Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование
Бронхо-Мунал®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 7 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код AТХ: L03AX
Показания к применению
Бронхо-Мунал® показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:
‒ хронический бронхит
‒ тонзиллит
‒ фарингит
‒ ларингит
‒ ринит
‒ синусит
‒ отит
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
− беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал®.
Бронхо-Мунал® может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу «не содержит натрия».
Бронхо-Мунал® уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал®, увеличивается защита от бактерий и вирусов.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не установлены.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не следует давать детям младше 18 лет.
Беременность и период лактации
Препарат Бронхо-Мунал® противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода.
Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® в грудное молоко.
Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало.
В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал® во время беременности и грудного вскармливания.
Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Бронхо-Мунал® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Рекомендации по применению
Бронхо-Мунал® предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.
Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал®, его следует принять на следующее утро.
Режим дозирования
Взрослые и подростки старше 18 лет
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из последующих 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал® в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.
Особые группы пациентов
Дети
Не следует давать детям младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.
Пациенты с нарушениями функции почек
Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.
Пациенты с нарушениями функции печени
Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не выявлено.
Учитывая свойства Бронхо-Мунал® и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Бронхо-Мунал®, обратитесь к своему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Часто:
− диарея, боли в брюшной полости
− кашель
− сыпь
Нечасто:
− реакции гиперчувствительности1
Неизвестно:
− ангионевротический отек
− рвота, тошнота
− крапивница
− лихорадка, утомление
− головная боль
1 Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – лизат бактерий OM-85 лиофилизированный 40.00 мг соответствующего:
- лиофилизированному лизату бактерий 7.00 мг:
Streptococcus (Diplococcus pneumoniae),
Haemophilus influenzae,
Klebsiella pneumoniae,
Klebsiella ozaenae,
Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes and viridans,
Streptococcus viridans,
Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis.
- пропилгаллат безводный 0.084 мг
- натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного
3.030 мг
- маннитол до 40.00 мг
вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат
состав оболочки капсулы: индиготин (Е132), титана диоксид (Е 171), желатин
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой голубого цвета.
Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ОМ Фарма СА, Швейцария
rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland
Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia
Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
