің бұзылуы немесе бұрмалануы, ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы, панкреатит (ұйқы безінің қабынуы), бауырдың зақымдануы (оның ішінде гепатит), қан аралас нәжіс немесе қара құсу; бас айналуы, (айналу сезімі), құлақтың шулауы (құлақтың шыңылдауы немесе сыртқы себептерсіз басқа да дыбыстар); пурпура (терідегі бірқатар аздаған қан кетулер), экзема, ауыр тері реакциялары, қызарумен және күлдіреуікпен бөртпе (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз), ісіну (аяқ, қол немесе бет ісінуі); аяқтағы бұлшықет құрысуы, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуы (жүректің жағымсыз жүйесіз және/немесе күшті соғу сезімі), васкулит (қантамырдың қабынуы); шаршау, (әлсіздік), қан кернеу, ысыну, тыныс алудың қиындауы (бронх түйілуі), дене салмағының ұлғаюы, ішектің тесілуі, асқазан-ішек жолының қабыну ауруларының өршуі (ойықжаралы колит, Крон ауруы).

Аэртал сияқты дәрілік препараттарды қолдану жүрек ұстамасының жоғары қаупімен байланысты (“миокард инфаркті”) немесе инсульт. Ісіну (сұйықтық іркілуі), жүрек жеткіліксіздігі және тура Аэртал сияқты әсер ететін дәрілерді қолданғанда артериялық қысымның жоғарылауы дамуы туралы хабарламалар бар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат – ацеклофенак 100 мг,

қосымша заттар: сорбитол, натрий сахаринаты, аспартам, коллоидты кремнийдің қостотығы, гипромеллоза, титанның қостотығы (E171), сүт хош иістендіргіші, карамель хош иістендіргіші, крем хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе крем тәрізді - ақ түсті, хош иістендіргіштердің өзіне тән иісі бар ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 г препараттан қағаздан/ ламинацияланған алюминий фольгадан/ тығыздығы төмен полиэтилен (ТТПЭ) үлбірден жасалған пакеттерге салынған.

20 пакет медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.А., Испания

Ктра. Насьональ II,

593 км, Е-087740, Сант Андреу де ла Барса, Барселона,

Тел: + 93 291 30 00

Е-mail: рosta@almirall.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс:+361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ-сы, Төле Би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Қалалар