Аэртал 1,5% 60 г крем

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Аэртал^®

Саудалық атауы

Аэртал^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацеклофенак

Дәрілік түрі

Крем 1,5 %, 60 г

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 15,0 мг микрондалған ацеклофенак,

қосымша заттар: пропилпарагидроксибензоат, метилпара-гидроксибензоат, сұйық парафин, эмульсиялық балауыз (EWA), тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ түсті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тірек-қимыл аппараты ауруларын жергілікті емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Ацеклофенак.

АТХ коды M02АА25

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ацеклофенак жағылған аймағынан қаныққан күйіне тез жетумен сіңеді. Препарат сіңу аумағында бөгеліп, оның қабынуға қарсы тиімділігін арттырады және жүйелі қан ағымына үнемі түседі, бірақ осындай аз концентрацияларда, әсіресе асқазан-ішек жолы тарапынан салдарлы әсерлері болмайды.

Таралуы

Ацеклофенак бүкіл организмде таралады.

Шығарылуы

Ацеклофенак метаболизмі бауырда жүзеге асады, препарат ішінара өзгермеген күйде бүйрекпен және ішек арқылы баяу шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ацеклофенак ауыруды басатын және қызу түсіретін әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады. Препарат қабыну этиологиясына байланыссыз ісінудің және эритеманың дамуын бәсеңдетеді. Ацеклофенак арахидон қышқылы алмасуының шешуші ферменттері болып табылатын 1 және 2 типті циклооксигеназаның қайтымды бәсеңдеуі есебінен простагландиндер мен лейкотриендер түзілуін бәсеңдетеді, простагландиндер секрециясын бөгейді, экссудаттық және пролиферациялық қабыну фазасын бәсеңдетеді. Микроциркуляцияны қалыпқа келтіреді және қабыну ошағында ауыру сезімталдығын азайтады.

Ацеклофенак буын шеміршектерінің жасуша сыртындағы матрикс синтезін көтермелейді (хондропротекторлық әсері), адгезияны және ерте сатыдағы қабыну орнында нейтрофильдердің жиналуын азайтады, осылайша, нейтрофильдердің қабыну әсерін бөгейді. Ревматикалық ауруларындаацеклофенактың қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері ауыру айқындылығының, таңертеңгі қимыл шектелісінің, буындар ісінуінің едәуір азаюына ықпал етеді, бұл пациенттің функционалдық жағдайын жақсартады.

Ацеклофенак ЦОГ-2 белсенділігін басым бәсеңдететін қабынуға қарсы селективті емес, стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) жатады және АІЖ шырышты қабығын қорғайтын простагландиндер синтезіне қатысатын және бүйректегі қан ағымын реттеуге қатысатын ЦОГ-1-ге аз дәрежеде әсер етеді.

Препараттың анықталған клиникалық тиімділігі жақсы көтерімділігімен толықтырылады.

Аэртал^® кремін қолдану тірек-қимыл аппаратының жарақаттық зақымданулары немесе қабыну аурулары бар пациенттерде мақсатқа сай келеді.

Қолданылуы

- тірек-қимыл аппаратының кез келген зақымданулары, соның ішінде спорттық жарақаттар салдарынан болатын жергілікті ауыру мен қабынудың барлық типтерін емдеуде

- созылып кету, артық күш түсу немесе соғылу жағдайында сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың қабынуын азайту үшін, сондай-ақ люмбаго, қисық мойын және периартритті емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Аэртал^® кремі сыртқа қолдануға ғана арналған. Оны қысып тұратын таңғыштар байлағанда қолдануға болмайды.

Аэртал^® кремін зақымданған бөлікке жеңіл уқалау қимылдарымен күніне үш рет жаққан жөн. Қолданылатын доза зақымданған жердің өлшеміне байланысты: 1,5-2 г Аэртал^® кремі шамамен кремнің ұзындығы 5-7 см жолағына сәйкес келеді.

Дәрігер нұсқауынсыз Аэртал^® кремін буындар мен бұлшықеттер жарақаттарын (созылып кету, артық күш түсу, соғылу), сондай-ақ сіңірлердің қабынуын емдеу үшін 2 аптадан артық уақыт бойы қолдануға болмайды. Буын қабынғанда препаратты дәрігермен кеңеспей 3 аптадан ұзақ қолдануға болмайды.

Емдеудің 7 күнінен кейін ауыру және қабыну белгілері күшейсе немесе жақсару болмаса дәрігерге міндетті түрде қаралу керек.

Аэртал^® кремін балаларда қолдану тәжірибесі жоқ; сондықтан Аэртал^® кремін балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥ 1/1 000-нан <1/100-ге дейін)

- фотосезімталдық реакциялары, гиперемия, тері қышынуы

Сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1 000-ға дейін)

- терінің тітіркенуі

Өте сирек (< 1/10 000)

- буллезді реакциялар (соның ішінде, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне (ацеклофенак) немесе қосымша заттардың қандай да біріне жоғары сезімталдық

- анамнезінде басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер. Диклофенакпен айқаспалы аса жоғары сезімталдықтың болуы мүмкін екені расталмауына қарамастан, осы препарат анамнезінде диклофенакқа аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге ұсынылмаған

- ацетилсалицил қышқылы немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар демікпе ұстамаларын, уртикарлы бөртпе немесе жедел ринит туындататын пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қазіргі уақытта препараттың басқа дәрілермен өзара әрекеттесу мүмкіндігі жөнінде деректер алынбауына қарамастан, пациент қандай да бір басқа, әсіресе құрамында литий, дигоксин бар препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда, ішуге арналған контрацептивтер, диуретиктер, антикоагулянттар немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар қабылдағанда сақтану шараларын қадағалау керек.

Айрықша нұсқаулар

Егер Аэртал^® кремін жаққанда жергілікті тітіркену симптомдары білінсе,препарат қолдануды тоқтатып, тиісті ем бастау керек.

Крем жағу аймағы қол болатын жағдайларды қоспағанда, крем жаққаннан кейін қолды мұқият жуу қажет. Кремді көз және ауыз аумағына жағуға болмайды.

Аэртал^® кремін ашық жараларды, шырышты қабықтарды, сондай-ақ тітіркенген теріні (экзема) емдеуге қолданбайды. Кремді тек қана зақымданбаған теріге ғана жаққан жөн.

Аэртал^® кремінің құрамында эмульсиялық балауыз компоненті ретінде жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін цетостеарил спирті бар. Аэртал^® кремінің құрамында метилпарагидроксибензоат (E218) және пропилпарагидроксибензоат (E216) бар, олар даму уақыты кешеуілдеуі мүмкін аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Фотосезімталдық реакцияларын болдырмау үшін, арнайы қорғағыш заттар қолданусыз, крем жағылатын бөлікті күн сәулесінің әсеріне ұшыратпау қажет.

Басқа да ҚҚСП сияқты, қолдана бастағанда осы дәрілік препарат аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар туғызуы мүмкін. Күрделі, соның ішінде өліммен аяқталатын тері реакцияларының пайда болуы жөнінде сирек хабарламалар бар, олардың арасында эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және ҚҚСП қолданумен байланысты уытты эпидермалық некролиз бар. Емдеу курсының басында пациенттеросындай реакциялардың ең жоғары қаупіне ұшырауға бейім, көпшілік жағдайларда тері реакциялары емнің алғашқы айында пайда болады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністері пайда болғанда ацеклофенакпен емделуді тоқтату қажет.

Сирек жағдайларда Varicella Zoster вирусы терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары түрінде күрделі асқынулар туғызуы мүмкін. Қазіргі уақытта аталған инфекциялар ағымына ҚҚСП теріс әсерін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Осыған орай, Varicella Zoster вирусы туғызған инфекция кезінде ацеклофенак қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аэртал^® кремі көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: ацеклофенакпен артық дозаланудың әдетті сипаттағы көрінісі белгісіз.

Емі: препаратпен кездейсоқ артық дозаланған немесе байқаусызда жұтып қойған жағдайда симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 г препараттан ақ түсті бұралатын полиэтилен (ПЭ) қалпақшасы бар алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Лицензия ұстаушысының атауы және елі

«Алмирал АГ», Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі, 187

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі, 187

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Қалалар